#EAPM - #HTA और नई दवाओं तक पहुंच के लिए आने वाला महत्वपूर्ण समय

एक व्यस्त अवधि की शुरुआत करते हुए, यूरोपीय संघ अनौपचारिक स्वास्थ्य परिषद की बैठकें आज (10 सितंबर) और कल ऑस्ट्रियाई प्रेसीडेंसी के तहत वियना में आयोजित की जा रही हैं, जिसमें नवीन दवाओं तक पहुंच और - एसोसिएशन द्वारा - स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन (एचटीए) एजेंडे में शीर्ष पर है। निजी चिकित्सा के लिए यूरोपीय गठबंधन (EAPM) के कार्यकारी निदेशक Denis Horgan लिखते हैं।

यूरोपीय संसद की पर्यावरण, सार्वजनिक स्वास्थ्य और खाद्य सुरक्षा समिति (ईएनवीआई) ने गर्मियों में चिकित्सा उपकरणों पर एक समझौता समझौते पर सहमति बनाने के लिए काम किया है, जिसे आयोग इस साल की शुरुआत में अपने अक्सर विवादास्पद प्रस्ताव में शामिल करना चाहता था।

13 सितंबर को ENVI समिति का मतदान होगा। स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन या एचटीए में अधिक ईयू-व्यापक सहयोग पर यूरोपीय आयोग के प्रस्तावों के मुद्दे पर, व्यक्तिगत चिकित्सा के लिए यूरोपीय गठबंधन और एमईपी के बीच इस विषय पर निरंतर जुड़ाव देखा गया है।

यह आगे भी जारी रहेगा. दरअसल, ईएपीएम प्रस्ताव में संशोधनों और समझौतों पर विस्तार से चर्चा करने के लिए 26 सितंबर को ब्रुसेल्स में एक बैठक की मेजबानी करेगा। इस बीच, गठबंधन सक्रिय रूप से सदस्य राज्यों के स्वास्थ्य मंत्रियों के साथ-साथ यूरोपीय राजनेताओं के साथ भी जुड़ रहा है।

आयोग का प्रस्ताव और नतीजा 

सहकर्मियों को शायद यह याद दिलाने की बहुत कम आवश्यकता है कि 2018 की शुरुआत में आयोग ने एचटीए के संबंध में संयुक्त नैदानिक ​​​​मूल्यांकन (जेसीए) के लिए अपना प्रस्ताव रखा था, लेकिन यहां कुछ पृष्ठभूमि है। प्रस्तावित विनियमन में नई दवाओं और कुछ नए चिकित्सा उपकरणों को शामिल किया गया है, जो इन क्षेत्रों में संयुक्त नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए यूरोपीय संघ के स्तर पर स्थायी और स्थायी सहयोग का आधार प्रदान करता है।

योजना यह है कि सदस्य देश पूरे यूरोपीय संघ में सामान्य एचटीए उपकरण, कार्यप्रणाली और प्रक्रियाओं का उपयोग करने में सक्षम होंगे। आगामी घटनाओं ने योजनाओं के अनिवार्य पहलुओं पर संदेह पैदा कर दिया है और कई सदस्य देशों (विशेष रूप से फ्रांस और जर्मनी) ने शिकायत की है कि आयोग अपने दायरे से बाहर जा रहा है, यह देखते हुए कि स्वास्थ्य एक सदस्य राज्य की क्षमता है। आयोग का यह भी कहना है कि प्रस्ताव का उद्देश्य आंतरिक बाजार के कामकाज में सुधार लाना है। यह राष्ट्रीय स्तर पर स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों के लिए नैदानिक ​​​​मूल्यांकन करने के लिए सदस्य राज्यों के नियमों को सुसंगत बनाने और यूरोपीय संघ स्तर पर अनिवार्य संयुक्त नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए एक रूपरेखा स्थापित करने से प्राप्त किया जाएगा।

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ईएपीएम इस रुख से सहमत है क्योंकि आयोग के मूल प्रस्ताव में बाधित और विकृत बाजार पहुंच पर काबू पाने पर जोर दिया गया है। आयोग ने आगे कहा है कि सदस्य देशों में एचटीए के प्रति वर्तमान विविधता और दृष्टिकोण की भीड़ का मतलब है कि, उनके पैमाने और प्रभाव के कारण, केवल संघ स्तर पर कार्रवाई ही बाधाओं को खत्म कर सकती है।

उसका तर्क है कि ऐसी कार्रवाई के बिना, यह संभावना नहीं है कि एचटीए को कैसे क्रियान्वित किया जाता है, इस पर राष्ट्रीय नियम सुसंगत होंगे। अतीत में, WHO ने कहा है कि HTA को हर किसी के लिए स्वास्थ्य तक पहुंच का समर्थन करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक उपकरण होना चाहिए, लेकिन कम से कम कहने के लिए, स्वास्थ्य क्षेत्र में यूरोपीय संघ के स्तर पर कोई भी कार्रवाई सदस्य देशों के लिए एक संवेदनशील विषय बनी हुई है।

भले ही, यूरोपीय संघ संस्थान इस साल दिसंबर तक समझौते पर पहुंचने का लक्ष्य बना रहे हैं, और यूरोपीय संसद उससे काफी पहले पूर्ण सत्र में वोट के माध्यम से अपना रुख अपनाने वाली है।

एलायंस ईएपीएम की दृढ़ता से राय है कि वर्तमान परिस्थितियों में सुधार के लिए स्पष्ट रूप से परिभाषित ढांचे के भीतर ईयू-व्यापी एचटीए पर समन्वय में सुधार करना आवश्यक है, जिसे किसी प्रकार के अनिवार्य तत्व के बिना हासिल करना मुश्किल हो सकता है। वास्तव में वह क्या होगा, यह एक विवादास्पद मुद्दा बना हुआ है। गठबंधन का मानना ​​है कि, यूरोपीय संघ के सामाजिक स्तंभ के तहत, सभी सदस्य देशों के प्रत्येक नागरिक को सर्वोत्तम स्वास्थ्य देखभाल तक समान पहुंच प्राप्त करने में सक्षम होना चाहिए, अक्सर पहले निदान के माध्यम से।

जाहिर तौर पर फिलहाल ऐसा नहीं है। ईएपीएम का यह भी कहना है कि अनावश्यक दोहराव को कम करने के लिए व्यक्तिगत एचटीए निकायों के बीच जेसीए के लिए वास्तव में रचनात्मक ढांचे की स्पष्ट रूप से आवश्यकता है। अनिवार्य जेसीए और स्वैच्छिक जेसीए के बीच संतुलन बनाना इस स्तर पर एकमात्र विकल्प दिखता है, और इस मुद्दे को हल करना स्वास्थ्य परिषद और उसके सदस्यों पर निर्भर है।

वर्तमान में एचटीए निर्णयों में रुकावटें हैं जो अनिवार्य रूप से पहुंच में अस्वीकार्य देरी का कारण बनती हैं। आयोग के प्रस्ताव की कुंजी यह सुनिश्चित करना है कि सदस्य राज्य एक सुविधाजनक ढांचे और तंत्र की मदद से अपनी विशेषज्ञता को एकत्रित करें। लेकिन, जैसा कि बताया गया है, कुछ क्षेत्रों में इसका विरोध हो रहा है।

इसमें कोई आश्चर्य की बात नहीं है कि मरीजों की पहुंच के बारे में बढ़ती कठिनाइयों को ईएनवीआई बैठकों (एचटीए के मामले में, प्रतिवेदक सोलेदाद कैबेज़ोन रुइज़ एमईपी के तहत) के साथ-साथ ईएपीएम से जुड़े गोलमेज सम्मेलनों में भी उजागर किया गया है। ENVI के संवाददाता कैबेज़ोन रुइज़ और अन्य लोगों ने चिकित्सा उपकरणों को किसी भी नए कानून में शामिल करने का आह्वान किया है, हालांकि उद्योग ने पहले दृढ़ता से कहा है कि वह उन्हें बाहर रखना चाहता है। फिर भी यह हाल ही में सामने आया है कि ENVI समिति स्पष्ट रूप से आयोग की मूल योजनाओं का समर्थन कर रही है, और उच्च जोखिम वाले उपकरणों के कवरेज को शामिल करना चाहती है। हालाँकि, समिति ने उद्योग को नए नियमों को अपनाने के लिए एक लंबी समायोजन अवधि का प्रस्ताव दिया है।

साथ ही, रिपोर्टर यह कहते हुए रिकॉर्ड पर है कि जो समझौता हुआ है उसका उद्देश्य मूल प्रस्ताव में शामिल मेडटेक की सीमा को बढ़ाना नहीं है - हालाँकि यह कुछ ऐसा था जो कैबेज़ोन रुइज़ तब चाहता था जब उसने चर्चा के लिए अपना मूल मसौदा लिखा था। शायद आश्चर्य की बात है कि, रिपोर्टर को यह कहते हुए उद्धृत किया गया है कि, जब ईयू-स्तरीय एचटीए की बात आती है, तो उपलब्धता में तेजी लाना उनकी प्राथमिकता नहीं है, वह साक्ष्य पर अधिक ध्यान केंद्रित करती है - कुछ फार्मास्युटिकल कंपनियों और रोगी समूहों का हवाला देने के बावजूद कि पहुंच में तेजी आएगी। स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन पर सदस्य देशों के दोहराव को समाप्त करने का बहुत सकारात्मक परिणाम।

अन्य हितधारकों का मानना ​​है कि इससे महंगी नई दवाओं में कटौती होगी जो पहले से उपलब्ध दवाओं से ज्यादा बेहतर नहीं हैं।

एक समस्या यह है कि, आयोग के प्रस्ताव की अनिवार्यता और अन्य पहलुओं पर सदस्य राज्य के तनाव को देखते हुए, क्या संसद को विधेयक पारित करना चाहिए, परिषद में एक समझौते तक पहुंचने का पर्याप्त मुद्दा अभी भी है, भले ही संसद इसकी आवश्यकता का समर्थन करेगी।

वियना में - अनौपचारिक स्वास्थ्य परिषद... इस सप्ताह वियना बैठक में अपने पृष्ठभूमि नोट्स में, ऑस्ट्रिया का कहना है कि नवीन दवाओं तक पहुंच के विषय के बारे में बढ़ती जागरूकता का एक कारण उच्च कीमत वाली दवाओं के लिए खर्च में उल्लेखनीय वृद्धि है। ऑस्ट्रिया का कहना है कि खर्च में इस वृद्धि का मतलब है कि यूरोप में देखभाल की उच्च गुणवत्ता को निरंतर बनाए रखने के लिए स्वास्थ्य वित्तपोषण प्रणाली बढ़ते दबाव में आ रही है।

खैर, यह निश्चित रूप से प्रमुख मुद्दों में से एक है, हालांकि, निश्चित रूप से, अन्य सहायक कारक भी हैं। प्रेसीडेंसी का कहना है कि रोगी-केंद्रित यूरोपीय दवा नीति को नवाचार की मांग-संचालित पदोन्नति और स्वास्थ्य प्रणालियों की वित्तीय स्थिरता सुनिश्चित करने के बीच संतुलन बनाने की कोशिश करनी चाहिए। यह सब मरीज़ों को सर्वोत्तम संभव देखभाल प्रदान करते हुए।

ऑस्ट्रिया इस बात पर अड़ा हुआ है कि "स्वास्थ्य नीति के दायरे में आने वाले नियामक उपायों को विकसित करना और लागू करना बेहद जरूरी है" और यह इस सप्ताह की अनौपचारिक बैठक की कुंजी है। यह सभा विनियामक तंत्र और फार्मास्युटिकल नीति के अन्य तत्वों के बीच बातचीत पर चर्चा पर केंद्रित होगी।

ऑस्ट्रिया का कहना है, "बाजार प्राधिकरण एजेंसियों और स्वास्थ्य मंत्रालयों के बीच बातचीत के आधार पर, लक्ष्य प्रासंगिक और ठोस उपायों की पहचान करना और उन्हें लागू करना है।"

प्रेसीडेंसी ने यूरोपीय दवाओं के अनुमोदन में चार प्रमुख चुनौतियों की पहचान की है: सूचना के आदान-प्रदान को अनुकूलित करने की आवश्यकता (उदाहरण के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी और अनुमोदन अधिकारियों के बीच); नए अधिकृत औषधीय उत्पादों के रोगी लाभ को मजबूत करना; पूरे यूरोप में नवीन उपचारों की उपलब्धता सुनिश्चित करना, और; अनाथ विनियमन का लक्षित उपयोग सुनिश्चित करना।

ऑस्ट्रिया का विवरण है कि नवीन उपचारों तक पहुंच सुनिश्चित करने में एक महत्वपूर्ण कारक क्रमशः नियामक अधिकारियों और भुगतानकर्ताओं, या प्रतिपूर्ति अधिकारियों के बीच प्रभावी बातचीत है। इसमें कहा गया है कि हाल के वर्षों में ऐसे उपाय किए गए हैं जिनसे पारदर्शिता में उल्लेखनीय सुधार हुआ है, उदाहरण के लिए सुलभ डेटाबेस स्थापित करके।

ऑस्ट्रिया यह भी बताता है कि उपलब्ध अध्ययनों से पता चलता है कि "कुछ नवीन, उच्च कीमत वाली दवाओं के अनुमोदन के समय बहुत कम सबूत होते हैं और रोगी को लाभ अच्छी तरह से ज्ञात नहीं होता है"। आगे क्या? निश्चित रूप से कुछ खामियां हैं जिन्हें भरने की जरूरत है और जिम्मेदारी अनिवार्य रूप से इस क्षेत्र में राष्ट्रपति के किसी भी अंतिम निष्कर्ष, यूरोपीय संसद के विचारों और निश्चित रूप से परिषद के भीतर चर्चा और उम्मीद के मुताबिक समझौते पर आएगी। जैसा कि कहा गया है, ईएपीएम इन दूरगामी लेकिन आवश्यक विषयों पर अपने सदस्यों, सहयोगियों और हितधारकों की ओर से सभी दिशाओं में संलग्न रहना जारी रखेगा।

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