#फार्मास्यूटिकल्स: आयोग बौद्धिक संपदा नियमों को परिष्कृत करता है

यूरोपीय संघ के पास एक मजबूत बौद्धिक संपदा अधिकार ढांचा है जो यूरोप की जानकारी की रक्षा करता है और फार्मास्युटिकल उद्योग की विश्व स्तरीय नवाचार क्षमता को बनाए रखता है। वर्तमान प्रणाली को और बेहतर बनाने और यूरोपीय संघ के निर्माताओं के एक प्रमुख प्रतिस्पर्धी नुकसान को दूर करने के लिए, आयोग एक लक्षित संशोधन का प्रस्ताव करता है: पूरक सुरक्षा प्रमाणपत्रों के लिए तथाकथित 'निर्यात विनिर्माण छूट'।

अनुपूरक संरक्षण प्रमाणपत्र (एसपीसी) उन औषधीय उत्पादों के लिए पेटेंट संरक्षण का विस्तार करते हैं जिन्हें नियामक विपणन अनुमोदन प्राप्त करने से पहले लंबे परीक्षण और नैदानिक ​​​​परीक्षणों से गुजरना होगा। छूट के लिए धन्यवाद, भविष्य में ईयू-आधारित कंपनियां प्रमाणपत्र की अवधि के दौरान एसपीसी-संरक्षित दवा के जेनेरिक या बायोसिमिलर संस्करण का निर्माण करने की हकदार होंगी, यदि ऐसा विशेष रूप से गैर-ईयू बाजार में निर्यात करने के उद्देश्य से किया जाता है। सुरक्षा समाप्त हो गई है या कभी अस्तित्व में ही नहीं थी। यह छूट फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास में यूरोप की अग्रणी भूमिका का समर्थन करेगी।

नौकरियां, विकास निवेश और प्रतिस्पर्धात्मकता के उपाध्यक्ष जिरकी कटैनेन ने कहा: "यूरोप फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विनिर्माण में सबसे आगे है और रहना चाहिए। फार्मास्यूटिकल्स की बौद्धिक संपदा संरक्षण पर हमारे नियम नवाचार और रचनात्मकता को बढ़ावा देते हैं। हम मूल अधिकारों और लंबाई के लिए प्रतिबद्ध हैं यह सुरक्षा, जो अपरिवर्तित बनी हुई है। हम उस कानूनी बाधा को दूर करने के लिए वर्तमान व्यवस्था में एक अच्छी तरह से कैलिब्रेटेड समायोजन का प्रस्ताव कर रहे हैं जो हमारी कंपनियों को वैश्विक बाजारों में समान शर्तों पर प्रतिस्पर्धा करने से रोक रहा था जहां प्रतिस्पर्धा भयंकर है। हम यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि हमारी फार्मास्युटिकल उद्योग को ऐसी प्रतिस्पर्धा का लाभ मिलता है।"

आंतरिक बाजार, उद्योग, उद्यमिता और एसएमई आयुक्त एल्बिएटा बिएनकोव्स्का ने कहा: "आज का प्रस्ताव नवीन फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए यूरोप के आकर्षण को सुनिश्चित करने की अनिवार्यता और यूरोपीय संघ आधारित जेनेरिक और बायोसिमिलर को वैश्विक बाजारों में प्रतिस्पर्धा करने की अनुमति देने की तात्कालिकता के बीच संतुलन बनाता है। यह यूरोपीय संघ में विकास और उच्च-कुशल नौकरियां पैदा करने में मदद मिलेगी। यह प्रति वर्ष €1 बिलियन की शुद्ध अतिरिक्त बिक्री और 25,000 वर्षों में 10 नई नौकरियां पैदा कर सकता है। इससे क्षेत्र में कई छोटे और मध्यम आकार के उद्यमों को विशेष रूप से लाभ होगा। मध्यम अवधि में, अधिक प्रतिस्पर्धा से मरीजों की दवाओं की व्यापक पसंद तक पहुंच में सुधार होगा और सार्वजनिक बजट कम होगा।"

छूट के साथ, यूरोप में दवा उत्पादन के लिए बौद्धिक संपदा (आईपी) संरक्षण दुनिया में सबसे मजबूत रहेगा। एसपीसी-संरक्षित दवाएं यूरोपीय संघ में अपनी पूर्ण बाजार विशिष्टता बनाए रखेंगी।

यह प्रस्ताव सुरक्षा उपायों की एक श्रृंखला के साथ है जो पारदर्शिता बनाएगा और आईपी-उल्लंघनकारी उत्पादों को सदस्य राज्य बाजारों में प्रवेश करने से रोकेगा। यह साथ-साथ चलता है यूरोप की जानकारी और नवाचार नेतृत्व की रक्षा के लिए अन्य यूरोपीय संघ की पहल और मरीजों को नकली दवाओं से बचाएं। यह यूरोपीय संघ-आधारित निर्माताओं के लिए खुले बाजारों की विशेषता वाले मुक्त और निष्पक्ष व्यापार को सुनिश्चित करने के लिए यूरोपीय संघ के समग्र दृष्टिकोण का भी पूरक है।

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प्रस्ताव में संशोधन किया गया है नियमन 469 / 2009 औषधीय उत्पादों के लिए पूरक सुरक्षा प्रमाणपत्र पर। एक बार यूरोपीय संसद और परिषद द्वारा अपनाए जाने के बाद, यह सीधे यूरोपीय संघ के सभी सदस्य देशों में लागू होगा।

पृष्ठभूमि

यूरोपीय संघ और वैश्विक फार्मास्युटिकल बाजार गहन बदलावों से गुजर रहे हैं। दवाओं की वैश्विक मांग में बड़े पैमाने पर वृद्धि हुई है, जो 1 में €2017 ट्रिलियन से अधिक तक पहुंच गई है। इसके साथ-साथ, जेनेरिक और बायोसिमिलर के लिए एक अधिक से अधिक बाजार हिस्सेदारी की ओर बदलाव हो रहा है। परंपरागत रूप से यूरोपीय संघ ने जेनेरिक दवाओं और बायोसिमिलर सहित फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास में अग्रणी भूमिका निभाई है। लेकिन नेतृत्व की यह स्थिति ख़तरे में है.

अनुपूरक सुरक्षा प्रमाणपत्र (एसपीसी) एक बौद्धिक संपदा अधिकार है जिसे पहली बार 1992 में पेटेंट अधिकार के विस्तार के रूप में यूरोपीय संघ में पेश किया गया था। फार्मास्युटिकल एसपीसी का उद्देश्य दवाओं के लिए प्रभावी पेटेंट संरक्षण के नुकसान की भरपाई करना है जो नियामक विपणन अनुमोदन प्राप्त करने से पहले इन उत्पादों के लिए आवश्यक लंबे परीक्षण और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के कारण होता है। एक एसपीसी किसी पेटेंट अधिकार को अधिकतम पांच वर्षों के लिए बढ़ा सकता है।

EU SPC नियम दुनिया में सबसे मजबूत हैं। जबकि उनका उद्देश्य नवाचार में निवेश को पुरस्कृत करना और बौद्धिक संपदा की रक्षा करना है, एसपीसी जेनेरिक और बायोसिमिलर के यूरोपीय संघ आधारित निर्माताओं को गैर-यूरोपीय संघ आधारित उद्योग के साथ नुकसान में डाल सकता है, जिससे यूरोप में आगे नवाचार और रोजगार सृजन को रोका जा सकता है। दरअसल, ईयू में उत्पाद की सुरक्षा की एसपीसी अवधि के दौरान, जेनेरिक और/या बायोसिमिलर-संबंधित उत्पादों के ईयू-आधारित निर्माता वर्तमान में ईयू के बाहर उन देशों में निर्यात सहित किसी भी उद्देश्य के लिए निर्माण नहीं कर सकते हैं, जहां एसपीसी सुरक्षा समाप्त हो गई है या मौजूद नहीं है। , जबकि उन गैर-यूरोपीय संघ देशों में स्थित निर्माता ऐसा कर सकते हैं। इस प्रमुख प्रतिस्पर्धी नुकसान में विनिर्माण के स्थानीयकरण और यूरोप में निवेश के नुकसान का जोखिम शामिल है। यह प्रमाणपत्र यूरोपीय संघ के निर्माताओं के लिए इसकी समाप्ति के तुरंत बाद यूरोपीय संघ के बाजार में प्रवेश करना और भी कठिन बना देता है, यह देखते हुए कि प्रमाणपत्र द्वारा प्रदान की गई सुरक्षा समाप्त होने तक वे उत्पादन क्षमता का निर्माण करने की स्थिति में नहीं हैं।

कई एसपीसी सुरक्षाएं 2020 से समाप्त होने लगेंगी, क्योंकि बड़ी संख्या में औषधीय उत्पाद सार्वजनिक डोमेन में प्रवेश करेंगे, क्योंकि उनके पेटेंट या एसपीसी की शर्तें समाप्त हो जाएंगी। यह विकास जेनेरिक और विशेष रूप से बायोसिमिलर के लिए महत्वपूर्ण नए बाजार अवसर पैदा करेगा। इस स्थिति में मौजूदा विनियमन को समायोजित करने की तत्काल आवश्यकता है, क्योंकि जेनेरिक और बायोसिमिलर के बाजार अत्यधिक प्रतिस्पर्धी हैं और लगातार बढ़ रहे हैं और उत्पादन के स्थानीयकरण पर निवेश निर्णय पहले से ही किए जा रहे हैं।

प्रस्ताव की घोषणा आयोग के 2015 में की गई थी एकल बाजार रणनीति, और अनुसरण करता है विभिन्न अध्ययन, एक व्यापक परामर्श और एक यूरोपीय संसद का संकल्प 2019 से पहले एसपीसी विनिर्माण छूट पेश करने की आवश्यकता का समर्थन करना। 

अधिक जानकारी

प्रस्ताव पर अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रस्तावित विनियमन

फरवरी 2017 में आरंभिक प्रभाव आकलन

सार्वजनिक परामर्श - 2017