यूरोपीय संसद
चिकित्सा प्रत्यारोपण: बेहतर नियंत्रण और पता लगाने की क्षमता मरीजों के सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए
स्तन या कूल्हे के प्रत्यारोपण जैसे चिकित्सा उपकरणों का पूर्ण अनुपालन और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए सख्त निगरानी और प्रमाणन प्रक्रियाओं पर मंगलवार को संसद द्वारा सहमति व्यक्त की गई। एमईपी ने उदाहरण के लिए गर्भावस्था या डीएनए परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले नैदानिक चिकित्सा उपकरणों के लिए सूचना और नैतिक आवश्यकताओं को भी कड़ा कर दिया है। वे अब सदस्य देशों के साथ अंतिम नियमों पर बातचीत शुरू करेंगे।
प्रस्तावित कानून का उद्देश्य नवोन्मेषी छोटे निर्माताओं पर अतिरिक्त बोझ डाले बिना रोगियों और चिकित्सा कर्मचारियों के लिए जानकारी की पारदर्शिता में सुधार करना और ट्रेसबिलिटी नियमों को मजबूत करना है।
"हम उन उत्पादों के बारे में बात करते हैं जो मरीजों को उनकी पीड़ा, उनकी बीमारी में मदद करने वाले हैं। हमें यह सुनिश्चित करने में डॉक्टरों की सहायता करनी चाहिए कि जब वे अपने मरीजों की सहायता करना चाहते हैं तो वे सर्वोत्तम संभव उत्पादों का उपयोग कर रहे हैं। आज तक, डॉक्टर हमें यही बताते रहे हैं सैकड़ों हिप रिप्लेसमेंट ख़राब हैं और उन्हें फिर से बाहर करना पड़ता है, जिससे स्वास्थ्य प्रणालियों पर भारी खर्च होता है और रोगियों को परेशानी होती है। हमें एक बेहतर प्रणाली की आवश्यकता है, "रिपोर्टर डागमार रोथ-बेहरेंड्ट (एस एंड डी, डीई) ने कहा।
पीआईपी ब्रेस्ट इम्प्लांट कांड से सबक सीखा
संसद के संशोधन रोगियों और स्वास्थ्य पेशेवरों दोनों के लिए नैदानिक डेटा तक सार्वजनिक पहुंच को सुदृढ़ करेंगे, ताकि वे बेहतर जान सकें कि किस उत्पाद का उपयोग करना है। हाल के घोटालों के मद्देनजर, जहां संभावित रूप से दोषपूर्ण प्रत्यारोपण वाले मरीजों की संख्या अज्ञात रही, एमईपी चाहते हैं कि मरीजों को "प्रत्यारोपण कार्ड" प्राप्त हो और उन्हें पंजीकृत किया जाए, ताकि यदि समान उत्पाद के साथ कोई घटना रिपोर्ट की जाती है तो उन्हें सतर्क किया जा सके।
केवल विशेषज्ञ ही 'सीई' मार्क प्रदान कर सकते हैं
चिकित्सा उपकरणों के मूल्यांकन के प्रभारी निकाय अक्सर उपठेकेदारों पर भरोसा करते हैं। एमईपी का कहना है कि भविष्य में, उनके पास इन-हाउस विशेषज्ञों की एक स्थायी टीम होनी चाहिए जो नवीनतम योग्यता आवश्यकताओं को पूरा करती हो। निकायों के एक नए समूह को "उच्च जोखिम" माने जाने वाले उपकरणों का मूल्यांकन करना चाहिए, उदाहरण के लिए, ऐसे उपकरण जिन्हें मानव शरीर के अंदर प्रत्यारोपित किया जा सकता है।
'एकल उपयोग' उपकरणों के पुनर्प्रसंस्करण के लिए स्पष्ट जिम्मेदारियाँ
जबकि कुछ चिकित्सा उपकरणों का आमतौर पर पुन: उपयोग किया जाता है (उदाहरण के लिए स्टेथोस्कोप) और अन्य का नहीं (उदाहरण के लिए सीरिंज), केवल "एकल उपयोग" के रूप में लेबल किए गए कई उपकरण वर्तमान में कीटाणुरहित होने के बाद अन्य रोगियों पर पुन: उपयोग किए जा रहे हैं (उदाहरण के लिए कुछ कैथेटर या संदंश)। एमईपी का कहना है कि जो व्यक्ति या संस्थान एकल-उपयोग डिवाइस को पुन: संसाधित करना चाहते हैं, उन्हें उत्तरदायी ठहराया जाना चाहिए और पुन: प्रसंस्कृत डिवाइस की ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करनी चाहिए। पुनर्प्रसंस्करण के लिए अनुपयुक्त उपकरणों की एक सूची प्रत्यायोजित कृत्यों के माध्यम से स्थापित की जानी चाहिए।
Sइन-विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों के लिए सुरक्षा नियम
अलग कानून में, एमईपी ने उदाहरण के लिए, गर्भावस्था परीक्षण, मधुमेह स्व-परीक्षण और एचआईवी और डीएनए परीक्षण करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा निदान उपकरणों के लिए रोगी की सुरक्षा को सुदृढ़ किया। संसद ने एक नैतिक समिति गठित करने का आह्वान किया और रोगियों की सूचित सहमति और आनुवंशिक परामर्श के लिए प्रावधान पेश किए।
"हां, वास्तव में, चिकित्सा उपकरणों की दुनिया में समस्याएं हैं और यह नैदानिक उपकरणों पर भी लागू होता है। बाजार में वर्षों से एक एचआईवी परीक्षण मौजूद है जो गलत नकारात्मक परिणाम दे रहा है, जिसके सभी परिणाम उसी से उत्पन्न हो रहे हैं। रक्त आधान या विभिन्न अन्य प्रकार के संपर्क, "एमईपी पीटर लिसे (ईपीपी, डीई) ने कहा, जो संसद के माध्यम से कानून का संचालन कर रहे हैं।
अगले चरण
पूर्ण सत्र में आने वाले हफ्तों में दोनों फाइलों पर परिषद के साथ बातचीत शुरू करने के लिए मतदान किया गया, संभावित प्रथम-वाचन समझौतों को पूर्ण सदन द्वारा अंतिम अनुमोदन प्राप्त करने से पहले सार्वजनिक स्वास्थ्य समिति में मतदान के लिए रखा जाएगा।
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