क्लिनिकल परीक्षण
यूरोपीय संघ के नैदानिक परीक्षण नियम यह सुनिश्चित करेंगे कि भविष्य में टैमीफ्लू का घोटाला लेबर एमईपी नहीं होगा
लेबर का कहना है कि यूरोपीय संसद द्वारा पिछले सप्ताह पारित किए गए नए क्लिनिकल परीक्षण पारदर्शिता उपायों से कंपनियों को डेटा को दबाने और जीवन को जोखिम में डालने से रोका जाएगा।
इस सप्ताह यह पता चला कि टैमीफ्लू बनाने वाली दवा कंपनी रोश ने वर्षों तक अपने नैदानिक परीक्षणों की महत्वपूर्ण जानकारी छिपाई रखी। जब अंततः डेटा सामने आया, तो पता चला कि टैमीफ्लू का निमोनिया जैसे फ्लू के प्रभावों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
यूरोप में लेबर के नेता और क्लिनिकल परीक्षण विनियमन के दूत ग्लेनिस विलमॉट एमईपी ने कहा: "टैमीफ्लू के बारे में खबर इस बात पर प्रकाश डालती है कि हमें क्लिनिकल परीक्षण डेटा की पूर्ण पारदर्शिता की कितनी तत्काल आवश्यकता है। वर्तमान में सभी क्लिनिकल परीक्षणों में से लगभग आधे प्रकाशित नहीं हुए हैं, जो अस्वीकार्य है . सकारात्मक परिणामों की तुलना में नकारात्मक परिणाम रिपोर्ट होने की संभावना कम है - टैमीफ्लू एक उदाहरण है।
"पिछले हफ्ते यूरोपीय संसद द्वारा पारित यह कानून यह सुनिश्चित करेगा कि सभी परीक्षण सार्वजनिक रूप से सुलभ डेटाबेस में परिणामों का सारांश रिपोर्ट करें, साथ ही एक दवा के प्राधिकरण के लिए आवेदन करने के बाद पूर्ण नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट भी दें।"
कानून में सार्वजनिक रूप से सुलभ नैदानिक परीक्षण डेटाबेस का निर्माण शामिल है। यूरोपीय संघ में सभी परीक्षणों को डेटाबेस पर पंजीकृत किया जाना चाहिए, परिणामों का सारांश परीक्षण के अंत के एक वर्ष बाद अपलोड किया जाना चाहिए, और यदि कोई दवा विपणन प्राधिकरण के लिए प्रस्तुत की जाती है तो पूर्ण नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट अपलोड की जानी चाहिए।
विलमॉट ने कहा: "मौजूदा स्थिति अनावश्यक या खतरनाक परीक्षणों को दोहराने का कारण बन सकती है, और हमारे द्वारा निर्धारित दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता की पक्षपातपूर्ण तस्वीर दे सकती है।
"आखिरकार मरीजों, डॉक्टरों और शोधकर्ताओं को सभी नैदानिक परीक्षणों के परिणामों तक पहुंच प्राप्त होगी; सकारात्मक, नकारात्मक और अनिर्णायक। यह रोगी की सुरक्षा के लिए अच्छा है, वैज्ञानिक प्रगति के लिए अच्छा है और दवाओं में जनता के विश्वास के लिए अच्छा है।
"हमने अमेरिका में देखा है, जहां वित्तीय दंड लागू नहीं किया जाता है, पारदर्शिता नियमों की अक्सर अनदेखी की जाती है। हम यहां यूरोप में भी वही स्थिति नहीं चाहते हैं। नया कानून यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की पारदर्शिता नीति का भी समर्थन करेगा, और डेटा सुनिश्चित करने में मदद करेगा पुराने परीक्षणों से भी प्रकाशित किया गया है।"
नए पारदर्शिता उपाय भविष्य के सभी परीक्षणों पर लागू होंगे, जिसमें स्पष्ट विवरण सहित नियम होंगे, क्लिनिकल अध्ययन रिपोर्ट को व्यावसायिक रूप से गोपनीय नहीं देखा जाना चाहिए, जो यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी का समर्थन करने में महत्वपूर्ण होगा क्योंकि वे पुराने डेटा को प्रकाशित करने का प्रयास करते हैं। परीक्षण.
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