फाइजर इंक (एनवाईएसई: पीएफई) और बायोटेक एसई (नैस्डेक: बीएनटीएक्स) ने आज घोषणा की कि SARS-CoV-162 के खिलाफ उनके mRNA-आधारित वैक्सीन उम्मीदवार, BNT2b2 ने पहली अंतरिम प्रभावकारिता के आधार पर, SARS-CoV-19 संक्रमण के पूर्व साक्ष्य के बिना प्रतिभागियों में COVID-2 के खिलाफ प्रभावकारिता के प्रमाण प्रदर्शित किए हैं। चरण 8 नैदानिक ​​​​अध्ययन से एक बाहरी, स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (डीएमसी) द्वारा 2020 नवंबर, 3 को विश्लेषण किया गया।

एफडीए के साथ चर्चा के बाद, कंपनियों ने हाल ही में 32-मामलों के अंतरिम विश्लेषण को छोड़ने और न्यूनतम 62 मामलों में पहला अंतरिम विश्लेषण करने का निर्णय लिया। उन चर्चाओं के समापन पर, मूल्यांकन योग्य मामलों की संख्या 94 तक पहुंच गई और डीएमसी ने सभी मामलों पर अपना पहला विश्लेषण किया। टीका लगाए गए व्यक्तियों और प्लेसीबो प्राप्त करने वालों के बीच विभाजित मामला दूसरी खुराक के 90 दिनों के बाद, 7% से ऊपर टीके की प्रभावकारिता दर को इंगित करता है। इसका मतलब यह है कि टीकाकरण शुरू होने के 28 दिन बाद सुरक्षा हासिल की जाती है, जिसमें 2-खुराक का शेड्यूल शामिल होता है। जैसे-जैसे अध्ययन जारी रहेगा, अंतिम टीका प्रभावकारिता प्रतिशत भिन्न हो सकता है। डीएमसी ने किसी भी गंभीर सुरक्षा चिंता की सूचना नहीं दी है और सिफारिश की है कि अध्ययन योजना के अनुसार अतिरिक्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करना जारी रखे। डेटा पर दुनिया भर के नियामक अधिकारियों के साथ चर्चा की जाएगी।

“आज विज्ञान और मानवता के लिए एक महान दिन है। हमारे चरण 3 के कोविड-19 वैक्सीन परीक्षण के परिणामों का पहला सेट हमारे टीके की कोविड-19 को रोकने की क्षमता का प्रारंभिक प्रमाण प्रदान करता है,'' फाइजर के अध्यक्ष और सीईओ डॉ. अल्बर्ट बौर्ला ने कहा। “हम अपने वैक्सीन विकास कार्यक्रम में इस महत्वपूर्ण मील के पत्थर तक ऐसे समय में पहुंच रहे हैं जब दुनिया को इसकी सबसे अधिक आवश्यकता है क्योंकि संक्रमण दर नए रिकॉर्ड बना रही है, अस्पताल क्षमता से अधिक के करीब पहुंच रहे हैं और अर्थव्यवस्थाएं फिर से खोलने के लिए संघर्ष कर रही हैं। आज की खबर के साथ, हम दुनिया भर के लोगों को इस वैश्विक स्वास्थ्य संकट को समाप्त करने में मदद करने के लिए एक बहुत जरूरी सफलता प्रदान करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम आगे बढ़ गए हैं। हम आने वाले हफ्तों में हजारों प्रतिभागियों से उत्पन्न अतिरिक्त प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा साझा करने के लिए तत्पर हैं।

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बौर्ला ने कहा, "मैं उन हजारों लोगों को धन्यवाद देना चाहता हूं जो नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने के लिए स्वेच्छा से आए, अध्ययन स्थलों पर हमारे अकादमिक सहयोगी और जांचकर्ता, और दुनिया भर में हमारे सहकर्मी और सहयोगी जो इस महत्वपूर्ण प्रयास के लिए अपना समय समर्पित कर रहे हैं।" "इसमें शामिल सभी लोगों की जबरदस्त प्रतिबद्धता के बिना हम इतनी दूर तक नहीं आ सकते थे।"

“हमारे वैश्विक चरण 3 अध्ययन का पहला अंतरिम विश्लेषण इस बात का सबूत देता है कि एक टीका प्रभावी रूप से सीओवीआईडी ​​​​-19 को रोक सकता है। बायोएनटेक के सह-संस्थापक और सीईओ प्रोफेसर उगुर साहिन ने कहा, यह नवाचार, विज्ञान और वैश्विक सहयोगात्मक प्रयास की जीत है। “जब हम 10 महीने पहले इस यात्रा पर निकले थे तो हम यही हासिल करना चाहते थे। विशेष रूप से आज, जबकि हम सभी दूसरी लहर के बीच में हैं और हममें से कई लोग लॉकडाउन में हैं, हम इस बात की और भी अधिक सराहना करते हैं कि इस महामारी को समाप्त करने और हम सभी के लिए सामान्यता की भावना हासिल करने की दिशा में यह मील का पत्थर कितना महत्वपूर्ण है। हम आगे डेटा एकत्र करना जारी रखेंगे क्योंकि कुल 164 पुष्टि किए गए सीओवीआईडी ​​​​-19 मामलों के जमा होने पर योजनाबद्ध अंतिम विश्लेषण के लिए परीक्षण जारी रहेगा। मैं उन सभी को धन्यवाद देना चाहता हूं जिन्होंने इस महत्वपूर्ण उपलब्धि को संभव बनाने में योगदान दिया है।

BNT3b162 का चरण 2 क्लिनिकल परीक्षण 27 जुलाई को शुरू हुआ और अब तक 43,538 प्रतिभागियों को नामांकित किया गया है, जिनमें से 38,955 को 8 नवंबर, 2020 तक वैक्सीन उम्मीदवार की दूसरी खुराक मिल चुकी है। लगभग 42% वैश्विक प्रतिभागी और 30% अमेरिकी प्रतिभागी नस्लीय और जातीय रूप से विविध पृष्ठभूमि रखते हैं। नामांकन के लिए परीक्षण जारी है और अंतिम विश्लेषण के माध्यम से जारी रहने की उम्मीद है जब कुल 164 पुष्ट सीओवीआईडी ​​​​-19 मामले सामने आए हैं। यह अध्ययन उन लोगों में कोविड-19 के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करने के लिए वैक्सीन उम्मीदवार की क्षमता का भी मूल्यांकन करेगा, जो पहले SARS-CoV-2 के संपर्क में आ चुके हैं, साथ ही गंभीर सीओवीआईडी-19 बीमारी के खिलाफ वैक्सीन की रोकथाम भी करेंगे। दूसरी खुराक के 19 दिनों के बाद से पुष्टि किए गए सीओवीआईडी ​​​​-7 मामलों का मूल्यांकन करने वाले प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के अलावा, अब अंतिम विश्लेषण में एफडीए की मंजूरी के साथ, दूसरे माध्यमिक समापन बिंदुओं को शामिल किया जाएगा जो दूसरी खुराक के 14 दिनों के बाद जमा होने वाले मामलों के आधार पर प्रभावकारिता का मूल्यांकन करेंगे। खुराक भी. कंपनियों का मानना ​​है कि इन माध्यमिक समापन बिंदुओं को जोड़ने से सभी COVID-19 वैक्सीन अध्ययनों में डेटा को संरेखित करने में मदद मिलेगी और इन नए वैक्सीन प्लेटफार्मों के बीच क्रॉस-ट्रायल सीखने और तुलना करने की अनुमति मिलेगी। कंपनियों ने इसका अपडेटेड वर्जन पोस्ट किया है अध्ययन प्रोटोकॉल।

फाइजर और बायोएनटेक सुरक्षा डेटा जमा करना जारी रख रहे हैं और वर्तमान में अनुमान लगाते हैं कि वैक्सीन उम्मीदवार की दूसरी (और अंतिम) खुराक के बाद दो महीने के सुरक्षा डेटा का औसत - संभावित आपातकालीन उपयोग के लिए एफडीए द्वारा अपने मार्गदर्शन में निर्दिष्ट सुरक्षा डेटा की मात्रा प्राधिकरण - नवंबर के तीसरे सप्ताह तक उपलब्ध होगा। इसके अतिरिक्त, प्रतिभागियों की दूसरी खुराक के बाद अतिरिक्त दो वर्षों तक दीर्घकालिक सुरक्षा और सुरक्षा के लिए निगरानी की जाती रहेगी।

क्लिनिकल परीक्षण से उत्पन्न प्रभावकारिता डेटा के साथ, फाइजर और बायोएनटेक उत्पादित वैक्सीन उत्पाद की सुरक्षा और गुणवत्ता प्रदर्शित करने के लिए एफडीए को प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक सुरक्षा और विनिर्माण डेटा तैयार करने के लिए काम कर रहे हैं।

वर्तमान अनुमानों के आधार पर हम 50 में विश्व स्तर पर 2020 मिलियन वैक्सीन खुराक और 1.3 में 2021 बिलियन खुराक तक उत्पादन करने की उम्मीद करते हैं।

फाइजर और बायोएनटेक ने वैज्ञानिक सहकर्मी-समीक्षा प्रकाशन के लिए पूर्ण चरण 3 परीक्षण से डेटा प्रस्तुत करने की योजना बनाई है।

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