यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी 21 दिसंबर को प्राधिकरण के लिए बायोएनटेक/फाइजर वैक्सीन का मूल्यांकन करेगी

ईएमए की मानव दवा समिति (सीएचएमपी) और इसके विशेषज्ञ बायोएनटेक और फाइजर द्वारा प्रस्तुत डेटा का मूल्यांकन करने के लिए पिछले हफ्तों में गहनता से काम कर रहे हैं। सशर्त विपणन प्राधिकरण (सीएमए) बीएनटी162बी2, एक सीओवीआईडी‑19 एमआरएनए वैक्सीन के लिए आवेदन।

प्रगति की दर गुणवत्ता, सुरक्षा और के मजबूत और पूर्ण मूल्यांकन पर निर्भर है प्रभावोत्पादकता और मूल्यांकन के दौरान उठाए गए सवालों का जवाब देने के लिए कंपनी से अतिरिक्त जानकारी की उपलब्धता द्वारा निर्धारित किया जाता है।

द्वारा अनुरोधित अतिरिक्त डेटा कल शाम को प्राप्त होने के बाद सीएचएमपी कंपनी की ओर से और इसके मूल्यांकन के नतीजे आने तक, एक असाधारण बैठक की जाएगी सीएचएमपी यदि संभव हो तो समापन के लिए अब 21 दिसंबर निर्धारित किया गया है। जरूरत पड़ने पर 29 दिसंबर को प्रस्तावित बैठक को बरकरार रखा जाएगा।

RSI सीएचएमपी जल्द से जल्द संभावित समय-सीमा में अपना मूल्यांकन समाप्त करेगा और केवल एक बार जब टीके की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता पर डेटा पर्याप्त रूप से मजबूत और पूर्ण हो जाएगा, तो यह निर्धारित करने के लिए कि क्या टीके के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं।

एक बार सीएचएमपी सिफारिश करता है विपणन प्राधिकरणइसके बाद, यूरोपीय आयोग अनुदान देने की दृष्टि से अपनी निर्णय लेने की प्रक्रिया को तेजी से ट्रैक करेगा विपणन प्राधिकरण कुछ दिनों के भीतर सभी EU और EEA सदस्य देशों में मान्य।

ईएमए, इसके यूरोपीय विशेषज्ञ और यूरोपीय आयोग पहले की दिशा में काम कर रहे हैं विपणन प्राधिकरण एक सीओवीआईडी-19 वैक्सीन, सीएमए द्वारा लगाए गए सभी सुरक्षा उपायों, नियंत्रणों और दायित्वों के साथ, जिनमें शामिल हैं:

• संपूर्ण प्रिस्क्राइबिंग जानकारी और पैकेज लीफलेट wसुरक्षित उपयोग के लिए विस्तृत निर्देश;
• एक मजबूत जोखिम-प्रबंधन और सुरक्षा निगरानी योजना;
• टीकों के लिए बैच नियंत्रण और भंडारण की शर्तों सहित विनिर्माण नियंत्रण;
• बच्चों में उपयोग के लिए एक जांच योजना, और;
• कानूनी रूप से बाध्यकारी अनुमोदन के बाद के दायित्व (यानी शर्तें) और उभरते मूल्यांकन के लिए एक स्पष्ट कानूनी ढांचा प्रभावोत्पादकता और सुरक्षा डेटा.

A विपणन प्राधिकरण यह सुनिश्चित करता है कि COVID-19 टीके सभी टीकों और दवाओं के समान उच्च EU मानकों को पूरा करते हैं। यह एक ही समय में सभी यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों में मान्य होगा, जिससे सभी सदस्य राज्यों को यूरोपीय संघ के स्तर पर किए गए संयुक्त कार्य से लाभ मिल सकेगा और उन्हें उसी समय अपने टीकाकरण अभियान शुरू करने की अनुमति मिलेगी।

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