#Health: वैयक्तिकृत चिकित्सा समूह नई IVD नियमों को आकार में मदद करता है

यूरोपीय संसद और यूरोपीय परिषद मेडिकल डिवाइस विनियमन और इन विट्रो मेडिकल डिवाइस विनियमन पर एक राजनीतिक समझौते पर पहुंच गए हैं। चर्चा 2012 से चल रही है। ब्रसेल्स-आधारित यूरोपीय एलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन (EAPM) प्रक्रिया के दौरान किए गए कई सुझावों और सिफारिशों को शामिल करने का स्वागत करता है, निजी चिकित्सा के लिए यूरोपीय गठबंधन (EAPM) के कार्यकारी निदेशक Denis Horgan लिखते हैं।

इन्हें कई एलायंस मीटिंग्स और राउंड-टेबल के बाद मुख्य स्टा-किहोल्डर्स के साथ तैयार किया गया था। ईएपीएम यह कहते हुए प्रसन्न होता है कि इसने कानून के एक टुकड़े में बहुत योगदान दिया है जिसने मूल मसौदे में कई संशोधन देखे जैसे कि यह विकसित और परिवर्तित हुआ।

ये नए चिकित्सा उपकरण विनियम मौजूदा ईयू कानून को अंतिम सहस्राब्दी में वापस अद्यतन करते हैं और वे चिपके मलहम और संपर्क लेंस से लेकर स्तन प्रत्यारोपण और यहां तक ​​कि पेसमेकर तक के उपकरणों को कवर करते हैं।

नया सौदा रोगियों के लिए और अधिक सुरक्षित, स्वास्थ्य और सुरक्षा सुरक्षा को और अधिक सुरक्षित करेगा।

यूरोपियन पार्लियामेंट के शैडो रापोर्टेरियस गेसिन मेयनर ने अंतिम परिणाम के बारे में बताया। उसने कहा: "महीनों की बातचीत के बाद, मैं बहुत खुश हूं कि आखिरकार हमें एक कॉम-वादा मिला।

उन्होंने कहा, "भविष्य में, बिना किसी अत्यधिक नौकरशाही बोझ या नवप्रवर्तन के जोखिम के रोगी की सुरक्षा बढ़ाई जाएगी। अक्षम नौकरशाही प्रक्रियाओं से बचा गया है," उन्होंने कहा कि उनके साथी MEP पीटर लिसे इस कानून के महत्वपूर्ण हिस्से में एक प्रमुख खिलाड़ी थे। ईएपीएम के एसईईपी के एमईपी समूह का सदस्य है और ब्रसेल्स में एलायंस के हालिया वार्षिक सम्मेलन को संबोधित किया है।

राजनीतिक समझौते के बाद, जिसे अभी भी औपचारिक रूप से पुष्टि किए जाने की आवश्यकता है, आयोग ने कहा: "वार्ता के केंद्रीय भाग दूसरों के बीच थे, अनुरूपता आकलन, एकल-उपयोग उपकरणों के पुनर्संसाधन, खतरनाक पदार्थों की कमी या क्लासफी-केटेशन ऐसे उपकरण जिनमें नैनो-सामग्री होती है।

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"वर्तमान में, चिकित्सा उपकरणों को तथाकथित" अधिसूचित निकाय "के अनुरूप मूल्यांकन पास करना पड़ता है।

इन अधिसूचित निकायों को मजबूत किया जाएगा और उच्च जोखिम वाले उपकरणों पर एक विशेषज्ञ पैनल से परामर्श करना होगा। इसके अलावा, सौंदर्य उपकरण जैसे स्तन प्रत्यारोपण अब नियमन द्वारा कवर किए गए हैं, ”आयोग ने कहा। ईएपीएम ने उल्लेख किया कि नया विधायी पाठ साथी निदान के विशिष्ट नियंत्रण के लिए ठोस तंत्र का प्रस्ताव करता है, जिसमें एक अनूठी परिभाषा भी शामिल है जो 40,000 आईवीडी उत्पादों के बीच से उनकी स्पष्ट पहचान के लिए अनुमति देनी चाहिए। सही परिभाषा उस भूमिका को स्वीकार करने में पहला कदम है जो साथी निदान व्यक्तिगत स्वास्थ्य देखभाल में निभाते हैं, जिसमें रोगी और एक चिकित्सा से उनका संबंध शामिल है - अन्य आईवीडी से बहुत अलग।

साथी निदान के साथ परीक्षण कर रहे रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, यह आवश्यक है कि एक बार विश्लेषणात्मक प्रदर्शन स्थापित हो जाने के बाद, यह सुनिश्चित करने के लिए एक मध्यवर्ती मूल्यांकन तंत्र उपलब्ध हो कि अंतर्जनपदीय अध्ययन में शामिल रोगियों को सुरक्षित रखा जाए और साथी निदान के लिए बाजार का एक स्पष्ट रास्ता तय किया जा सके। अनावश्यक रूप से बाधित नहीं है।

यह इन अध्ययनों के दौरान है कि साथी निदान यह निर्धारित करके बायोमार्कर रोगियों के पर्याप्त चयन से संबंधित है कि उनकी नैदानिक ​​वैधता प्रदर्शित करता है। नैदानिक ​​वैधता इसलिए अध्ययन से पहले स्थापित नहीं की जा सकती। ईएपीएम की कुंजी इन विट्रो डायग्नोस्टिक कानून पर मूल रूप से 'कॉल टू एक्शन' दस्तावेज में उल्लिखित थी। वे निम्नानुसार हैं: सुनिश्चित करें कि रोगियों को समय पर ढंग से सुरक्षित और विश्वसनीय आईवीडी की पहुंच है;

• आईवीडी की छोटी संख्या को प्रतिबिंबित करने के लिए साथी निदान को उचित रूप से परिभाषित करना जो एक विशिष्ट चिकित्सा के लिए उपयुक्त या अनुपयुक्त रोगियों को चुनने में एक अद्वितीय भूमिका निभाते हैं; इन-हाउस assays के लिए विशेष उपचार को छोड़ दें जब कोई उचित सीई-चिह्नित उत्पाद उपलब्ध न हो और मौजूदा कमियां बंद हों;
• 'दूरी बिक्री' के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले आईवीडी उपकरणों के लिए स्पष्ट और आनुपातिक आवश्यकताओं को परिभाषित करना, और; क्लिनिकल साक्ष्य, पारदर्शिता और संक्रमण अवधि पर एपी-प्रोप्रायट और आनुपातिक आवश्यकताओं को सुनिश्चित करने के लिए साथी निदान और अन्य आईवीडी की विशिष्टताओं के लिए खाता; और;
• नैदानिक ​​क्षेत्र में नवाचार के लिए एक आकर्षक और प्रतिस्पर्धी माहौल बनाए रखें, विशेष रूप से नए नैदानिक ​​परीक्षण, प्लेटफॉर्म और नैदानिक ​​सेवाएं प्रदान करने वाले कई यूरोपीय एसएमई के भविष्य की प्रतिस्पर्धा को देखते हुए। पाठ की समाप्ति से पहले यूरोपीय संसद की एक बैठक में मतदान किया जाएगा। साल।

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