उन्नत चिकित्सा - COVID-19 के बाद के समय में यूरोपीय नवाचार

शुभ दोपहर, स्वास्थ्य सहयोगियों, और व्यक्तिगत चिकित्सा के लिए यूरोपीय गठबंधन (ईएपीएम) अपडेट में आपका स्वागत है - यह निश्चित रूप से उन्नत थेरेपी औषधीय उत्पादों (एटीएमपी) के साथ देर से ईएपीएम के लिए व्यस्त रहा है, लिखता है ईएपीएम के कार्यकारी निदेशक डॉ. डेनिस होर्गन।

उन्नत चिकित्सा औषधीय उत्पाद (एटीएमपी)

ईएपीएम ने हाल ही में एडवांस्ड थेरेपी मेडिसिनल प्रोडक्ट्स (एटीएमपी) पर एक लेख प्रकाशित किया है - यह विशेषज्ञों के एक समूह के साथ बनाया गया था, और यह इस मुद्दे पर ईएपीएम परिप्रेक्ष्य का प्रतिनिधित्व करता है। यह एक ऐसा मुद्दा है जिस पर यूरोपीय संघ के स्तर पर बहुत चर्चा हो रही है - स्पेनिश एमईपी सुज़ाना सोलिस पेरेज़ (रिन्यू यूरोप) ने कहा है कि उन्नत जैव प्रौद्योगिकी और एटीएमपी में उनकी रुचि स्वाभाविक रूप से आई। प्रशिक्षण से एक इंजीनियर, उन्होंने एमईपी बनने से पहले निजी क्षेत्र में 18 साल बिताए।

एमईपी ने कहा, फार्मास्युटिकल कानून का आगामी संशोधन इस क्षेत्र को सुर्खियों में लाने का एक सही अवसर है, "अवसर बहुत बड़े हैं, लेकिन चुनौतियां भी हैं," पेरेस कहा हुआ। 

हालांकि, यूरोपीय आयोग रक्त, ऊतक और कोशिकाओं के कानून के आगामी संशोधन में उपचारों को उन्नत चिकित्सा औषधीय उत्पादों (एटीएमपी) के रूप में वर्गीकृत करने के लिए उपयोग किए जाने वाले नैदानिक ​​​​मानदंडों को बदलने की योजना नहीं बना रहा है, आंद्रेजेज रिसोDG SANTE में स्वास्थ्य प्रणालियों और उत्पादों के निदेशक ने कहा। 

एक कार्यक्रम में बोलते हुए, रिसो कहा कि गर्मियों से पहले एक प्रस्ताव की उम्मीद है। आयोग के अधिकारी ने अपनी तैयार टिप्पणियों में कहा, "यह इस ढांचे को अद्यतन करने का समय है, ताकि यह आश्वासन देता रहे कि सुरक्षा और गुणवत्ता की आवश्यकताएं प्रत्यारोपण, आधान दवा और सहायक प्रजनन के क्षेत्र में कई तकनीकी विकास और नए जोखिमों को दर्शाती हैं।"

ईएपीएम विशेषज्ञ पैनल - आगे की चुनौतियाँ !!

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इन प्रौद्योगिकियों की अनूठी संभावनाओं के बावजूद, नियामक, वैज्ञानिक, विनिर्माण और बाजार पहुंच क्षेत्रों में कुछ उत्कृष्ट चुनौतियां हैं जो अभी भी क्षमता प्रदान करने की क्षमता में बाधा डालती हैं। जीन थेरेपी वर्तमान स्वास्थ्य प्रणाली के प्रतिमान को चुनौती देने वाली कई विशिष्ट विशेषताओं को प्रदर्शित करती है। उनके पास वर्तमान में अनिश्चित परिणाम हैं। वे पुरानी बीमारी के लिए एकल उपचार के रूप में "एक बार और केवल एक बार उपचार" हैं, वर्तमान में - केवल सीमित आबादी के लिए, और संभवतः जीवन-परिवर्तनकारी सुधार की पेशकश कर रहे हैं। 

इस क्षेत्र के सामने कई चुनौतियाँ हैं, जो अनुसंधान से रोगी की पहुँच में अनुवाद को जटिल बनाती हैं। एटीएमपी के प्रदर्शन को अभी भी अनुकूलित करने की आवश्यकता है। जीन थेरेपी ने अभी तक रोगियों के लिए अपने वादों को पूरी तरह से पूरा नहीं किया है। ऐसे वैज्ञानिक, नैदानिक ​​विकास और नियामक मुद्दे हैं जो इस क्षेत्र के विकास में बाधा डालते हैं, जिसमें शरीर में उत्पादों के कार्य/प्रतिक्रिया के तरीके की अपर्याप्त समझ, मजबूत और अनुमानित विनिर्माण प्रक्रियाओं की आवश्यकता शामिल है जो रोगी के लिए उपयुक्त उत्पादों का उत्पादन कर सकते हैं। या तो एक व्यक्तिगत तरीके से या "बहुत छोटी आबादी" तरीके से, उत्पाद के ज्ञान और सुरक्षा प्रोफ़ाइल और नैदानिक ​​​​लाभ (पोस्ट अनुमोदन स्थान में आरडब्ल्यूडी सहित), और लागत को कम करने की क्षमता के बीच एक मजबूत संबंध।

नई रासायनिक संस्थाओं या बायोलॉजिक्स जैसे एंटीबॉडी और टीकों के साथ नवाचार के विपरीत, एटीएमपी विकास में पर्याप्त वैज्ञानिक और तकनीकी अनिश्चितताएं शामिल हैं, जो नैदानिक ​​और व्यावसायिक उपयोग के साथ सीमित अनुभव और एसएमई के लिए धन तक पहुंचने में कठिनाइयों से जुड़ी हैं। 

नियामक

इस क्षेत्र की क्षमता को बढ़ावा देने और जनता की सुरक्षा के लिए दो दशकों में कानून विकसित हुआ है। फ़ार्मास्यूटिकल्स पर बुनियादी यूरोपीय संघ के नियम 2001 से पहले के विज्ञान और प्रौद्योगिकी को कवर करने के लिए अद्यतन किए गए हैं। यूरोपीय संघ के कानून के तहत, स्टेम सेल को एटीएमपी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, जब ये कोशिकाएं पर्याप्त हेरफेर से गुजरती हैं या एक अलग आवश्यक कार्य के लिए उपयोग की जाती हैं। वे दैहिक-कोशिका चिकित्सा उत्पाद या ऊतक-इंजीनियर उत्पाद हो सकते हैं, यह इस बात पर निर्भर करता है कि शरीर में दवा कैसे काम करती है।

नियामकों को स्वयं निर्णय लेने में कठिनाइयों का सामना करना पड़ा है। एलीपोजेन के ईएमए के आकलन ने लंबे विचार-विमर्श का पालन किया जिसमें फ़ाइल की जांच की गई और चार बार मतदान किया गया, और सम्मेलनों - यदि नियम नहीं - ईएमए प्रक्रियाओं को नियंत्रित करने वाले सभी खिड़की से बाहर फेंक दिए गए थे। ईएमए ने विशेषज्ञ सीएटी समिति द्वारा एक अनुकूल सिफारिश के बावजूद अपनी मंजूरी को खारिज कर दिया, उन्नत चिकित्सा समिति (सीएटी) और मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) के बीच संबंधों को स्पष्ट करने की आवश्यकता का प्रदर्शन करते हुए, और कुछ अधिक मान्यता के लिए कि कई मुद्दे एटीएमपी के नियामक डोजियर में पारंपरिक फार्माकोलॉजी के मुद्दों के एक मजबूत सामान्य ज्ञान के अलावा जीन और सेल थेरेपी उत्पादों की विशिष्ट समझ की आवश्यकता होती है। कैट के सदस्य स्वयं मानते हैं कि जीन थेरेपी के तेजी से विकसित हो रहे क्षेत्र को एक एकीकृत दृष्टिकोण की आवश्यकता है। 

साथ ही ध्यान दें…

एटीएमपी दवाओं पर प्रबलित ईयू-यूएस सहयोग में प्रमुख रूप से शामिल हैं, आयोग, ईएमए और एफडीए के वरिष्ठ अधिकारियों ने "अटलांटिक के दोनों किनारों पर समान नियामक चुनौतियों" को स्वीकार किया है और प्रारंभिक समानांतर वैज्ञानिक सलाह को प्रोत्साहित करने और सहयोग को मजबूत करने के लिए सहमति व्यक्त की है। विनियमन पर आम वैज्ञानिक दृष्टिकोण पर 

क्लिनिकल परीक्षणों पर 2014 के विनियमन (भी देरी से) के आकार में अतिरिक्त सहायता सामने आ सकती है, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अनुमोदन के लिए अधिक सामंजस्यपूर्ण और तेज प्रक्रियाओं को लाया जा सकता है। और सार्वजनिक समर्थन के संदर्भ में, मौजूदा जटिल नियामक व्यवस्था के बावजूद, जीन थेरेपी के पक्ष में संतुलन है, हालांकि काफी अनिश्चितता के साथ।

विनिर्माण क्षेत्र के भीतर, उत्पादन और वितरण में सिस्टम एकीकरण में रुचि बढ़ रही है क्योंकि यह विश्वास बढ़ता है कि भविष्य के मानकीकरण और वर्कफ़्लो अनुकूलन के लिए अच्छी तरह से परिभाषित रणनीतियाँ महत्वपूर्ण होंगी।

उन्नत जांच के अन्य क्षेत्रों में छोटे-अणु दवाएं शामिल हैं जो प्रोटीन में एमआरएनए अनुवाद को चुनिंदा रूप से नियंत्रित करती हैं, टिकाऊ कैंसर चिकित्सा के लिए वितरण और सहायकता में छोटे आरएनए युक्त सूक्ष्म-पुटिकाएं लगाती हैं, और अगली पीढ़ी के जीन थेरेपी, सीआरआईएसपीआर-कैस 9 प्रौद्योगिकी, और इंजीनियर विकसित करती हैं। एक्सोसोम चिकित्सीय।

यह ईएपीएम के साथ जुड़ाव और शेष वर्ष के लिए हमारे सदस्यों के हित का मुद्दा होगा - और ईएपीएम ने एक लेख प्रकाशित किया है, उन्नत चिकित्सा औषधीय उत्पादों के साथ स्वास्थ्य सेवा को बढ़ावा देना: एक नीतिगत चर्चा, जो पढ़ने के लिए उपलब्ध है, क्लिक करें यहाँ उत्पन्न करें.  

और अन्य नीतिगत मुद्दों में...

EMA और EUnetHTA ने 2021-2023 के लिए कार्य कार्यक्रम प्रकाशित किया

ईएमए और पिछले यूरोपीय नेटवर्क फॉर हेल्थ टेक्नोलॉजी असेसमेंट (ईयूनेटएचटीए), जो लगातार संयुक्त क्रियाओं के माध्यम से स्थापित किया गया था, जिनमें से आखिरी मई 2021 में संपन्न हुआ, ने 2010 में उच्च-स्तरीय फार्मास्युटिकल फोरम1 की सिफारिशों के आधार पर अपना सहयोग शुरू किया। एक दवा के जीवन चक्र के साथ नियामक मूल्यांकन और स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन (एचटीए) के बीच तालमेल का उपयोग करने के लिए। एक पहली ईएमए-ईयूनेटएचटीए कार्य योजना वर्ष 2012-2015 के लिए स्थापित की गई थी और अप्रैल 2016 में प्रकाशित इस संयुक्त कार्य के परिणामों पर एक रिपोर्ट। इसके बाद, 2017-2021 के वर्षों के लिए एक दूसरी संयुक्त कार्य योजना पर सहमति हुई और एक रिपोर्ट प्रकाशित हुई जून 2021। 

संसद ने डेटा-साझाकरण विधेयक को अंतिम हरी बत्ती दी

सांसदों ने उस सौदे को मंजूरी दे दी है जिसे संसद और परिषद के वार्ताकारों ने दिसंबर में डेटा गवर्नेंस एक्ट पर हासिल किया था, एक बिल जिसका उद्देश्य बिचौलियों को विनियमित करके डेटा अर्थव्यवस्था को बढ़ावा देना है। इस सौदे को भारी बहुमत से, 501 मतों से 12 तक, 40 मतों के साथ अनुमोदित किया गया था। डीजीए व्यापार डेटा के नियमों को परिभाषित करता है, डेटा अर्थव्यवस्था में छोटे अभिनेताओं को शामिल करता है, और सार्वजनिक क्षेत्र के डेटा के पुन: उपयोग के लिए एक तंत्र प्रदान करता है। "डीजीए के साथ हमारा लक्ष्य एक डेटा अर्थव्यवस्था के लिए नींव स्थापित करना था जिस पर लोग और व्यवसाय भरोसा कर सकते हैं। केवल अगर विश्वास और निष्पक्षता की गारंटी है, तो डेटा साझाकरण अपनी पूरी क्षमता तक बढ़ सकता है और नए व्यापार मॉडल और सामाजिक नवाचार को प्रोत्साहित कर सकता है," एंजेलिका निबलर , यूरोपीय संसद के प्रमुख वार्ताकार ने कहा। 

रहस्य हेपेटाइटिस का प्रकोप

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने पुष्टि की है कि 10 यूरोपीय देशों में बच्चों को संक्रमित करने वाले तीव्र हेपेटाइटिस के रहस्यमय प्रकोप से बीमार पड़ने के बाद कम से कम एक बच्चे की मौत हो गई है। डब्ल्यूएचओ ने कहा कि 21 अप्रैल तक, दुनिया भर में "अज्ञात मूल" के कम से कम 169 मामले सामने आए थे। डब्ल्यूएचओ ने कहा, "मामले एक महीने से 16 साल की उम्र के हैं। 17 बच्चों (लगभग 10 प्रतिशत) को यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता है, कम से कम एक मौत की सूचना मिली है।" हेपेटाइटिस यकृत की सूजन है, जो पोषक तत्वों को संसाधित करने, रक्त को छानने और संक्रमण से लड़ने के लिए एक महत्वपूर्ण अंग है। जबकि डब्ल्यूएचओ ने कहा कि संक्रमण के कारण की अभी भी जांच की जा रही है, संयुक्त राष्ट्र निकाय ने नोट किया कि एक एडेनोवायरस संक्रमण जो तीव्र हेपेटाइटिस की ओर ले जाता है, विचाराधीन एक संभावित विकल्प था।आयन।

महामारी ने महिलाओं के स्वास्थ्य को कैसे प्रभावित किया है

7% पुरुषों की तुलना में तेरह प्रतिशत महिलाओं ने यह भी कहा कि उन्हें डॉक्टर की यात्राओं को छोड़ना पड़ा या महामारी के दौरान स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली से बचना पड़ा "मेरे नियंत्रण से बाहर के कारकों के कारण," जैसे कि वित्त, परिवहन या एक शारीरिक विकलांगता। (गेटी स्टॉक इमेजेज) महामारी ने दुनिया भर के लोगों के जीवन को बदल दिया है, और महिलाओं पर इसका विशेष रूप से अनूठा प्रभाव पड़ा है। देश में तालाबंदी के कारण बड़ी संख्या में महिलाओं को कार्यबल से बाहर कर दिया गया था, और कई लोगों के लिए, आर्थिक अनिश्चितता, सीमित बाल देखभाल विकल्पों और अस्थिर स्कूल व्यवस्था के दौरान दूरस्थ कार्य और पारिवारिक जिम्मेदारियों को निभाना एक बड़ी चुनौती रही है। 

ईयू कानून में बदलाव एनआई दवा आपूर्ति की गारंटी देता है 

ग्रेट ब्रिटेन से उत्तरी आयरलैंड को दवाओं की आपूर्ति की गारंटी देने के उद्देश्य से यूरोपीय संघ (ईयू) कानून में बदलाव ने अपना अंतिम चरण पार कर लिया है। यूरोपीय परिषद ने उन परिवर्तनों की पुष्टि की है, जिन्हें पिछले सप्ताह यूरोपीय संसद ने पारित किया था। उत्तरी आयरलैंड प्रोटोकॉल का मतलब है कि उत्तरी आयरलैंड अभी भी यूरोपीय संघ की दवा नियामक प्रणाली के अंदर है। हालाँकि, इसकी अधिकांश दवाएं ग्रेट ब्रिटेन से प्राप्त होती हैं, जो कि नहीं है। यह प्रोटोकॉल की प्रमुख कठिनाइयों में से एक के रूप में उभरा, दवा कंपनियों ने चेतावनी दी कि इससे उत्पादों को वापस लेना होगा। दिसंबर 2021 में, यूरोपीय संघ ने प्रस्ताव प्रकाशित किए जिनका उद्देश्य ब्रेक्सिट पूर्व यथास्थिति के करीब कुछ बनाना था। यूरोपीय संघ के मुख्य वार्ताकार, मारोस efčovič ने कहा कि परिवर्तनों ने उत्तरी आयरलैंड को दवाओं की निरंतर आपूर्ति सुनिश्चित की। "अब हमारे पास एक स्थायी समाधान है, जो रिकॉर्ड समय में दिया गया था," उन्होंने कहा। "मैं उत्तरी आयरलैंड में सभी समुदायों की भविष्यवाणी, कानूनी निश्चितता और समृद्धि सुनिश्चित करने के लिए यूके सरकार के साथ मिलकर काम करना जारी रखूंगा।"

और वह अभी के लिए ईएपीएम से सब कुछ है - एक अनुस्मारक, आप उन्नत थेरेपी औषधीय उत्पादों पर ईएपीएम लेख देख सकते हैं यहाँ. सुरक्षित और स्वस्थ रहें, और शेष सप्ताह का आनंद लें।

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