ईएमए COVID-19 mRNA वैक्सीन BNT162b2 के सशर्त विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन प्राप्त करता है 

इतनी कम समय-सीमा केवल इसलिए संभव है क्योंकि ईएमए ने पहले ही वैक्सीन पर कुछ डेटा की समीक्षा कर ली है रोलिंग की समीक्षा. इस चरण के दौरान, ईएमए ने टीके की गुणवत्ता (जैसे कि इसके अवयवों और इसके उत्पादन के तरीके के बारे में जानकारी) के साथ-साथ प्रयोगशाला अध्ययनों के परिणामों पर डेटा का आकलन किया। ईएमए ने बड़े पैमाने पर सामने आने वाले टीके की प्रभावशीलता और प्रारंभिक सुरक्षा डेटा के परिणामों को भी देखा चिकित्सीय परीक्षण जैसे ही वे उपलब्ध हुए।

ईएमए अब औपचारिक आवेदन के हिस्से के रूप में प्रस्तुत किए गए डेटा का आकलन करेगा सशर्त विपणन प्राधिकरण. एजेंसी और इसकी वैज्ञानिक समितियाँ क्रिसमस अवधि के दौरान मूल्यांकन पर काम करना जारी रखेंगी। यदि प्रस्तुत किया गया डेटा वैक्सीन की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता पर निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त मजबूत है, तो मानव दवाओं के लिए ईएमए की वैज्ञानिक समिति (सीएचएमपी) नवीनतम 29 दिसंबर को होने वाली एक असाधारण बैठक के दौरान अपना मूल्यांकन समाप्त करेगा। ये समय-सीमाएँ रोलिंग समीक्षा के संदर्भ में अब तक मूल्यांकन किए गए डेटा के प्रकार पर आधारित हैं और मूल्यांकन आगे बढ़ने पर परिवर्तन के अधीन हो सकती हैं। ईएमए तदनुसार अपने मूल्यांकन के परिणाम पर संवाद करेगा।

समीक्षा के दौरान, और पूरी महामारी के दौरान, ईएमए और इसकी वैज्ञानिक समितियों का समर्थन किया जाता है कोविड-19 ईएमए महामारी टास्क फोर्स, एक समूह है कि एक साथ विशेषज्ञों भर से लाता है यूरोपीय दवाओं नियामक नेटवर्क COVID-19 के लिए दवाओं और टीकों पर तेजी से और समन्वित नियामक कार्रवाई को सुविधाजनक बनाने के लिए।

क्या है एक सशर्त विपणन प्राधिकरण?

यूरोपीय संघ में, सीएमए उन दवाओं के प्राधिकरण की अनुमति देते हैं जो सामान्य रूप से आवश्यक से कम पूर्ण डेटा के आधार पर एक अपूरित चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करती हैं। ऐसा तब होता है जब रोगियों को किसी दवा या टीके की तत्काल उपलब्धता का लाभ इस तथ्य में निहित जोखिम से अधिक होता है कि सभी डेटा अभी तक उपलब्ध नहीं हैं। सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे पर तुरंत प्रतिक्रिया देने के लिए महामारी के संदर्भ में सीएमए का उपयोग किया जा रहा है। हालाँकि, डेटा को यह अवश्य दिखाना चाहिए कि दवा या टीके के लाभ किसी भी जोखिम से अधिक हैं। एक बार सीएमए प्रदान कर दिए जाने के बाद, कंपनियों को पूर्व-निर्धारित समय सीमा के भीतर चल रहे या नए अध्ययनों से और डेटा प्रदान करना होगा ताकि यह पुष्टि हो सके कि लाभ जोखिमों से अधिक है।

आगे क्या हो सकता है?

यदि ईएमए यह निष्कर्ष निकालता है कि टीके के लाभ कोविड‑19 से बचाव में इसके जोखिमों से अधिक हैं, तो वह अनुदान देने की सिफारिश करेगा। सशर्त विपणन प्राधिकरण. इसके बाद यूरोपीय आयोग अनुदान देने की दृष्टि से अपनी निर्णय लेने की प्रक्रिया को तेज़ करेगा सशर्त विपणन प्राधिकरण कुछ दिनों के भीतर सभी EU और EEA सदस्य राज्यों में मान्य।

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जहां तक ​​सभी दवाओं का सवाल है, यूरोपीय संघ के अधिकारी बाजार में आने के बाद दवाओं के बारे में लगातार नई जानकारी एकत्र करते हैं और उसकी समीक्षा करते हैं और जरूरत पड़ने पर कार्रवाई करते हैं। यूरोपीय संघ के अनुरूप COVID-19 टीकों के लिए सुरक्षा निगरानी योजना, निगरानी अधिक बार होगी और इसमें ऐसी गतिविधियाँ शामिल होंगी जो विशेष रूप से COVID-19 टीकों पर लागू होती हैं। उदाहरण के लिए, कंपनियां कानून द्वारा आवश्यक नियमित अपडेट के अलावा मासिक सुरक्षा रिपोर्ट प्रदान करेंगी और उनके प्राधिकरण के बाद COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी के लिए अध्ययन आयोजित करेंगी।

ये उपाय नियामकों को विभिन्न स्रोतों की एक सीमा से उभरने वाले डेटा का तेजी से आकलन करने और यदि आवश्यक हो तो सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उचित नियामक कार्रवाई करने की अनुमति देगा।

मुख्य तथ्य COVID-19 टीकों पर और ये कैसे हैं इसके बारे में अधिक जानकारी टीके विकसित, अधिकृत और मॉनिटर किए जाते हैं ईयू में ईएमए वेबसाइट पर पाया जा सकता है।

BNT162b2 के कैसे काम करने की उम्मीद है?

उम्मीद है कि BNT162b2 शरीर को कोरोना वायरस SARS-CoV-2 के संक्रमण से बचाने के लिए तैयार करेगा। वायरस शरीर की कोशिकाओं में प्रवेश करने और बीमारी पैदा करने के लिए अपनी बाहरी सतह पर एक प्रोटीन का उपयोग करता है जिसे स्पाइक प्रोटीन कहा जाता है। BNT162b2 में स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करने के लिए आनुवंशिक निर्देश (mRNA) होते हैं। एमआरएनए छोटे लिपिड (वसा) कणों से ढका होता है जो एमआरएनए को कोशिकाओं में पहुंचाने में मदद करता है और इसे ख़राब होने से बचाता है। जब किसी व्यक्ति को वैक्सीन दी जाती है, तो उनकी कोशिकाएं आनुवंशिक निर्देशों को पढ़ेंगी और स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करेंगी। तब व्यक्ति की प्रतिरक्षा प्रणाली इस प्रोटीन को विदेशी मानेगी और इसके खिलाफ प्राकृतिक सुरक्षा - एंटीबॉडी और टी कोशिकाएं - उत्पन्न करेगी। यदि, बाद में, टीका लगाया गया व्यक्ति SARS-CoV-2 के संपर्क में आता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली वायरस को पहचान लेगी और उस पर हमला करने के लिए तैयार हो जाएगी: एंटीबॉडी और टी कोशिकाएं वायरस को मारने के लिए एक साथ काम कर सकती हैं, शरीर में इसके प्रवेश को रोक सकती हैं। कोशिकाओं को संक्रमित करता है और संक्रमित कोशिकाओं को नष्ट करता है, जिससे कोविड-19 से बचाव में मदद मिलती है।

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