ईएपीएम हमेशा की तरह स्वास्थ्य विधायी और नीतिगत क्षेत्रों में व्यस्त है क्योंकि वर्ष समाप्ति की ओर है

एडवेंट टू द यूरोपियन एलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन (ईएपीएम) अपडेट की शुरुआत पर बधाई। कल (1 दिसंबर) दिसंबर का पहला दिन था, इसलिए त्योहारों का मौसम रफ्तार पकड़ रहा है, लेकिन ईएपीएम हमेशा की तरह व्यस्त है, और यह व्यस्त नवंबर था, यूरोपीय संसद में ईएपीएम एक कार्यक्रम के साथ-साथ एक स्ट्रिंग की मेजबानी कर रहा था राष्ट्रीय और यूरोपीय संघ के स्तर पर बैठकों की संख्या। 

यूरोपीय संसद में कार्यक्रम कई एमईपी के साथ-साथ उपस्थिति और राष्ट्रीय नियामकों में आयोग के साथ 'ईयू हेल्थकेयर के लिए विधायी भूलभुलैया नेविगेट करने पर केंद्रित था जो यूरोपीय मार्ग को बढ़ावा देता है'। ईएपीएम के कार्यकारी निदेशक डेनिस होर्गन लिखते हैं, जैसा कि नीचे दी गई खबरों से देखा जा सकता है, अभी बहुत कुछ किया जाना बाकी है, जिसका ईएपीएम अपने मल्टीस्टेकहोल्डर सर्वसम्मति से संचालित तरीके से पालन करेगा। 

फार्मा कानून की समीक्षा जारी है

यूरोपीय आयोग द्वारा यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल कानून में संशोधन 21 दिसंबर को प्रकाशित किया जाएगा। ये संशोधन यूरोपीय आयोग की 2020 फार्मास्युटिकल रणनीति के निष्पादन का संकेत देते हैं - एक ऐसी रणनीति जो COVID-19 महामारी के आलोक में एक अधिक लचीली नियामक प्रणाली बनाने का प्रयास करती है। बुधवार (30 नवंबर) को स्वास्थ्य आयुक्त स्टेला क्यारीकाइड्स का दिन काफी व्यस्त रहा। अपनी प्रतिबद्धताओं के बीच, उन्होंने ईएनवीआई में एक घंटे में काम किया और फार्मास्युटिकल कानून के बारे में जानकारी के कई अंश दिए। वर्तमान में, आयोग दवाओं के मसौदे कानून में प्रस्तुत किए जाने वाले विभिन्न विकल्पों के प्रभाव मूल्यांकन को अंतिम रूप दे रहा है। लेकिन यह अभी भी ट्रैक पर है (विलंबित) अगले साल क्यू 1 शेड्यूल के भीतर वितरित किया जाएगा, उसने कहा।

स्वास्थ्य आयुक्त स्टेला क्यारीकाइड्स ने बुधवार (30 नवंबर) को फार्मास्यूटिकल कानून के बारे में जानकारी के कई अंश दिए। आयोग दवाओं के लिए मसौदा कानून में प्रस्तुत किए जाने वाले विभिन्न विकल्पों के प्रभाव मूल्यांकन को अंतिम रूप दे रहा है। Kyriakides ने कहा कि आयोग इस तथ्य को देख रहा है कि यूरोपीय संघ के पास दुनिया के सबसे उदार प्रोत्साहनों में से एक है, अन्य देशों में छह से आठ वर्षों की तुलना में लगभग 11 वर्षों का एकाधिकार है।

अनाथ दवाओं के लिए शर्तों में कोई बदलाव नहीं होगा, जो अभी भी पांच लोगों या कम प्रति 10,000 वाले रोगों के लिए नामित किया जाएगा। चर्चा के लिए यह एक कम आइटम है। चिकित्सा उपकरण विनियमन को और अधिक व्यावहारिक बनाने की योजना पर थोड़ा विवाद था। जर्मन एमईपी पीटर लिसे ने कहा कि यह आश्वस्त नहीं था कि अगले साल तक कानूनी बदलाव प्रस्तावित नहीं किए जाएंगे, लेकिन किरीकाइड्स ने जवाब दिया कि लघु, मध्य और दीर्घकालिक समाधान रास्ते में हैं।

ईएपीएम ने इस विषय पर निम्नलिखित दो पत्र प्रकाशित किए हैं जो निम्नलिखित हाइपरलिंक्स पर मिल सकते हैं: यूरोप में बेहतर फार्मास्युटिकल प्रावधान की ओर—भविष्य का निर्णय कौन करता है? और अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता की चर्चा की आवश्यकता को पूरा करना.

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वैश्विक स्वास्थ्य रणनीति 

आयोग ने वैश्विक स्वास्थ्य सुरक्षा में सुधार और बदलती दुनिया में सभी के लिए बेहतर स्वास्थ्य प्रदान करने के लिए एक नई यूरोपीय संघ वैश्विक स्वास्थ्य रणनीति अपनाई है। रणनीति के साथ, यूरोपीय संघ अपने नेतृत्व को गहरा करता है और प्रमुख वैश्विक चुनौतियों और स्वास्थ्य असमानताओं से निपटने के लिए अपनी जिम्मेदारी पर जोर देता है: वैश्विक स्वास्थ्य में अधूरा एजेंडा और महामारी के युग में स्वास्थ्य खतरों का मुकाबला करना। रणनीति वैश्विक स्वास्थ्य को यूरोपीय संघ की बाहरी नीति के एक आवश्यक स्तंभ के रूप में रखती है, जो भू-राजनीतिक रूप से एक महत्वपूर्ण क्षेत्र है और यूरोपीय संघ की रणनीतिक स्वायत्तता के लिए केंद्रीय है। यह ग्लोबल गेटवे पर बराबरी की स्थायी, सार्थक साझेदारी को बढ़ावा देता है। यूरोपीय स्वास्थ्य संघ के बाहरी आयाम के रूप में, बेहतर तैयारी और स्वास्थ्य खतरों के प्रति सहज तरीके से प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए यूरोपीय संघ की कार्रवाई को निर्देशित करने के लिए रणनीति तैयार की गई है।

आयोग चिकित्सा उपकरण कानूनी बदलाव का दावा

यूरोपीय आयोग ने जोर देकर कहा है कि चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के साथ मुद्दों को हल करने के लिए जल्द ही कानूनी बदलाव आएंगे, सबूतों के बाद उपकरण की कमी के कारण मरीजों के जीवन को जोखिम में डाला जा रहा है। एक संसदीय समिति को संबोधित करते हुए, स्वास्थ्य आयुक्त स्टेला क्यारीकाइड्स ने इस चिंता को खारिज कर दिया कि तत्काल आवश्यक कानूनी बदलाव अगले साल तक नहीं आएंगे। वह जर्मन एमईपी पीटर लिसे (ईपीपी) की एक चुनौती का जवाब दे रही थीं, जिन्होंने कहा कि उन्होंने सुना है कि "इस साल कोई प्रस्ताव नहीं होगा और अगर अगले साल कोई प्रस्ताव होगा, तो बहुत सीमित होगा"। डॉक्टर और कंपनियां कानून में देरी या संशोधन की मांग कर रहे हैं क्योंकि विनियमन के तहत 25,000 नए प्रमाणपत्र जारी करने की सीमित क्षमता है, जबकि लागत और नैदानिक ​​​​डेटा की आवश्यकताएं अब इसे कुछ के लिए व्यवहार्य बाजार नहीं बनाती हैं।

स्वास्थ्य आयुक्त: अनाथ प्रसार मानदंड में कोई नियोजित परिवर्तन नहीं

स्वास्थ्य आयुक्त स्टेला क्यारीकाइड्स ने कहा कि एक दवा के लिए एक दुर्लभ बीमारी के उपचार के रूप में अर्हता प्राप्त करने की सीमा बनी रहेगी क्योंकि यह एक आगामी विधायी प्रस्ताव में है। वर्तमान में, तथाकथित अनाथ दवाओं को सामान्य दवाओं के लिए आठ साल की डेटा विशिष्टता की तुलना में बाजार विशिष्टता के एक दशक से लाभ होता है। पदनाम वाली दवाओं को 10,000 या उससे कम में पांच की व्यापकता वाले रोगों का इलाज करना चाहिए। अनाथ दवाओं के लिए यूरोपीय संघ का नियामक ढांचा विनियमन (ईसी) संख्या 141/2000 ("अनाथ दवा विनियमन", या ओडीआर) और कार्यान्वयन विनियमन (ईसी) संख्या 847/2000 में निर्धारित किया गया है, और एक के लिए लागू है जबकि अब अपेक्षाकृत कुछ परिवर्तनों के साथ। हालांकि, हाल के वर्षों में, मौजूदा प्रणाली को चुनौती देने वाले कई मुद्दे सामने आए हैं, और यूरोपीय आयोग ने अपने (गैर-कानूनी रूप से बाध्यकारी) मार्गदर्शन में संशोधन करके इनमें से कुछ को संबोधित करने का प्रयास किया है। आयोग का स्वास्थ्य विभाग एक मसौदा प्रभाव मूल्यांकन के अनुसार, दुर्लभ बीमारी प्रोत्साहनों को संशोधित करने की तलाश कर रहा है, वर्तमान दस वर्षों की बाजार विशिष्टता केवल उन दवाओं के लिए आरक्षित है जो "उच्च अपूरित चिकित्सा आवश्यकता" को पूरा करती हैं और उसके बाद ही इसे सभी में लॉन्च किया जाता है। यूरोपीय संघ के 27 राष्ट्रीय बाजारों में।

इस विषय पर ईएपीएम द्वारा प्रकाशित एक पेपर के लिए, कृपया निम्न हाइपरलिंक देखें: यह सुनिश्चित करना कि अनाथ प्रोत्साहन यूरोप में सही रास्ता सुझाते हैं

यूरोपीय संघ अनुसंधान और विकास खर्च

अनुसंधान और विकास पर खर्च करने के मामले में स्वीडन यूरोप का सबसे उदार देश है। यूरोस्टेट की रिपोर्ट के अनुसार, उत्तरी देश ने 3.35 में आरएंडडी पर अपने सकल घरेलू उत्पाद का 2021 प्रतिशत खर्च किया, जिसमें ऑस्ट्रिया 3.22 प्रतिशत के साथ दूसरे स्थान पर और बेल्जियम 3.19 प्रतिशत के साथ तीसरे स्थान पर रहा। लेकिन 2019 के बाद से, यूरोप दुनिया के सबसे बड़े आरएंडडी खर्च करने वालों में सबसे आखिरी स्थान पर है, जब चीन ने इसे पीछे छोड़ दिया। 2020 और 2021 के बीच सकल घरेलू उत्पाद के अनुसंधान और विकास खर्च के अपने प्रतिशत में गिरावट देखने वाला यूरोप भी एकमात्र क्षेत्र था, जबकि अमेरिका, जापान और चीन सभी ने स्थिर दरों को बनाए रखा।

ईयू एचटीए शीर्ष टीम में नेतृत्व

यूरोपीय संघ के स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी आकलन समन्वय समूह - वह निकाय जो यूरोप के नए विनियम में सभी भाग लेने वाली HTA एजेंसियों का प्रतिनिधित्व करता है - इस सप्ताह की शुरुआत में बैठक कर रहा था और सोमवार (28 नवंबर) को अपना पहला नेता चुना गया। लेकिन यह विभिन्न समितियों, अन्यथा उपसमूह कहे जाने वाले सदस्यों की पहचान करने के काम में नहीं आया। आयरलैंड में नेशनल सेंटर फॉर फार्माकोइकोनॉमिक्स के रोइसिन एडम्स नए अध्यक्ष हैं। 

बड़े समूह का मार्गदर्शन करने में मदद करने के लिए उसके पास दो सह-अध्यक्ष होंगे क्योंकि यह एचटीए विनियमन के कार्यान्वयन को नेविगेट करता है: स्वीडन की डेंटल एंड फार्मास्यूटिकल्स बेनिफिट्स एजेंसी से निकलास हेडबर्ग, जिनके पास औषधीय उत्पादों में विशेषज्ञता है। और इटली की नेशनल एजेंसी फॉर रीजनल हेल्थकेयर सर्विसेज के मार्को मार्शेट्टी, जिनके पास चिकित्सा उपकरणों में विशेषज्ञता है। 

दवाओं और उपकरणों की विशेषज्ञता के साथ दो सह-अध्यक्षों के चुनाव के निर्णय की समीक्षा की जाएगी और विनियमन लागू होने से छह महीने पहले समूह द्वारा संशोधित किया जाएगा। समूह प्रक्रिया के अपने नियमों पर भी आम सहमति पर पहुंच गया, जब तक विनियमन लागू नहीं होता तब तक दवाओं और उपकरणों दोनों के हित में काम करने का निर्णय लिया। लेकिन संयुक्त वैज्ञानिक सलाह और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन सहित प्रत्येक उपसमूह में कौन है, यह जानने के लिए डेवलपर्स को मार्च में अगली बैठक तक इंतजार करना होगा। 

समन्वय समूह ने केवल इतना कहा कि वह "इन समूहों को स्थापित करने की प्रक्रिया शुरू करने के लिए सहमत" था। एक बार स्थापित हो जाने के बाद, ये दवाइयां और उपकरण दोनों को भी कवर करेंगे जब तक कि विनियम लागू न हो जाए।

चेक ईयू प्रेसीडेंसी डेटा एक्ट डील करने में विफल रही

चेक गणराज्य से उम्मीद की जाती है कि वह दिसंबर की शुरुआत में ब्लॉक के डेटा अधिनियम की प्रगति के बारे में केवल अन्य यूरोपीय संघ के देशों को जानकारी देगा, इस साल यूरोपीय संघ परिषद की अध्यक्षता समाप्त होने से पहले फ़ाइल पर एक समझौते पर पहुंचने में विफल रहा।

यूरोपीय संघ परिषद के चेक प्रेसीडेंसी ने पहले नए डेटा कानून के पहले पांच अध्यायों पर एक नया समझौता किया था। यह समझौता दिसंबर में अपने राष्ट्रपति पद के अंत तक पहुंचने के लिए चेक के लक्ष्य के सामान्य दृष्टिकोण की ओर एक वास्तविक कदम था। दायरा पाठ स्पष्ट करता है कि कनेक्टेड डिवाइस के उपयोगकर्ता अपने स्थापना के स्थान की परवाह किए बिना उस डेटा तक पहुंच का आनंद लेंगे जो उन्होंने उत्पन्न करने में योगदान दिया था। ऑपरेटर्स जो डेटा स्पेस के भीतर स्मार्ट कॉन्ट्रैक्ट्स का उपयोग करते हैं, वे भी दायरे में आते हैं। 

शब्दों को स्पष्ट करने के लिए बदल दिया गया है कि विनियमन निजी और सार्वजनिक संस्थाओं के बीच डेटा विनिमय पर स्वैच्छिक समझौतों को नहीं रोकता है। यह उपभोक्ता अनुबंधों में अनुचित शर्तों पर यूरोपीय संघ के निर्देश को भी प्रभावित नहीं करता है। 

यूरोपीय संघ और अमेरिका संयुक्त एआई रोड मैप का अनावरण करेंगे
यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका वाशिंगटन, डीसी में आगामी व्यापार और प्रौद्योगिकी परिषद में लाभकारी कृत्रिम बुद्धिमत्ता के विकास के लिए एक आम प्रयास की घोषणा करने के लिए तैयार हैं। एआई के लिए लोकतंत्र समर्थक ढांचे को आगे बढ़ाने वाले नियमों को निर्धारित करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठनों और मानकीकरण निकायों में यूएस सहयोग।

आयोग ने 2023 EU4Health कार्यक्रमों के लिए बजट पर हस्ताक्षर किए

यूरोपीय आयोग ने अपने 2023 EU4Health कार्य कार्यक्रम को अपनाया है, जिसमें यूरोप की स्वास्थ्य लचीलापन बनाने के लिए €736 मिलियन के करीब खर्च करने की योजना की रूपरेखा तैयार की गई है। धनराशि का बड़ा हिस्सा - €358 मिलियन - संकट की तैयारियों की ओर जाएगा। इसमें स्वास्थ्य आपातकालीन तैयारी और प्रतिक्रिया प्राधिकरण (हेरा) के काम के लिए €243 मिलियन और यूरोप में उभरते स्वास्थ्य खतरों की स्पष्ट दृष्टि रखने के लिए राष्ट्रीय निगरानी प्रणाली को बेहतर बनाने और मजबूत करने के लिए €98 मिलियन शामिल हैं। इस €118 मिलियन के बजट में स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन विनियमन (€3 मिलियन) को लागू करने का कार्य भी शामिल है; फार्मास्युटिकल रणनीति और फार्मास्यूटिकल्स कानून (केवल € 8 मिलियन से अधिक); चिकित्सा उपकरण विनियमन (केवल €8 मिलियन से अधिक); और रक्त, ऊतक, कोशिका और अंग कानून (€1 मिलियन)। और यूरोपियन हेल्थ डेटा स्पेस फाइल की बड़ी महत्वाकांक्षाओं के लिए अगले साल €26 मिलियन का बजट है।

और इस सप्ताह के लिए EAPM की ओर से यही सब कुछ है - आगमन के अपने पहले सप्ताह का आनंद लें, सुरक्षित और स्वस्थ रहें, और अगले सप्ताह आपसे मिलते हैं।

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