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EMA COVID-19 वैक्सीन AstraZeneca के सशर्त विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन प्राप्त करता है

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ईएमए को एक आवेदन प्राप्त हुआ है सशर्त विपणन प्राधिकरण (सीएमए) एस्ट्राजेनेका और ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय द्वारा विकसित एक सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन के लिए। वैक्सीन का मूल्यांकन, जिसे COVID-19 वैक्सीन एस्ट्राज़ेनेका के नाम से जाना जाता है, एक त्वरित समयरेखा के तहत आगे बढ़ेगा। पर एक राय विपणन प्राधिकरण मानव औषधियों के लिए ईएमए की वैज्ञानिक समिति की बैठक के दौरान 29 जनवरी तक जारी किया जा सकता है (सीएचएमपी), बशर्ते कि डेटा गुणवत्ता, सुरक्षा और पर प्रस्तुत किया गया हो प्रभावोत्पादकता टीके पर्याप्त रूप से मजबूत और पूर्ण हैं और मूल्यांकन पूरा करने के लिए आवश्यक कोई भी अतिरिक्त जानकारी तुरंत प्रस्तुत की जाती है।

मूल्यांकन के लिए इतनी कम समय सीमा केवल इसलिए संभव है क्योंकि ईएमए ने पहले ही टीके पर कुछ डेटा की समीक्षा कर ली है रोलिंग की समीक्षा. इस चरण के दौरान, ईएमए ने प्रयोगशाला अध्ययनों से डेटा (गैर-नैदानिक ​​​​डेटा), वैक्सीन की गुणवत्ता पर डेटा (इसके अवयवों और इसके निर्माण के तरीके पर) और सुरक्षा पर कुछ सबूतों का आकलन किया। प्रभावोत्पादकता चार चल रहे अंतरिम नैदानिक ​​​​डेटा के एकत्रित विश्लेषण से क्लिनिकल परीक्षण यूनाइटेड किंगडम, ब्राज़ील और दक्षिण अफ़्रीका में। गुणवत्ता, सुरक्षा और से संबंधित मुद्दों पर अतिरिक्त वैज्ञानिक जानकारी प्रभावोत्पादकता के अनुरोध पर कंपनी द्वारा वैक्सीन भी प्रदान की गई थी सीएचएमपी और फिलहाल इसका आकलन किया जा रहा है.

समीक्षा के दौरान, और पूरी महामारी के दौरान, ईएमए और इसकी वैज्ञानिक समितियों का समर्थन किया जाता है कोविड-19 ईएमए महामारी टास्क फोर्स, एक समूह है कि एक साथ विशेषज्ञों भर से लाता है यूरोपीय दवाओं नियामक नेटवर्क COVID-19 के लिए दवाओं और टीकों पर तेजी से और समन्वित नियामक कार्रवाई को सुविधाजनक बनाने के लिए।

क्या है एक सशर्त विपणन प्राधिकरण?

यूरोपीय संघ का कानून इसकी भविष्यवाणी करता है सशर्त विपणन प्राधिकरण (सीएमए) का उपयोग सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के दौरान उपचार और टीकों के अनुमोदन में तेजी लाने के लिए फास्ट-ट्रैक प्राधिकरण प्रक्रिया के रूप में किया जाता है। सीएमए उन दवाओं के प्राधिकरण की अनुमति देते हैं जो सामान्य रूप से आवश्यकता से कम पूर्ण डेटा के आधार पर एक अधूरी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करती हैं। ऐसा तब होता है जब रोगियों को किसी दवा या टीके की तत्काल उपलब्धता का लाभ इस तथ्य में निहित जोखिम से अधिक होता है कि सभी डेटा अभी तक उपलब्ध नहीं हैं। हालाँकि, डेटा को यह अवश्य दिखाना चाहिए कि दवा या टीके के लाभ किसी भी जोखिम से अधिक हैं। सीएमए गारंटी देता है कि अनुमोदित दवा या टीका सुरक्षा के लिए कठोर यूरोपीय संघ मानकों को पूरा करता है, प्रभावोत्पादकता और गुणवत्ता और उच्च फार्मास्युटिकल मानकों के अनुरूप अनुमोदित, प्रमाणित सुविधाओं में निर्मित और नियंत्रित किया जाता है जो बड़े पैमाने पर व्यावसायीकरण के अनुकूल हैं। एक बार सीएमए प्रदान कर दिए जाने के बाद, कंपनियों को पूर्व-निर्धारित समय सीमा के भीतर चल रहे या नए अध्ययनों से और डेटा प्रदान करना होगा ताकि यह पुष्टि हो सके कि लाभ जोखिमों से अधिक है।

आगे क्या हो सकता है?

यदि ईएमए यह निष्कर्ष निकालता है कि टीके के लाभ कोविड‑19 से बचाव में इसके जोखिमों से अधिक हैं, तो वह अनुदान देने की सिफारिश करेगा। सशर्त विपणन प्राधिकरण. इसके बाद यूरोपीय आयोग अनुदान देने की दृष्टि से अपनी निर्णय लेने की प्रक्रिया को तेज़ करेगा सशर्त विपणन प्राधिकरण कुछ दिनों के भीतर सभी EU और EEA सदस्य देशों में मान्य।

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जहां तक ​​सभी दवाओं का सवाल है, यूरोपीय संघ के अधिकारी बाजार में आने के बाद दवाओं के बारे में लगातार नई जानकारी एकत्र करते हैं और उसकी समीक्षा करते हैं और जरूरत पड़ने पर कार्रवाई करते हैं। के अनुरूप COVID-19 टीकों के लिए EU सुरक्षा निगरानी योजना, निगरानी अधिक बार होगी और इसमें ऐसी गतिविधियाँ शामिल होंगी जो विशेष रूप से COVID-19 टीकों पर लागू होती हैं। उदाहरण के लिए, कंपनियां कानून द्वारा आवश्यक नियमित अपडेट के अलावा मासिक सुरक्षा रिपोर्ट प्रदान करेंगी, और उनके प्राधिकरण के बाद COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी के लिए अध्ययन आयोजित करेंगी।

ये उपाय नियामकों को विभिन्न स्रोतों की एक सीमा से उभरने वाले डेटा का तेजी से आकलन करने और यदि आवश्यक हो तो सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उचित नियामक कार्रवाई करने की अनुमति देगा।

COVID-19 टीकों पर मुख्य तथ्य और अधिक जानकारी के बारे में यूरोपीय संघ में इन टीकों को कैसे विकसित, अधिकृत और मॉनिटर किया जाता है ईएमए वेबसाइट पर पाया जा सकता है।

टीके के काम करने की उम्मीद कैसे की जाती है?

उम्मीद है कि कोविड-19 वैक्सीन एस्ट्राजेनेका शरीर को कोरोना वायरस SARS-CoV-2 के संक्रमण से बचाव के लिए तैयार करेगी। यह वायरस शरीर की कोशिकाओं में प्रवेश करने और बीमारी पैदा करने के लिए अपनी बाहरी सतह पर प्रोटीन का उपयोग करता है, जिसे स्पाइक प्रोटीन कहा जाता है।

कोविड-19 वैक्सीन एस्ट्राजेनेका एक अन्य वायरस (एडेनोवायरस परिवार के) से बना है जिसे SARS-CoV-2 स्पाइक प्रोटीन बनाने के लिए जीन को शामिल करने के लिए संशोधित किया गया है। एडेनोवायरस स्वयं प्रजनन नहीं कर सकता और बीमारी का कारण नहीं बनता है। एक बार दिए जाने के बाद, टीका SARS-CoV-2 जीन को शरीर की कोशिकाओं में पहुंचाता है। कोशिकाएं स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करने के लिए जीन का उपयोग करेंगी। व्यक्ति की प्रतिरक्षा प्रणाली इस स्पाइक प्रोटीन को विदेशी मानेगी और इस प्रोटीन के खिलाफ प्राकृतिक सुरक्षा - एंटीबॉडी और टी कोशिकाएं - उत्पन्न करेगी। यदि, बाद में, टीका लगाया गया व्यक्ति SARS-CoV-2 के संपर्क में आता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली वायरस को पहचान लेगी और उस पर हमला करने के लिए तैयार हो जाएगी: एंटीबॉडी और टी कोशिकाएं वायरस को मारने के लिए एक साथ काम कर सकती हैं, शरीर में इसके प्रवेश को रोक सकती हैं। कोशिकाओं को संक्रमित करता है और संक्रमित कोशिकाओं को नष्ट करता है, जिससे कोविड-19 से बचाव में मदद मिलती है।

इस लेख का हिस्सा:

यूरोपीय संघ के रिपोर्टर विभिन्न प्रकार के बाहरी स्रोतों से लेख प्रकाशित करते हैं जो व्यापक दृष्टिकोणों को व्यक्त करते हैं। इन लेखों में ली गई स्थितियां जरूरी नहीं कि यूरोपीय संघ के रिपोर्टर की हों।
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