नई दवा के लिए प्राधिकरण प्रक्रिया पर विवाद

जब 19 में दुनिया भर में COVID-2020 फैल गया, तो स्पेन विशेष रूप से कठिन था, जिसमें एक दिन में औसतन 800 से अधिक मौतें हुईं।

स्वाभाविक रूप से, यह दवा कंपनियों पर निर्भर करता है कि वे ऐसे समाधान विकसित करें जो बीमारी को ठीक कर सकें या रोगियों पर इसके प्रभाव को कम कर सकें। इनमें से कई कंपनियों ने इस कोरोनावायरस पर उनकी दक्षता की जांच करने के लिए अन्य बीमारियों और स्थितियों के लिए पहले विकसित दवाओं पर ध्यान दिया।

एक जानी-मानी वैश्विक ऑन्कोलॉजी कंपनी, फार्मामार ने अप्लीडिन के साथ हासिल करने की मांग की, जो कि रिलैप्स्ड / रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (एमएम) के लिए विकसित एक दवा है, जो कि COVID-19 के साथ वयस्कों के इलाज के लिए अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता थी। 

कंपनी का विश्वास दुनिया भर में किए गए कई सफल इन-विट्रो अध्ययनों पर आधारित था। फार्मामार के आंकड़ों के मुताबिक, कोरोवायरस के खिलाफ एपलिडिन की क्षमता अन्य दवाओं की तुलना में 1,000 गुना अधिक थी।

स्पैनिश एजेंसी ऑफ मेडिसिन एंड मेडिसिनल प्रोडक्ट्स (एईएमपीएस) में प्राधिकरण प्रक्रिया के माध्यम से दवा का सामना करना पड़ा और कई चुनौतियों का सामना करना पड़ा और अंततः दवा के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए आगे बढ़ने की मंजूरी दी गई।

हालांकि, यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), जिसे अमेरिका में एफडीए के बराबर यूरोपीय संघ माना जाता है और नई दवाओं के अनुमोदन के लिए जिम्मेदार निकाय ने प्राधिकरण से इनकार कर दिया। यह पहली बार नहीं है कि एप्लीडिन और अन्य आशाजनक दवाएं, सिद्ध प्रभावकारिता के साथ बाधाओं के अधीन थीं।

बाजार प्राधिकरण प्रक्रिया पर करीब से नज़र डालने से कंपनी को संदेह होता है कि, कथित तौर पर, "राजनीति" ने निर्णय लेने की प्रक्रिया में "बाधाएं" पैदा करने में भूमिका निभाई हो सकती है - एक आरोप जिसका ईएमए द्वारा दृढ़ता से खंडन किया गया है।

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मायलोमा पेशेंट्स यूरोप, पूरे यूरोप में 40 से अधिक रोगी संघों का एक गैर सरकारी संगठन नेटवर्क, ने अब मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी), मानव दवाओं के लिए जिम्मेदार ईएमए समिति के अध्यक्ष को एक पत्र भेजा है, जिसमें "गंभीर चिंता" व्यक्त की गई है। कि यह आशाजनक दवा कभी स्वीकृत न हो।

जब 2016 में एपलिडिन को बाजार प्राधिकरण के लिए आगे रखा गया था, तो उम्मीदें अधिक थीं कि इसे मंजूरी दी जाएगी. इसके बजाय, दवा को तब से ईएमए अग्रणी फार्मामेड से कई अस्वीकृतियों का सामना करना पड़ा है, यह सवाल करने के लिए कि क्यों? इसने पूछा है: एप्लीडिन की अस्वीकृति को कैसे उचित ठहराया गया? क्या कुछ दवाओं और कंपनियों को दूसरों के पक्ष में खेलने के लिए "शक्तिशाली राजनीतिक ताकतें" हो सकती हैं? यह भी पूछता है कि बाजार प्राधिकरण प्रक्रिया किस हद तक रोगियों की जरूरतों के अनुरूप है - इस परिदृश्य में ग्राहक और पीड़ित दोनों - जीवन रक्षक दवाओं तक पहुंच प्राप्त करने के लिए उत्सुक हैं?

कंपनी का कहना है कि दवा के अनुमोदन का समर्थन करने के लिए "सम्मोहक सबूत" हैं और यह दावा करता है कि ईएमए अपने प्राधिकरण में देरी करने के लिए बस "निर्धारित" लगता है।

एप्लिडिन की ईएमए की अस्वीकृति के मद्देनजर, मामला ईयू जनरल कोर्ट में ले जाया गया और फार्मामार ने ईएमए से पहले एक मार्केटिंग प्राधिकरण प्रक्रिया के दौरान लागू प्रक्रियात्मक परीक्षा मानदंडों के स्पष्टीकरण का अनुरोध किया।

कंपनी की कार्रवाई ईएमए में बाजार प्राधिकरण प्रक्रिया में विशिष्ट कथित खामियों, सीएचएमपी द्वारा उनके उपचार में कथित पूर्वाग्रह और विभिन्न ईएमए अंगों से कथित भेदभाव के आसपास केंद्रित थी। इन सभी आरोपों का ईएमए ने स्पष्ट रूप से और दृढ़ता से खंडन किया था, लेकिन ईएमए ने फार्मामार की एप्लिडिन दवा की अस्वीकृति पर सवाल उठाया है, कम से कम ऑस्ट्रेलिया में मायलोमा के इलाज के लिए इसे मंजूरी नहीं दी गई है।

अक्टूबर 2022 में, यूरोपियन काउंट ने PharmaMar के पक्ष में पाया, एक वाणिज्यिक दवा के रूप में Aplidin की स्वीकृति के लिए दरवाजे खोल दिए। कंपनी का कहना है कि एप्लिडिन के प्रति ईएमए का रवैया "राजनीतिक" है और "अन्य प्रतिस्पर्धी सरकारों और कंपनियों के दबाव का परिणाम है"।

आम तौर पर, फार्मामार के अनुसार, मामला कुछ महत्वपूर्ण प्रश्न उठाता है: क्या सरकारें या निजी कंपनियां ईएमए की निर्णय लेने की प्रक्रिया को "प्रभावित" करती हैं? क्या मौजूदा प्रक्रियाएं हितों के टकराव से बचने के लिए पर्याप्त कुशल हैं? तुलनात्मक रूप से सीमित प्रभावकारिता वाली कुछ दवाओं को कथित रूप से स्वीकृति क्यों मिल रही है, जबकि अन्य को अस्वीकार कर दिया गया है? नियामक एजेंसियां ​​कथित तौर पर कुछ कंपनियों को दूसरों की तुलना में अधिक समर्थन देने के लिए तैयार क्यों हैं?

बाजार में नई दवाओं के प्रवेश के लिए एक और बाधा तब प्रकट होती है जब यह विचार किया जाता है कि वही यूरोपीय संघ के सदस्य राज्य जिन्हें जारी की गई किसी भी दवा के लिए चिकित्सा संस्थानों की प्रतिपूर्ति की आवश्यकता होती है, ऐसा आरोप है, जो ईएमए की निगरानी कर रहे हैं।

2020 में, यूरोपीय संघ के जनरल कोर्ट ने यूरोपीय आयोग के फैसले को रद्द करते हुए, आवेदन को पूर्ण रूप से मंजूर कर लिया। मामले की अपनी जांच में, सामान्य न्यायालय ने उस प्रक्रिया में कथित संभावित पूर्वाग्रह को देखा जिसके कारण आयोग द्वारा विवादित निर्णय को अपनाया गया। विशेष रूप से, इसने उस आरोप को देखा, जो विवादित है, कि ईएमए द्वारा नियुक्त कुछ विशेषज्ञ एक विश्वविद्यालय अस्पताल द्वारा नियुक्त किए गए थे और एप्लीडिन के प्रतिद्वंद्वी औषधीय उत्पादों को विकसित करने के उद्देश्य से गतिविधियों का प्रदर्शन किया था।

निर्णय पढ़ता है: "जिस प्रक्रिया के कारण चुनाव लड़ा गया निर्णय को अपनाने के लिए संभावित पूर्वाग्रह के रूप में किसी भी वैध संदेह को बाहर करने के लिए पर्याप्त गारंटी प्रदान नहीं की गई।"

फार्मामार जोर देकर कहता है कि यूरोपीय संघ और यूरोपीय लोकपाल को ईएमए के अधिकारियों और अपील में भाग लेने वाले सदस्य देशों के साथ-साथ इन देशों के फार्मास्युटिकल उद्योग के बीच सभी औपचारिक और अनौपचारिक संचारों की जांच करनी चाहिए। कंपनी का मानना ​​​​है कि कई कैंसर और कोविड -19 रोगियों को एपलिडिन से फायदा हो सकता था - वास्तव में, उन्हें अभी भी उम्मीद है कि इसे "अंत में" मंजूरी मिल जाएगी। इस बीच, इसने किसी भी "दबाव" की जांच की मांग की है जो इस मामले में सहन करने के लिए लाया जा सकता है।

एक ईएमए प्रवक्ता ने एक कड़े शब्दों में बयान जारी किया जिसमें लिखा था, "हम एप्लीडिन के संबंध में चल रही कानूनी कार्यवाही पर टिप्पणी नहीं कर सकते।

“लेकिन ये निराधार आरोप हैं और हम मानते हैं कि रिकॉर्ड को सीधा करना महत्वपूर्ण है।

"सबसे पहले, हम यह बताना चाहेंगे कि हमारी मानव औषधि समिति (सीएचएमपी) पूरी तरह से कठोर वैज्ञानिक सिद्धांतों और स्वतंत्र विशेषज्ञता के आधार पर काम करती है। इसमें सभी यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के साथ-साथ ईईए-ईएफटीए राज्यों के सदस्य शामिल हैं।

"सीएचएमपी आकलन एक दवा की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर उपलब्ध साक्ष्य के गहन मूल्यांकन पर आधारित हैं और सहकर्मी समीक्षा और कॉलेजियम निर्णय लेने के अधीन हैं। एक नई दवा के लिए प्रत्येक आवेदन के लिए, अलग-अलग देशों से दो समिति के सदस्यों - जिन्हें तालमेल और सह-संबंध के रूप में जाना जाता है - को एक दूसरे से स्वतंत्र रूप से दवा के वैज्ञानिक मूल्यांकन के मूल्यांकन और संचालन के लिए नियुक्त किया जाता है। सीएचएमपी सीएचएमपी सदस्यों में से एक या अधिक सहकर्मी समीक्षकों को भी नियुक्त करता है। उनकी भूमिका यह देखना है कि दो आकलन कैसे किए जाते हैं और यह सुनिश्चित करते हैं कि वैज्ञानिक तर्क ध्वनि, स्पष्ट और मजबूत है। फिर समिति के विश्लेषण और डेटा पर राय की समग्रता का प्रतिनिधित्व करने वाली एक अंतिम सिफारिश विकसित की जाती है।

"कई वर्षों से, ईएमए दवाओं के मूल्यांकन के संबंध में पारदर्शिता के मामले में सबसे आगे रहा है। एजेंसी का मानना ​​है कि नियामक निर्णयों में विश्वास को मजबूत करने के लिए पारदर्शिता महत्वपूर्ण है।

"जनता के प्रति पारदर्शिता हमारी कॉर्पोरेट वेबसाइट पर सीएचएमपी मूल्यांकन रिपोर्ट के प्रकाशन द्वारा सुनिश्चित की जाती है। हम अपने वैज्ञानिक विचारों पर बाहरी विचारों और प्रतिक्रिया का स्वागत करते हैं, और टिप्पणियों या प्रश्नों के उत्तर में हमारी स्थिति पर समेकित, स्पष्ट स्पष्टीकरण प्रदान करने के साथ-साथ हितधारकों के साथ हमारे जुड़ाव पर पूरी तरह से पारदर्शी होने का लक्ष्य है।

"एप्लिडिन के मामले में, मूल मूल्यांकन के समय, हमने एक विस्तृत मूल्यांकन रिपोर्ट प्रकाशित की थी जिसमें मल्टीपल मायलोमा के उपचार में इस दवा के लाभों और संभावित सुरक्षा जोखिमों के बारे में सबूतों पर सीएचएमपी के विचारों का स्पष्ट रूप से वर्णन किया गया था। सीएचएमपी के बहुमत की राय थी कि एप्लीडिन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक नहीं थे और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण से इनकार कर दिया जाए।

जब एप्लीडिन पर सीएचएमपी की एक नई राय तैयार होगी, तो इसे पिछले वाले की तरह ही प्रकाशित किया जाएगा।

"उस ने कहा, हम सीएचएमपी आकलन पर गलत काम करने और राजनीतिक दबाव के किसी भी आरोप को दृढ़ता से खारिज करते हैं, जिससे न केवल एप्लीडिन मामले में बल्कि किसी अन्य उत्पाद के लिए यूरोपीय आयोग की सिफारिश की जाती है। हम चिंतित हैं कि इसके बजाय चल रही नियमित प्रशासनिक कार्रवाई में जानबूझकर हस्तक्षेप करने का प्रयास किया जा सकता है, जो पूरी तरह से प्रासंगिक कानूनी प्रावधानों के अनुपालन में किया जा रहा है। ”

यह आगे बढ़ता है: "दो यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों ने एप्लिडिन मामले में जनरल कोर्ट के फैसले के खिलाफ अपील की है, और एक तीसरे सदस्य राज्य ने ईएमए के अलावा उनके पक्ष में हस्तक्षेप किया है। अपीलकर्ताओं की राय में, प्रथम दृष्टया निर्णय कानूनी रूप से त्रुटिपूर्ण है और इसे रद्द या ठीक किया जाना चाहिए। यह जानकारी सार्वजनिक डोमेन में है।"

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