लातवियाई कानून में बदलाव से 'नकली दवाओं की समस्या बढ़ सकती है'

एक प्रमुख फार्मास्युटिकल एसोसिएशन ने आपत्ति व्यक्त की है कि लातविया में विधायी परिवर्तन से यूरोप में नकली दवाओं की बाढ़ की समस्या बढ़ सकती है। लातवियाई एसोसिएशन ऑफ इनोवेटिव मैन्युफैक्चरर्स, सिफा के एंडा ब्लमबर्गा का कहना है कि कानून में बदलाव फार्मास्युटिकल उत्पादों के निर्माताओं को "समानांतर आयातकों" की तुलना में "प्रतिकूल स्थिति" में डाल देगा। 

समानांतर आयात किसी ऐसे देश से पेटेंट या ट्रेडमार्कयुक्त उत्पाद का आयात है जहां इसका पहले से ही विपणन किया जाता है। उनकी टिप्पणियाँ पहले व्यक्त की गई चिंताओं की प्रतिध्वनि हैं कि लातविया में दवा अनुमोदन के लिए राष्ट्रीय कानून में बदलाव से तथाकथित समानांतर आयातकों का जोरदार समर्थन होगा। ब्लमबर्गा का हस्तक्षेप सोमवार को यूरोपीय संघ के स्वास्थ्य और खाद्य सुरक्षा आयुक्त वाइटेनिस एंड्रीयुकाइटिस द्वारा लातवियाई राजधानी रीगा की यात्रा की पूर्व संध्या पर आया है। आयुक्त एंड्रीयुकाइटिस एक लातवियाई प्रेसीडेंसी स्वास्थ्य देखभाल सम्मेलन में भाग लेंगे, जिसे यूरोपीय फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन (ईएफपीआईए) द्वारा यूरोपीय मरीजों के फोरम (ईपीएफ), यूरोपीय जेनेरिक और बायोसिमिलर मेडिसिन एसोसिएशन (ईजीए) और यूरोपीय के साथ मिलकर आयोजित किया जा रहा है। सार्वजनिक स्वास्थ्य गठबंधन (ईपीएचए)। SIFFA, EFPIA का भी सदस्य है, जो लातविया में फार्मास्युटिकल कंपनियों के संचालन को बढ़ावा देता है। SIFFA फाइजर, नोवार्टिस और जीएसके जैसी दिग्गज दवा कंपनियों का भी प्रतिनिधित्व करता है।

आयुक्तों का दौरा नए कानून को लेकर बढ़ते तूफान के बीच हो रहा है, जिसमें एक संशोधन पिछले महीने विवादास्पद लातवियाई कैबिनेट की बैठक में पहले ही अपनाया जा चुका है और अन्य प्रस्तावित संशोधनों को अपनाने के लिए कैबिनेट को प्रस्तुत किया गया है। रीगा पर अब विवादास्पद संशोधनों को संशोधित करने या रद्द करने का दबाव बढ़ रहा है, जिसके बारे में कहा जाता है कि यह समानांतर आयातित उत्पादों के लिए "बहुत अनुकूल व्यवस्था" प्रदान करेगा जो लातवियाई बाजार में बेचे जाने वाले मानक उत्पादों पर लागू होने वाले नियमों के अनुरूप नहीं है। ऐसी आशंकाएं हैं कि दवा पंजीकरण प्रणाली में बदलाव से यूरोप में नकली दवाओं के लिए "द्वार खुल जाएंगे" क्योंकि "समानांतर आयातक" लातविया में मौजूदा पंजीकृत आयातकों के लिए मौजूदा कानून के अनुसार समान जांच और संतुलन के अधीन नहीं होंगे। ऐसा आरोप है कि लातवियाई स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा पेश प्रस्तावित कानून परिवर्तन उपभोक्ता स्वास्थ्य और सुरक्षा को खतरे में डाल देगा।

ब्लमबर्गा, जो SIFFA के बोर्ड सदस्य हैं और वैश्विक स्वास्थ्य सेवा नेता, सनोफी के कंट्री मैनेजर (लातविया) भी हैं, ने इस वेबसाइट को बताया: "हमारे पास 1 जून से लातविया में नए प्रतिपूर्ति प्रणाली नियम लागू हैं जो निर्माताओं को प्रतिकूल स्थिति में डाल रहे हैं।" बनाम समानांतर आयातक। समानांतर आयातक उत्पाद की कीमतें मासिक रूप से अपडेट कर सकते हैं जबकि निर्माता अपनी कीमतें केवल तिमाही आधार पर अपडेट कर सकते हैं। इससे निर्माताओं के लिए अप्रत्याशित आपूर्ति पूर्वानुमान हो सकता है, रोगियों के लिए दवा आपूर्ति में संभावित रुकावट आ सकती है।” उन्होंने आगे कहा: "हम यह अनुमान नहीं लगा सकते कि पीआई कंपनियों द्वारा एक ही उत्पाद को अन्य देशों से कितनी बड़ी मात्रा में आयात किया जाएगा।"

ब्लमबर्गा, जिन्होंने कहा कि वह SIFFA बोर्ड के सदस्य के रूप में अपनी चिंताओं को व्यक्त कर रहे थे, ने कहा कि पैकेजिंग और वितरण के बारे में अन्य विनियमन परिवर्तन भी समानांतर व्यापार उत्पादों को बढ़ावा देंगे क्योंकि इसमें "सरल पैकेज आवश्यकताएं शामिल हैं और ऐसी वस्तुओं को सीधे फार्मेसियों में आयात किया जा सकता है।" उनका कहना है कि मसौदा विनियमन से फार्मेसियों में उत्पादों को बड़े पैकेज से छोटे पैकेज में दोबारा पैक करना भी संभव हो जाएगा। महत्वपूर्ण रूप से, ब्लमबर्गा ने कहा: "इन परिवर्तनों से आपूर्ति श्रृंखला में नकली उत्पाद की उपस्थिति हो सकती है।"

ऐसी आशंकाएं हैं कि लातवियाई विधायी परिवर्तन कई यूरोपीय संघ के निर्देशों का उल्लंघन करता है, जिसमें 2011 में अपनाई गई नकली दवाओं पर निर्देश भी शामिल है, जिसका उद्देश्य दवाओं के लिए कानूनी आपूर्ति श्रृंखला को पूरी तरह से सुरक्षित बनाना है। यह विशेष रूप से नकली दवाओं के मुद्दे को संदर्भित करता है और सनोफी उन कार्य समूहों में सक्रिय रूप से शामिल थी जिसके कारण इस निर्देश को अपनाया गया।

ब्लमबर्गा बताते हैं कि SIFFA ने चल रहे परिवर्तनों के बारे में चर्चा के दौरान लातवियाई स्वास्थ्य मंत्रालय के समक्ष अपनी आपत्ति व्यक्त की है। लातवियाई एसोसिएशन ऑफ जेनेरिक मैन्युफैक्चरर्स द्वारा भी चिंता जताई गई है, जबकि ब्रुसेल्स स्थित वॉच-डॉग, इंटरनेशनल फाउंडेशन फॉर बेटर गवर्नेंस (आईएफबीजी) ने लातविया द्वारा योजनाओं की समीक्षा करने या उन्हें पूरी तरह से खत्म करने का आह्वान किया है, जो कि वर्तमान धारक है। यूरोपीय संघ के राष्ट्रपति पद का घूर्णन। आईएफबीजी के एक प्रवक्ता ने कहा: “यूरोपीय उपभोक्ता स्वास्थ्य के नुकसान के लिए अवैध और नकली दवाओं के अनियंत्रित प्रसार के लिए द्वार खोलने में अंतर्निहित खतरे हैं। यह विशेष रूप से बुरे समय में आया है जब यूरोपीय संघ वास्तव में यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल कानून की बदौलत उपभोक्ताओं के लिए 50 साल की सुरक्षा और संरक्षा का जश्न मना रहा है।

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"सवाल यह है: यूरोपीय आयोग लातविया से संशोधनों के पैकेज को अधिसूचित करने और कार्यान्वयन को निलंबित करने के लिए क्यों नहीं कहता है ताकि यह जांचने के लिए समय दिया जा सके कि यूरोपीय संघ के निर्देशों का पूर्ण अनुपालन हो रहा है?"

फ्रांसीसी एमईपी जीन-ल्यूक शेफ़हाउसर ने भी परिवर्तनों पर अपनी चिंताओं को जोड़ते हुए यूरोपीय आयोग को एक औपचारिक संसद प्रश्न (पीक्यू) प्रस्तुत किया है। उन्होंने कहा, ''यूरोपीय संघ और दुनिया के सभी देशों को नकली सामानों के खिलाफ लड़ना होगा। यह निष्पक्ष व्यापार का सवाल है, खासकर यूरोपीय संघ के आम बाजार में।

“दवाओं और चिकित्सा के मामले में यह प्रश्न अधिक महत्वपूर्ण है। लातवियाई निर्णय ने यूरोपीय संघ और हमारे सभी देशों के लिए नकली दवाओं की बड़े पैमाने पर तस्करी के लिए दरवाजे खोल दिए हैं। यह लातविया, फ्रांस, ब्रिटेन और अन्य लोगों के स्वास्थ्य के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम है।

स्वास्थ्य, खाद्य सुरक्षा, पर्यावरण, समुद्री मामलों और मत्स्य पालन के प्रवक्ता एनरिको ब्रिवियो ने कहा कि आयोग इस स्तर पर टिप्पणी करने में असमर्थ है। हालाँकि, आगे की टिप्पणी सनोफी में जालसाजी विरोधी समन्वय के निदेशक कैरोलिन अटलानी की ओर से आई है, जिन्होंने कहा: “नकली दवाएं रोगी के स्वास्थ्य के लिए एक वास्तविक खतरा हैं। उनमें सक्रिय घटक की अपेक्षित मात्रा नहीं होती है और वे गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के लिए किसी भी मानक आवश्यकता को पूरा नहीं करते हैं। इसलिए मरीज़ कई जोखिम उठाते हैं: विषाक्त पदार्थों की उपस्थिति के अलावा, ये दवाएं निष्क्रिय हो सकती हैं और मरीजों के लिए बड़े प्रतिकूल प्रभाव और जटिलताएं पैदा कर सकती हैं।

“नकली दवाएं गुणवत्तापूर्ण दवा से इलाज के उनके वैध अधिकार के उल्लंघन के कारण स्वास्थ्य प्रणाली में मरीजों के विश्वास को भी कमजोर कर सकती हैं। इसलिए यहां एक बड़ी नैतिक चिंता है।"

4,000 में 2013 से अधिक उत्पादों का विश्लेषण किया गया, जिनमें नकली उत्पादों के 200 से अधिक मामलों की पुष्टि हुई। जबकि विश्लेषण की गई दवाओं की संख्या स्थिर बनी हुई है, विश्लेषण किए गए उत्पादों की प्रकृति में काफी विस्तार हो रहा है।

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