कोविड-19 युग में प्रमुख स्वास्थ्य मुद्दों और माइक्रोस्कोप के तहत सहयोग के साथ भविष्य की ओर देखना

नमस्ते, और यूरोपियन एलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन (ईएपीएम) अपडेट में आपका स्वागत है। जैसे-जैसे वर्ष पूरे जोरों पर है और ऐसा लग रहा है कि गर्मी की छुट्टियों के साथ-साथ कोरोनोवायरस प्रतिबंध अभी भी जारी हैं, ईएपीएम कई प्रमुख स्वास्थ्य मुद्दों में व्यस्त है, EAPM के कार्यकारी निदेशक डॉ। डेनिस होर्गन लिखते हैं।

ईएपीएम सम्मेलन, 1 जुलाई

ईएपीएम और उसके सभी प्रमुख हितधारकों के लिए, जिनके साथ हम निरंतर आधार पर जुड़े रहते हैं, हमारा अगला सम्मेलन 1 जुलाई को होगा, और स्वास्थ्य वास्तविक विश्व साक्ष्य और आणविक निदान से निपटेगा। हम आने वाले हफ्तों में और अधिक जानकारी प्रदान करेंगे, इसलिए बने रहें।

ईयू बीटिंग कैंसर योजना

ईएपीएम के लिए, ईयू बीटिंग कैंसर योजना का कार्यान्वयन अत्यंत महत्वपूर्ण है - यूरोप की बीटिंग कैंसर योजना कैंसर के खिलाफ ज्वार को मोड़ने के लिए एक राजनीतिक प्रतिबद्धता है और एक मजबूत यूरोपीय स्वास्थ्य संघ और अधिक सुरक्षित, बेहतर-तैयार और अधिक की दिशा में एक और कदम है। लचीला ईयू. 2020 में, यूरोपीय संघ में 2.7 मिलियन लोगों को कैंसर का पता चला, और अन्य 1.3 मिलियन लोगों ने इससे अपनी जान गंवाई, जिनमें 2,000 से अधिक युवा शामिल थे। यदि हम अभी निर्णायक कार्रवाई नहीं करते हैं, तो 24 तक कैंसर के मामलों में 2035% की वृद्धि होगी, जिससे यह यूरोपीय संघ में मृत्यु का प्रमुख कारण बन जाएगा। यूरोप की बीटिंग कैंसर योजना में €4 बिलियन की फंडिंग होगी, जिसमें भविष्य के EU1.25Health कार्यक्रम से €4 बिलियन भी शामिल है। 

दुर्लभ बीमारियाँ और वास्तविक दुनिया के साक्ष्य 

कोविड-19 महामारी ने दवा विकास प्रक्रिया में जटिलता की एक नई परत जोड़ दी है। लॉन्च की समय-सीमा में देरी हुई है और क्लिनिकल परीक्षण स्थगित या निलंबित कर दिए गए हैं। परिणामस्वरूप, जीवन विज्ञान कंपनियां नैदानिक ​​​​डेटा एकत्र करने और नवीन परीक्षण डिजाइन के नए तरीकों की ओर रुख कर रही हैं। किसी दवा के महत्वपूर्ण लाभों को दिखाने के लिए डेटा का उत्पादन हमेशा एक जटिल, पेचीदा प्रक्रिया रही है, लेकिन उत्पाद की मंजूरी सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है, उत्पाद के समग्र मूल्य प्रस्ताव का समर्थन करें, और लॉन्च की सफलता सुनिश्चित करें। 

बेल्जियन नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड डिसेबिलिटी इंश्योरेंस (INAMI-RIZIV) में औषधि प्रतिपूर्ति आयोग के अध्यक्ष डायने क्लेनरमैन्स। उन्होंने कहा कि "स्वीकार्य समय सीमा के भीतर" यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण करने में कई बाधाएं हैं। 

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“वास्तविक दुनिया के डेटा और वास्तविक दुनिया के सबूत एक स्वीकार्य समय सीमा के भीतर अधिक सबूत इकट्ठा करने का उत्तर हो सकते हैं, और यह भी जांचने के लिए कि क्या यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण के नियंत्रण दुनिया में देखे गए परिणामों की वास्तविक जीवन में पुष्टि की जा सकती है,” उसने कहा। 

यह एक प्रमुख क्षेत्र होगा जिसे हम अपने बहुहितधारक जुड़ाव के माध्यम से आने वाले महीनों में अपनाएंगे। 

अनाथ विनियमन का संशोधन

जैसा कि ईएपीएम ने रेखांकित किया है, जब से विनियमन प्रभावी हुआ है, दुर्लभ रोग अनुसंधान में सार्वजनिक अनुसंधान फंडर्स और सभी आकार की कंपनियों के महत्वपूर्ण निवेश के परिणामस्वरूप 150 से अधिक अनाथ दवाओं को मंजूरी मिली है - जबकि दुर्लभ बीमारियों के लिए केवल आठ उपचार हैं। विनियमन को अपनाने से पहले उपलब्ध है। इससे बहुत से रोगियों को लाभ होता है। कानून द्वारा प्रेरित नैदानिक ​​​​अनुसंधान के साथ, यूरोपीय संघ हर साल दुर्लभ बीमारियों वाले हजारों यूरोपीय संघ के रोगियों के लिए संभावित नए उपचारों तक शीघ्र पहुंच प्रदान करने वाले लगभग 2,000 नैदानिक ​​​​परीक्षण देखता है। साथ ही, चूंकि इसने नए उत्पाद विकास को प्रोत्साहित किया, इसलिए विनियमन ने दुर्लभ बीमारियों पर ध्यान केंद्रित करने वाले 150 से अधिक एसएमई के उद्भव को बढ़ावा देने में भी महत्वपूर्ण मदद की है। 

जैसा कि कोविड 19 के साथ देखा जा सकता है, स्वास्थ्य देखभाल विकास वैश्विक है, यूरोपीय संघ और अन्य बड़े बाजारों की नियामक प्रथाओं को संरेखित करने के लिए और अधिक किया जाना चाहिए: अमेरिका और यूरोपीय संघ के बीच प्रयासों और सहयोग के बावजूद अनाथ दवाओं के क्षेत्र में उनकी रणनीतिक योजनाओं में सामंजस्य स्थापित करना है , पदनाम, नियम और वर्गीकरण प्राप्त करने के लिए नियामक मानदंड और प्रक्रियाएं अभी भी सुसंगत होनी चाहिए। विभिन्न न्यायक्षेत्रों में अनाथ दवाओं के प्रसार और समर्थन के मानदंडों को संरेखित करने से अंततः वैश्विक स्तर पर रोगी भर्ती की सुविधा मिलेगी, ताकि नैदानिक ​​​​विकास की प्रगति के लिए आवश्यक बायोमार्कर और उचित समापन बिंदुओं की पहचान करने के लिए आवश्यक डेटा और जैविक अंतर्दृष्टि प्राप्त की जा सके।

वैश्विक संदर्भ में बच्चों के लिए अनाथ दवाओं पर चर्चा को एकीकृत करने के लिए बाल चिकित्सा विकास (उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ में बाल चिकित्सा जांच योजनाएं और संयुक्त राज्य अमेरिका में बाल चिकित्सा अध्ययन योजनाएं) पर पारस्परिक निर्भरता को मजबूत करने के लिए अन्य नियामक क्षेत्रों में आगे संरेखण। यहां विशेष रूप से बच्चों के लिए विकसित दवाओं के लिए प्राथमिकता समीक्षा वाउचर की पेशकश करने वाले यूएस क्रिएटिंग होप अधिनियम और कार्रवाई के तंत्र के आधार पर दवा विकास को बढ़ावा देने वाले बच्चों के लिए अनुसंधान और समानता (आरएसीई) अधिनियम दोनों का उल्लेख करना उचित है।

अनाथ कानून में नैदानिक ​​विकास लागत के लिए आर्थिक समर्थन निर्धारित नहीं किया गया है, और इस अंतर के निहितार्थ का पता लगाया जा सकता है। नौकरशाही के बोझ को कम करने के प्रयास किए जा सकते हैं (उदाहरण के लिए बीमा के कई चरण, लागत और सीमाएँ, कानूनी निहितार्थ, नैतिक समितियों के निर्णय, अनुमोदन की समयसीमा,...) जो ऐसे कठिन क्षेत्रों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के कार्यान्वयन और आचरण को सीमित करते हैं: " एमएस को एक उदाहरण के रूप में एक प्राधिकरण की स्थापना करके किसी तरह से स्वीकार करना चाहिए, और ऐसे रोगियों के लिए अनुमानित जटिलता, दुर्लभता, खराब पूर्वानुमान के नाम पर, ऐसे क्षेत्रों में स्वास्थ्य संवर्धन विकल्पों की संप्रभुता और स्वायत्तता के संदर्भ में कुछ समझौता करना चाहिए, ”सुझाव देता है यूरोपियन सोसाइटी फॉर पीडियाट्रिक ऑन्कोलॉजी (एसआईओपीई)।

ये ऐसे मुद्दे हैं जिन पर 1 जुलाई को हमारे सम्मेलन का फोकस होगा। 

EU4Health पर यूरोपीय संसद द्वारा हस्ताक्षर किए गए

एमईपी ने 4-2021 के लिए EU2027Health कार्यक्रम को अपनाया है, जिसका उद्देश्य भविष्य के स्वास्थ्य खतरों और महामारी के लिए EU स्वास्थ्य प्रणालियों को अधिक सख्ती से तैयार करना है। संसद ने परिषद के साथ हुए अनंतिम समझौते का समर्थन किया, जिसके पक्ष में 631 वोट पड़े, विपक्ष में 32 वोट पड़े और 34 वोट अनुपस्थित रहे। नया ईयू4हेल्थ कार्यक्रम उन क्षेत्रों में योगदान देगा जहां ईयू स्पष्ट रूप से मूल्य जोड़ सकता है, इस प्रकार सदस्य देशों की नीतियों का पूरक होगा। इसके मुख्य उद्देश्यों में देशों को एक-दूसरे के साथ समन्वय करने और डेटा साझा करने में सहायता करके स्वास्थ्य प्रणालियों को मजबूत करना, साथ ही दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को अधिक उपलब्ध, सुलभ और किफायती बनाना शामिल है।

चूँकि लक्ष्य स्वास्थ्य प्रणालियों को अधिक लचीला बनाना है, EU4Health उन्हें प्रमुख सीमा पार स्वास्थ्य खतरों के लिए अधिक अच्छी तरह से तैयार करेगा। इससे यूरोपीय संघ को न केवल भविष्य की महामारियों, बल्कि बढ़ती आबादी और स्वास्थ्य असमानताओं जैसी दीर्घकालिक चुनौतियों का सामना करने में भी सक्षम होना चाहिए।

ईएमए का कहना है कि एस्ट्राजेनेका टीकाकरण सुरक्षित है 

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के इस निष्कर्ष के बाद कि एस्ट्राजेनेका कोविड वैक्सीन "सुरक्षित और प्रभावी" है, इटली, फ्रांस, जर्मनी और स्पेन ने एस्ट्राजेनेका टीकाकरण को फिर से शुरू करने की योजना बनाई है। कई यूरोपीय देशों ने प्राप्तकर्ताओं के बीच रक्त के थक्कों की बढ़ती दर की अपुष्ट रिपोर्टों पर टीकाकरण को निलंबित कर दिया था। इसने ईएमए को यह देखने के लिए एक सुरक्षा समीक्षा शुरू करने के लिए प्रेरित किया कि क्या टीका और रक्त के थक्कों के बीच कोई संबंध था। मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने के संबंधित जोखिमों वाले लोगों को सीओवीआईडी ​​​​-19 से बचाना संभावित जोखिमों से कहीं अधिक है।" 

ईएमए के कार्यकारी निदेशक एमर कुक ने एक संवाददाता सम्मेलन में कहा। हालाँकि, उसने योग्यता व्यक्त की कि नियामक "इन [रक्त के थक्के] मामलों और वैक्सीन के बीच किसी संबंध को निश्चित रूप से खारिज नहीं कर सकता है।"

ईएमए की घोषणा के बाद, इटली ने कहा कि वह शुक्रवार को एस्ट्राजेनेका टीकाकरण के अपने रोलआउट को फिर से शुरू करेगा। फ्रांसीसी सरकार के अधिकारियों ने कहा कि वे भी ऐसा ही करेंगे, प्रधान मंत्री जीन कैस्टेक्स को सरकार का विश्वास दिखाने के लिए टीका लगवाना होगा। स्पेन और जर्मनी ने भी घोषणा की कि वे एस्ट्राजेनेका टीकाकरण फिर से शुरू करेंगे। हालाँकि, नॉर्वे, स्वीडन और डेनमार्क ने कहा कि वे ईएमए के फैसले की समीक्षा करते समय जैब्स का निलंबन जारी रखेंगे। 

डिजिटल ग्रीन कोरोना वायरस प्रमाणपत्र 

यूरोपीय आयोग COVID-19 महामारी के दौरान यूरोपीय संघ के अंदर सुरक्षित मुक्त आवाजाही की सुविधा के लिए एक डिजिटल ग्रीन सर्टिफिकेट बनाने का प्रस्ताव कर रहा है। डिजिटल ग्रीन सर्टिफिकेट इस बात का प्रमाण होगा कि किसी व्यक्ति को सीओवीआईडी ​​​​-19 के खिलाफ टीका लगाया गया है, नकारात्मक परीक्षा परिणाम प्राप्त हुआ है या वह सीओवीआईडी ​​​​-19 से उबर गया है। यह डिजिटल या पेपर प्रारूप में निःशुल्क उपलब्ध होगा। प्रमाणपत्र की सुरक्षा और प्रामाणिकता सुनिश्चित करने के लिए इसमें एक क्यूआर कोड शामिल होगा। 

आयोग यह सुनिश्चित करने के लिए एक प्रवेश द्वार का निर्माण करेगा कि सभी प्रमाणपत्रों को पूरे यूरोपीय संघ में सत्यापित किया जा सके, और प्रमाणपत्रों के तकनीकी कार्यान्वयन में सदस्य राज्यों का समर्थन करेगा। सदस्य राज्य यह तय करने के लिए ज़िम्मेदार हैं कि यात्रियों के लिए कौन से सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रतिबंधों को माफ किया जा सकता है, लेकिन उन्हें डिजिटल ग्रीन प्रमाणपत्र रखने वाले यात्रियों के लिए उसी तरह से ऐसी छूट लागू करनी होगी।

मान और पारदर्शिता उपराष्ट्रपति व्रा जोरोवा ने कहा: "डिजिटल ग्रीन सर्टिफिकेट यूरोपीय संघ को एक व्यापक समाधान प्रदान करता है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यूरोपीय संघ के नागरिकों को यूरोपीय संघ में मुक्त आंदोलन का समर्थन करने के लिए एक सामंजस्यपूर्ण डिजिटल उपकरण से लाभ हो। यह रिकवरी के समर्थन में एक अच्छा संदेश है। हमारे मुख्य उद्देश्य एक आसान उपयोग, गैर-भेदभावपूर्ण और सुरक्षित उपकरण की पेशकश करना है जो डेटा सुरक्षा का पूरा सम्मान करता है। और हम अन्य भागीदारों के साथ अंतर्राष्ट्रीय अभिसरण की दिशा में काम करना जारी रखते हैं। ”   

और ईएपीएम की ओर से अभी के लिए यही सब कुछ है - एक उत्कृष्ट सप्ताहांत हो, सुरक्षित और स्वस्थ रहें, और अगले सप्ताह मिलते हैं।

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