यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने पांचवें टीके को सुरक्षित और प्रभावी के रूप में अधिकृत किया - नोवावैक्स

आज (20 दिसंबर), यूरोपीय आयोग ने नोवावैक्स द्वारा विकसित COVID‑19 वैक्सीन Nuvaxovid के लिए एक सशर्त विपणन प्राधिकरण (CMA) प्रदान किया है, जो EU में अधिकृत पांचवां COVID-19 वैक्सीन है।

यह प्राधिकरण यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) द्वारा वैक्सीन की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता के गहन मूल्यांकन के आधार पर एक सकारात्मक वैज्ञानिक सिफारिश का पालन करता है और सदस्य राज्यों द्वारा इसका समर्थन किया जाता है।

यूरोपीय आयोग के अध्यक्ष उर्सुला वॉन डेर लेयन (चित्र) ने कहा: “ऐसे समय में जहां ओमिक्रॉन संस्करण तेजी से फैल रहा है, और जहां हमें टीकाकरण और बूस्टर के प्रशासन को बढ़ाने की जरूरत है, मैं नोवावैक्स वैक्सीन के आज के प्राधिकरण से विशेष रूप से प्रसन्न हूं। यह हमारे वैक्सीन पोर्टफोलियो का पांचवां सुरक्षित और प्रभावी टीका है, जो यूरोपीय नागरिकों को महामारी के खिलाफ अतिरिक्त सुरक्षा प्रदान करता है। यह प्राधिकरण उन सभी लोगों को एक मजबूत प्रोत्साहन प्रदान करे, जिनका अभी तक टीकाकरण या टीकाकरण नहीं हुआ है, कि अब ऐसा करने का समय आ गया है।''

स्वास्थ्य और खाद्य सुरक्षा आयुक्त स्टेला क्यारीकिड्स ने कहा: “आज हम सुरक्षित और प्रभावी टीकों के अपने पोर्टफोलियो में पांचवां टीका जोड़ते हैं। यह हमारी पहली प्रोटीन-आधारित वैक्सीन है, जो COVID-19 के खिलाफ आशाजनक परिणाम दिखाती है। अगर हमें संक्रमण की लहर को रोकना है और नए वेरिएंट के उद्भव और प्रसार का मुकाबला करना है तो कोविड-19 के खिलाफ सुरक्षा बढ़ाने के लिए टीकाकरण और प्रोत्साहन आज पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण है। आज हम टीकाकरण, टीकाकरण, टीकाकरण के नए आह्वान के साथ-साथ अपने नागरिकों को एक और सुरक्षित और प्रभावी वैक्सीन की पेशकश कर रहे हैं!”

ईएमए की सकारात्मक राय के आधार पर, आयोग ने विपणन प्राधिकरण का समर्थन करने वाले सभी तत्वों का सत्यापन किया है और सशर्त विपणन प्राधिकरण देने से पहले सदस्य राज्यों से परामर्श किया है।

अगले चरण

आयोग अनुबंध पर हस्ताक्षर किए 4 अगस्त 2021 को नोवावैक्स के साथ। सशर्त बाजार प्राधिकरण के साथ, नोवावैक्स 100 की पहली तिमाही से यूरोपीय संघ को अपने 19 मिलियन तक COVID-2022 वैक्सीन वितरित करने में सक्षम होगा। अनुबंध सदस्य राज्यों को अतिरिक्त 100 खरीदने की अनुमति देता है। 2022 और 2023 के दौरान मिलियन खुराकें। पहली खुराक 2022 के पहले महीनों में आने की उम्मीद है और इस पहली तिमाही के लिए, सदस्य राज्यों ने लगभग 27 मिलियन खुराक का ऑर्डर दिया है। इससे बायोएनटेक/फाइजर की वैक्सीन की कुल 2.4 बिलियन खुराक, मॉडर्ना की वैक्सीन की 460 मिलियन खुराक, एस्ट्राजेनेका की 400 मिलियन खुराक और साथ ही जैनसेन की 400 मिलियन खुराक जुड़ जाएंगी।

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पृष्ठभूमि

एक सशर्त विपणन प्राधिकरण (सीएमए) एक सामान्य विपणन प्राधिकरण के लिए आवश्यक कम पूर्ण डेटा के आधार पर दवाओं का एक प्राधिकरण है। ऐसे सीएमए पर विचार किया जा सकता है यदि रोगियों को दवा की तत्काल उपलब्धता का लाभ स्पष्ट रूप से इस तथ्य से जुड़े जोखिम से अधिक है कि सभी डेटा अभी तक उपलब्ध नहीं हैं। हालाँकि, यह यह भी सुनिश्चित करता है कि यह COVID-19 वैक्सीन अन्य सभी टीकों और दवाओं की तरह यूरोपीय संघ के मानकों को पूरा करती है।

एक बार सीएमए प्रदान कर दिए जाने के बाद, कंपनियों को निश्चित समय सीमा के भीतर चल रहे या नए अध्ययनों सहित अतिरिक्त डेटा प्रदान करना होगा ताकि यह पुष्टि हो सके कि लाभ जोखिमों से अधिक है। सीएमए की परिकल्पना यूरोपीय संघ के कानून में विशेष रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के लिए की गई है और इसे सभी यूरोपीय संघ के नागरिकों तक पहुंच प्रदान करने और बड़े पैमाने पर टीकाकरण अभियानों को रेखांकित करने के लिए इस महामारी में सबसे उपयुक्त नियामक तंत्र माना जाता है।

नोवावैक्स ने 17 नवंबर 2021 को ईएमए को अपने टीके के लिए सीएमए के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया। मूल्यांकन के लिए इतना कम समय केवल इसलिए संभव है क्योंकि ईएमए ने पहले ही एक रोलिंग समीक्षा के दौरान कुछ डेटा की समीक्षा कर ली है। इस रोलिंग समीक्षा और सीएमए एप्लिकेशन के मूल्यांकन ने ईएमए को वैक्सीन की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता पर तुरंत निष्कर्ष निकालने की अनुमति दी। ईएमए ने सशर्त विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की क्योंकि टीके के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं।

यूरोपीय आयोग ने सत्यापित किया है कि क्या सभी आवश्यक तत्व - वैज्ञानिक औचित्य, उत्पाद जानकारी, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए शैक्षिक सामग्री, लेबलिंग, विपणन प्राधिकरण धारकों के लिए दायित्व, उपयोग की शर्तें आदि - स्पष्ट और ठोस थे। आयोग ने सदस्य राज्यों से भी परामर्श किया, क्योंकि वे टीकों के विपणन और अपने देशों में उत्पाद के उपयोग के लिए जिम्मेदार हैं। सदस्य राज्यों के समर्थन के बाद और अपने स्वयं के विश्लेषण के आधार पर, आयोग ने सशर्त विपणन प्राधिकरण देने का निर्णय लिया।

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