यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी BioNTech / फाइजर COVID वैक्सीन को अधिकृत करती है

ईएमए ने अनुदान देने की सिफारिश की है सशर्त विपणन प्राधिकरण वैक्सीन के लिए कोमिरनाटी2019 वर्ष से कम उम्र के लोगों में कोरोना वायरस रोग 19 (कोविड-16) को रोकने के लिए बायोएनटेक और फाइजर द्वारा विकसित किया गया है। ईएमए की वैज्ञानिक राय पहले का मार्ग प्रशस्त करती है विपणन प्राधिकरण यूरोपीय आयोग द्वारा यूरोपीय संघ में एक COVID-19 वैक्सीन की, सभी सुरक्षा उपायों, नियंत्रणों और दायित्वों के साथ।

ईएमए की मानव दवा समिति (सीएचएमपी) ने कॉमिरनाटी का अपना कठोर मूल्यांकन पूरा कर लिया है, सर्वसम्मति से निष्कर्ष निकाला है कि गुणवत्ता, सुरक्षा और पर पर्याप्त रूप से मजबूत डेटा प्रभावोत्पादकता वैक्सीन की औपचारिक सिफारिश करने के लिए अब उपलब्ध हैं सशर्त विपणन प्राधिकरण. यह यूरोपीय संघ के व्यापक टीकाकरण अभियानों को रेखांकित करने और यूरोपीय संघ के नागरिकों की सुरक्षा के लिए एक नियंत्रित और मजबूत ढांचा प्रदान करेगा।

ईएमए के कार्यकारी निदेशक एमर कुक ने कहा, "आज की सकारात्मक खबर इस महामारी के खिलाफ हमारी लड़ाई में एक महत्वपूर्ण कदम है, जिसने कई लोगों के लिए पीड़ा और कठिनाई पैदा की है।" “हमने वैज्ञानिकों, डॉक्टरों, डेवलपर्स और परीक्षण स्वयंसेवकों के साथ-साथ सभी यूरोपीय संघ के सदस्य देशों के कई विशेषज्ञों के समर्पण के कारण यह मील का पत्थर हासिल किया है।

"हमारे गहन मूल्यांकन का मतलब है कि हम आत्मविश्वास से यूरोपीय संघ के नागरिकों को सुरक्षा का आश्वासन दे सकते हैं प्रभावोत्पादकता इस टीके का और यह आवश्यक गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। हालाँकि, हमारा काम यहीं नहीं रुकता। हम यूरोपीय संघ में वैक्सीन लेने वाले लोगों की सुरक्षा के लिए इस वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर डेटा एकत्र करना और उसका विश्लेषण करना जारी रखेंगे।

एक बहुत बड़ा चिकित्सीय परीक्षण दिखाया गया कि कॉमिरनाटी 19 साल की उम्र के लोगों में सीओवीआईडी‑16 को रोकने में प्रभावी थी।

परीक्षण में कुल मिलाकर लगभग 44,000 लोग शामिल थे। आधे को टीका लगाया गया और आधे को डमी इंजेक्शन दिया गया। लोगों को पता ही नहीं चला कि उन्हें वैक्सीन मिली या डमी इंजेक्शन.

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प्रभावोत्पादकता 36,000 वर्ष की आयु के 16 से अधिक लोगों (75 वर्ष से अधिक आयु के लोगों सहित) की गणना की गई, जिनमें पिछले संक्रमण का कोई संकेत नहीं था। अध्ययन से पता चला है कि टीका प्राप्त करने वाले लोगों में रोगसूचक सीओवीआईडी ​​​​-95 मामलों की संख्या में 19% की कमी आई है (8 में से 18,198 मामलों में सीओवीआईडी ​​​​-19 लक्षण थे) उन लोगों की तुलना में जिन्होंने डमी इंजेक्शन प्राप्त किया था (162 में से 18,325 मामलों में) कोविड-19 के लक्षण)। इसका मतलब है कि वैक्सीन ने 95% का प्रदर्शन किया प्रभावोत्पादकता में चिकित्सीय परीक्षण.

परीक्षण में भी लगभग 95% दिखाया गया प्रभावोत्पादकता गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 के जोखिम वाले प्रतिभागियों में, जिनमें अस्थमा, पुरानी फेफड़ों की बीमारी, मधुमेह, उच्च रक्तचाप या बॉडी मास इंडेक्स ≥ 30 किग्रा / एम 2 शामिल हैं। ऊंचा प्रभावोत्पादकता लिंग, नस्लीय और जातीय समूहों में बनाए रखा गया था।

कॉमिरनाटी को बांह में कम से कम 21 दिनों के अंतराल पर दो इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। कॉमिरनाटी के सबसे आम दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के या मध्यम थे और टीकाकरण के कुछ दिनों के भीतर ठीक हो गए। उनमें इंजेक्शन स्थल पर दर्द और सूजन, थकान, सिरदर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, ठंड लगना और बुखार शामिल थे। वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी जारी रहेगी क्योंकि इसका उपयोग सदस्य देशों में किया जाता है ईयू फार्माकोविजिलेंस सिस्टम और कंपनी और यूरोपीय अधिकारियों द्वारा अतिरिक्त अध्ययन।

अधिक जानकारी कहां मिलेगी

RSI उत्पाद की जानकारी द्वारा अनुमोदित सीएचएमपी Comirnaty के लिए स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए निर्धारित जानकारी शामिल है, a पैकेज लीफलेट जनता के सदस्यों के लिए और वैक्सीन के प्राधिकरण की शर्तों का विवरण।

एक मूल्यांकन रिपोर्ट, जिसमें कॉमिरनाटी के ईएमए के मूल्यांकन का विवरण और संपूर्ण विवरण शामिल है जोखिम प्रबंधन की योजना कुछ दिनों के भीतर प्रकाशित किया जाएगा। नैदानिक ​​परीक्षण के लिए आवेदन में कंपनी द्वारा प्रस्तुत डेटा विपणन प्राधिकरण एजेंसी पर प्रकाशित किया जाएगा नैदानिक ​​डेटा वेबसाइट उचित समय पर।

में अधिक जानकारी उपलब्ध है सामान्य भाषा में वैक्सीन का अवलोकन, जिसमें वैक्सीन के लाभों और जोखिमों का विवरण शामिल है और ईएमए ने यूरोपीय संघ में इसके प्राधिकरण की सिफारिश क्यों की।

कॉमिरनाटी कैसे काम करती है

कॉमिरनेटी शरीर को कोविड-19 से बचाव के लिए तैयार करने का काम करती है। इसमें मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए) नामक एक अणु होता है जिसमें स्पाइक प्रोटीन बनाने के निर्देश होते हैं। यह SARS-CoV-2 वायरस की सतह पर एक प्रोटीन है जिसकी वायरस को शरीर की कोशिकाओं में प्रवेश करने के लिए आवश्यकता होती है।

जब किसी व्यक्ति को टीका दिया जाता है, तो उनकी कुछ कोशिकाएँ mRNA के निर्देशों को पढ़ेगी और अस्थायी रूप से स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करेंगी। व्यक्ति की प्रतिरक्षा प्रणाली तब इस प्रोटीन को विदेशी के रूप में पहचानती है और इस पर हमला करने के लिए एंटीबॉडी का उत्पादन करती है और टी कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं) को सक्रिय करती है।

यदि, बाद में, व्यक्ति SARS-CoV-2 वायरस के संपर्क में आता है, तो उनकी प्रतिरक्षा प्रणाली इसे पहचान लेगी और इसके खिलाफ शरीर की रक्षा करने के लिए तैयार हो जाएगी।

टीका से mRNA शरीर में नहीं रहता है लेकिन टीकाकरण के तुरंत बाद टूट जाता है।

सशर्त विपणन प्राधिकरण

A सशर्त विपणन प्राधिकरण वर्तमान चिकित्सा महामारी जैसी आपातकालीन स्थितियों में, बिना किसी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करने वाली दवाओं की शीघ्र पहुंच की सुविधा के लिए यूरोपीय संघ के नियामक तंत्रों में से एक है।

A सशर्त विपणन प्राधिकरण वैक्सीन का एक औपचारिक प्राधिकरण है, जो यूरोपीय संघ के लिए उत्पादित सभी बैचों को कवर करता है और टीकाकरण अभियानों को रेखांकित करने के लिए एक मजबूत मूल्यांकन प्रदान करता है।

जैसा कि कॉमिरनाटी की सिफारिश की जाती है सशर्त विपणन प्राधिकरणnकॉमिरनाटी का विपणन करने वाली कंपनी मुख्य परीक्षण से परिणाम प्रदान करना जारी रखेगी, जो 2 वर्षों से चल रहा है। यह परीक्षण और अतिरिक्त अध्ययन इस बारे में जानकारी प्रदान करेंगे कि सुरक्षा कितने समय तक चलती है, टीका कितनी अच्छी तरह से गंभीर सीओवीआईडी ​​​​-19 को रोकता है, यह कितनी अच्छी तरह से प्रतिरक्षाविहीन लोगों, बच्चों और गर्भवती महिलाओं की रक्षा करता है, और क्या यह स्पर्शोन्मुख मामलों को रोकता है।

कंपनी वैक्सीन की फार्मास्युटिकल क्वालिटी पर अतिरिक्त आश्वासन देने के लिए अध्ययन भी करेगी क्योंकि विनिर्माण को बढ़ाया जाना है।

कॉमिरनाटी की सुरक्षा की निगरानी करना

यूरोपीय संघ के अनुरूप है COVID-19 टीकों के लिए सुरक्षा निगरानी योजना, कॉमिरनाटी की बारीकी से निगरानी की जाएगी और कई गतिविधियों के अधीन होगी जो विशेष रूप से COVID-19 टीकों पर लागू होती हैं। हालाँकि बड़ी संख्या में लोगों को COVID-19 टीके मिले हैं क्लिनिकल परीक्षण, कुछ साइड इफेक्ट तभी सामने आ सकते हैं जब लाखों लोगों को टीका लगाया जाए।

कंपनियों को कानून द्वारा आवश्यक नियमित अपडेट के अलावा मासिक सुरक्षा रिपोर्ट प्रदान करने और टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी के लिए अध्ययन करने की आवश्यकता होती है क्योंकि वे जनता द्वारा उपयोग किए जाते हैं। अधिकारी टीकों की निगरानी के लिए अतिरिक्त अध्ययन भी करेंगे।

ये उपाय नियामकों को विभिन्न स्रोतों की एक सीमा से उभरने वाले डेटा का तेजी से आकलन करने और यदि आवश्यक हो तो सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उचित नियामक कार्रवाई करने की अनुमति देगा।

कॉमिरनाटी का आकलन

Comirnaty के मूल्यांकन के दौरान, सीएचएमपी का समर्थन प्राप्त था ईएमए की सुरक्षा समिति, पीआरएसी, जिसने मूल्यांकन किया जोखिम प्रबंधन की योजना कॉमिरनाटी का, और COVID-19 ईएमए महामारी टास्क फोर्स (COVID-ETF), एक समूह है कि एक साथ विशेषज्ञों भर से लाता है यूरोपीय दवाओं नियामक नेटवर्क COVID-19 के लिए दवाओं और टीकों पर तेजी से और समन्वित नियामक कार्रवाई को सुविधाजनक बनाने के लिए।

यूरोपीय आयोग अब निर्णय लेने की प्रक्रिया पर तेजी से नज़र रखेगा ताकि इस पर निर्णय दिया जा सके सशर्त विपणन प्राधिकरण कॉमिरनाटी के लिए, पूरे यूरोपीय संघ में टीकाकरण कार्यक्रम शुरू करने की अनुमति देना।