बदलाव का समय: विज्ञान 'वर्तमान नैदानिक ​​परीक्षण प्रणाली से परे विकसित हुआ है'

टोनी मैलेट द्वारा
द्वारा किए गए कार्य का एक महत्वपूर्ण क्षेत्र निजी चिकित्सा के लिए यूरोपीय गठबंधन (EAPM) नैदानिक ​​​​परीक्षणों और उन तक रोगी की पहुंच से संबंधित है।

ईएपीएम का एक मुख्य उद्देश्य ईयू के होराइजन 2020 पहल की ओर देखते हुए नैदानिक ​​​​परीक्षणों, बायोबैंक, डेटा साझाकरण और अधिक के संदर्भ में वैयक्तिकृत चिकित्सा (पीएम) के व्यापक मुद्दों से निपटना है।

यूरोप के मरीजों के लिए अपने वर्तमान विशिष्ट उपचार अभियान, जिसे STEPs के नाम से जाना जाता है, में कहा गया है कि यूरोप को एक ऐसे वातावरण की आवश्यकता है जो प्रारंभिक रोगी को नवीन और प्रभावकारी पीएम तक पहुंच प्रदान करे, और इसे प्राप्त करने के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों का एक नया रूप महत्वपूर्ण होगा।

ईएपीएम के अनुसार, व्यक्तिगत चिकित्सा को उसके अगले चरण में ले जाना जटिल अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​अनुसंधान पर निर्भर करेगा जिसमें अत्यधिक चयनित रोगी आबादी, मानव जैविक सामग्री का संग्रह और जैव सूचना विज्ञान के लिए बड़े डेटाबेस का उपयोग शामिल होगा।

संगठन का तर्क है कि यूरोप को डेटा उत्पादन के एक अलग रूप की आवश्यकता है, और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए शास्त्रीय दृष्टिकोण उन डेटा को पर्याप्त रूप से कैप्चर नहीं कर सकता है। आज, पूर्वानुमानित या पूर्वानुमानित बायोमार्कर के माध्यम से व्यापक रोग श्रेणी में रोगियों के उपसमूहों की पहचान की जा रही है। इन्हें बड़ी आबादी पर मान्य करने की आवश्यकता है, इसलिए नैदानिक ​​​​शोधन और स्तरीकरण में वैज्ञानिक प्रगति को परीक्षणों में शामिल करना होगा।

सफलता के लिए कई भागीदारों - उद्योग और शिक्षाविदों, सांख्यिकीविदों और रोगियों, बल्कि नियामकों के बीच अधिक सहयोग महत्वपूर्ण है। ईएपीएम का मानना ​​है कि स्मार्ट लेकिन मजबूत नैदानिक ​​​​अनुसंधान पद्धतियों को नियामकों और भुगतानकर्ताओं द्वारा समर्थन देने की आवश्यकता है।

ऑन्कोलॉजी सेंटर एंटवर्प के निदेशक प्रोफेसर लुइस डेनिस ने कहा, "हालांकि यूरोप में चाय पार्टी नहीं हो सकती है, लेकिन हम निश्चित रूप से बदलाव की आवश्यकता महसूस करते हैं।"

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उन्होंने कहा, "स्वास्थ्य नीतियों की हमारी प्रणाली में बदलाव होना चाहिए, लेकिन कई हितधारकों को बदलाव का मन नहीं है," उन्होंने बुनियादी अनुसंधान में अधिक से अधिक और बेहतर यूरोपीय सहयोग का भी आह्वान किया।

प्रोफेसर डेनिस को यूरोपियन ऑर्गनाइजेशन फॉर रिसर्च एंड ट्रीटमेंट ऑफ कैंसर (ईओआरटीसी) के निदेशक डेनिस लैकोम्बे ने समर्थन दिया, जिन्होंने कहा: "सभी हितधारकों को अपना आराम क्षेत्र छोड़ देना चाहिए। हम प्रधानमंत्री के लिए नैदानिक ​​अनुसंधान के नए रूपों की ओर बढ़ रहे हैं और हम सभी - यानी फार्मा, शिक्षा जगत, भुगतानकर्ता, नियामक - को सहयोग के एक नए रूप की ओर आगे बढ़ने की जरूरत है।'

लैकोम्बे ने कहा: "मरीज चिकित्सीय सुधार की प्रतीक्षा कर रहे हैं और हमसे पूछ रहे हैं - जबकि हमारे पास अच्छी तकनीकें हैं - क्या हम वास्तव में उनके लिए सर्वोत्तम नई दवाएं ला रहे हैं? और अगर हम आईने में गौर से देखें तो सच्चाई यह है कि हम प्रौद्योगिकी का बेहतर उपयोग नहीं कर रहे हैं।''

उन्होंने कहा, "अधिक सहयोग, नए मॉडल की जरूरत है... और इसका मतलब है कि हमें दायरे से बाहर सोचना होगा।"

यूरोपियन एक्सास्केल लैब्स के इंटेल निदेशक कार्ल सोलचेनबैक ने तकनीकी दृष्टिकोण से सहयोग के मुद्दे को उठाते हुए कहा कि ओपन-सोर्स सॉफ़्टवेयर लाइसेंसिंग से डेटा के आदान-प्रदान की सुविधा मिलेगी। उन्होंने कहा कि इंटेल स्वास्थ्य क्षेत्र में उच्च गति वाले कंप्यूटरों के साथ काम कर रहा है ताकि अनुसंधान डेटा को अधिक तेज़ी से संसाधित करने में मदद मिल सके। उन्होंने कहा कि भविष्य में यह अभूतपूर्व रूप से त्वरित होगा।

प्राइसवाटरहाउसकूपर्स के इंग्रिड मेस ने कहा: "भविष्य में अनुसंधान एवं विकास रोगी पर केंद्रित होगा - सबसे बड़ी जरूरत कहां है? हम अधिक ज्ञान का निर्माण करेंगे और अधिक डेटा की आवश्यकता होगी जिसका अर्थ है अधिक सहयोग। यह सहयोग न केवल स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में होगा बल्कि इसमें Google और Microsoft जैसे अन्य डेटा प्रदाता भी शामिल होंगे।

उन्होंने कहा कि: “फार्मा को शुरुआती चरण में ही भुगतानकर्ताओं और मरीजों के साथ जुड़ना होगा ताकि वे जो विकसित कर रहे हैं उसका सही मूल्य समझ सकें। परिणामों, नैदानिक, स्वास्थ्य आर्थिक और जीवन की गुणवत्ता पर जोर दिया जाएगा। परिणाम नए उपचार का मूल्य निर्धारित करेंगे और नई मुद्रा होगी।

लुई डेनिस ने भविष्य में कहा: "देखभाल रोगी-केंद्रित और बहु-पेशेवर होनी चाहिए, अनुसंधान साक्ष्य-आधारित और विवेक-आधारित होना चाहिए, जीवन की गुणवत्ता और लागत प्रभावकारिता के माध्यमिक समापन बिंदुओं के बिना कोई यादृच्छिक परीक्षण नहीं होना चाहिए और हमें इसकी आवश्यकता है समान धनराशि से प्रदर्शन में सुधार करें।''

यूरोपियन फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन (ईएफपीआईए) के एडिथ फ्रेनॉय ने कहा कि: “विज्ञान वर्तमान परीक्षण प्रणाली से परे विकसित हुआ है - परीक्षण धीमे, महंगे और अनम्य हैं। भविष्य में, बड़े परीक्षण असंभव हो सकते हैं क्योंकि उपचार अधिक व्यक्तिगत हो जाते हैं और विज्ञान हमारे ज्ञान में सुधार करना जारी रखता है। यह ज्ञान बेहतर परिणाम लाएगा क्योंकि हम स्तरीकरण के माध्यम से गैर-उत्तरदाताओं को हटा देंगे।

ईएपीएम के अनुसार, यूरोप में कानूनी ढांचे को भी अपनाने की जरूरत है, न केवल विषयों के छोटे समूहों तक आसान पहुंच की अनुमति देने के लिए, बल्कि क्लासिक यादृच्छिक दृष्टिकोण की तुलना में बहुत छोटे परीक्षणों से परिणामों की वैधता को पहचानने के लिए भी।

इसका मानना ​​​​है कि एक नियामक वातावरण सुनिश्चित करना आवश्यक है जो सभी हितधारकों की जरूरतों का जवाब देता है और साथ ही रोगी की सुरक्षा भी बनाए रखता है, जिसका अंतिम परिणाम रोगियों के लिए उपचार के विकास को सुनिश्चित करना है।

संगठन का कहना है कि अनुसंधान की गुणवत्ता और साक्ष्य की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए बड़े स्क्रीनिंग प्लेटफार्मों का समर्थन करने वाली पर्याप्त कार्यप्रणाली और बुनियादी ढांचे की आवश्यकता है।

ईएपीएम का मानना ​​है कि प्रगति का मतलब अक्सर कई देशों में छोटे बहु-केंद्र परीक्षणों में डेटा कैप्चर, प्रत्यक्ष डेटा प्रविष्टि और वास्तविक समय प्रतिक्रिया के लिए नई प्रौद्योगिकियों का उपयोग होगा। स्पष्ट और अधिक सामंजस्यपूर्ण विनियमन आवश्यक होगा। और बहु-विषयक अनुसंधान और सार्वजनिक-निजी भागीदारी के लिए व्यापक समर्थन की आवश्यकता होगी।

उसका मानना ​​है कि व्यापक सामंजस्य से प्रक्रिया आसान हो जाएगी और लागत तथा प्रशासनिक बोझ कम करने में मदद मिलेगी। एक नया प्रतिमान एक जोखिम-आधारित दृष्टिकोण पेश कर सकता है, और परीक्षणों के लिए अधिक सार्वजनिक समर्थन के साथ, अनुवाद विज्ञान और स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन के तत्वों को नैदानिक ​​​​परीक्षणों में ला सकता है।

ईएपीएम आश्वस्त है कि पीएम के विकास के लिए जटिल अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षणों की आवश्यकता है जिसमें अत्यधिक चयनित रोगी आबादी, मानव जैविक सामग्री का संग्रह और जैव सूचना विज्ञान के लिए बड़े डेटाबेस का उपयोग शामिल है।

पीएम में नैदानिक ​​​​अनुसंधान की रीढ़ जैविक रूप से संचालित नैदानिक ​​​​परीक्षण होंगे जिसमें गैर-आक्रामक आणविक इमेजिंग से प्राप्त बायोमार्कर जैसी अत्याधुनिक तकनीकों का उपयोग करके मजबूत अनुवादात्मक अनुसंधान घटक शामिल होंगे।

संगठन का मानना ​​है कि कई दवा उम्मीदवार लक्ष्य जीव विज्ञान की उचित समझ और दस्तावेजीकरण के बिना नैदानिक ​​​​परीक्षण में चले जाते हैं, जो दवा विकास के बाद के चरणों में विफलता और उच्च क्षय दर की व्याख्या करने की दिशा में जाता है। इसके अलावा, कुछ चिकित्सीय एजेंट सफल हो सकते हैं यदि उनका परीक्षण उस रोगी समूह में किया गया हो जिसे दवा से लाभ होने की सबसे अधिक संभावना है।

आज, यह कहता है, रोगियों के उपसमूहों की पहचान व्यापक रोग श्रेणी में की जा रही है। लेकिन, चूंकि बायोमार्कर और मॉडलिंग को बड़ी आबादी पर मान्य करने की आवश्यकता है, इसलिए नैदानिक ​​​​शोधन और स्तरीकरण नैदानिक ​​​​परीक्षणों में वैज्ञानिक प्रगति के सफल समावेश पर निर्भर है।

ईसीसीओ पेशेंट वर्किंग ग्रुप के अध्यक्ष इयान बैंक्स इस बात पर सहमत हुए कि मरीजों को बेहतर ज्ञान तक पहुंच की आवश्यकता है। उन्होंने कहा: "मरीजों को तब तक सशक्त बनाना असंभव है जब तक वे उन्हें दी जा रही जानकारी को समझ न सकें।"

बैंकों को ईएपीएम वर्किंग ग्रुप फॉर रिसर्च के अध्यक्ष प्रो. उलरिक रिंगबोर्ग का समर्थन प्राप्त था, जो इस बात से सहमत थे कि सूचना प्रसारित करना मरीजों की अपने उपचार में भागीदारी के लिए महत्वपूर्ण है।

और, अधिक व्यापक रूप से, एमईपी पेत्रु लुहान ने कहा: “हमें बाधाओं को तोड़ने और एक ही भाषा बोलना सीखने की चुनौती से निपटना जारी रखना होगा। इस बीच, यह सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त शिक्षा और प्रशिक्षण प्रयासों की आवश्यकता है कि नवीन प्रौद्योगिकियों और वैज्ञानिक दृष्टिकोणों से संबंधित ज्ञान और अच्छा अभ्यास साझा किया जाए।

रोमानियाई राजनेता ने कहा, "नई खोजें हमें तब तक बहुत दूर नहीं ले जाएंगी जब तक हम यह नहीं जानते कि ज्ञान पैदा करने और सही उपकरण विकसित करने की चुनौती का समाधान कैसे किया जाए।"

लुहान ने कहा, "और यह उतना ही सच है जब मरीजों के लिए प्रत्यक्ष लाभ के साथ नए ज्ञान को चिकित्सा अनुप्रयोगों में अनुवाद करने की चुनौती को पूरा करने की बात आती है, जिसमें बायोमार्कर को योग्य बनाना और मान्य करना और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए नए डिजाइन विकसित करना शामिल है।"

 

2014-2019 के लिए ईएपीएम के कदम:

• चरण 1: एक नियामक वातावरण सुनिश्चित करना जो प्रारंभिक रोगी को नवीन और प्रभावकारी वैयक्तिकृत चिकित्सा (पीएम) तक पहुंच प्रदान करता है।

• चरण 2: इसके मूल्य को पहचानते हुए पीएम के लिए अनुसंधान और विकास बढ़ाना

• चरण 3: स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों की शिक्षा और प्रशिक्षण में सुधार

• चरण 4: प्रतिपूर्ति और एचटीए मूल्यांकन के लिए नए दृष्टिकोण का समर्थन करना, जो रोगी की पीएम तक पहुंच के लिए आवश्यक है

• चरण 5: प्रधानमंत्री की जागरूकता और समझ बढ़ाना

ईएपीएम का मानना ​​है कि इन लक्ष्यों को प्राप्त करने से यूरोप के हर देश में मरीजों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार होगा।

टोनी मैलेट ब्रुसेल्स स्थित स्वतंत्र पत्रकार हैं। [ईमेल संरक्षित]

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