यूरोपीय संघ के दवा नियामक के लिए मजबूत भूमिका पर डील

दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की कमी से निपटने में यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी को और अधिक प्रभावी बनाने के लिए संसद और परिषद एक अनंतिम समझौते पर पहुँचे हैं। पर्यावरण.

औषधीय उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों की उपलब्धता का प्रबंधन करने के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की क्षमता क्रमशः दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए दो "कमी स्टीयरिंग समूहों" के निर्माण के साथ मजबूत की जाएगी। ये संचालन समूह सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल की तैयारी में या उसके दौरान नियमित रूप से और जब भी स्थिति की आवश्यकता होगी, बैठक करेंगे। वे रोगियों और चिकित्सा पेशेवरों का प्रतिनिधित्व करने वाले पर्यवेक्षकों के साथ-साथ विपणन प्राधिकरण धारकों, थोक वितरकों या किसी अन्य प्रासंगिक स्वास्थ्य देखभाल हितधारकों की विशेषज्ञ सलाह का स्वागत करेंगे।

बातचीत के दौरान, संसद ने सफलतापूर्वक इस बात पर जोर दिया कि इन समूहों के सदस्यों को संबंधित उद्योग क्षेत्रों में रुचि नहीं रखनी चाहिए जो उनकी निष्पक्षता को प्रभावित कर सकते हैं। कार्यवाहियों और सिफ़ारिशों का सारांश सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराया जाना चाहिए।

कमी, क्लिनिकल परीक्षण और विपणन प्राधिकरणों पर पारदर्शिता बढ़ी

संसद के प्रस्ताव पर, ईएमए औषधीय उत्पादों की कमी, आपूर्ति और मांग पर जानकारी एकत्र करने की सुविधा के लिए यूरोपीय कमी निगरानी मंच की स्थापना और प्रबंधन करेगा। एजेंसी महत्वपूर्ण दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की कमी की जानकारी के साथ एक सार्वजनिक वेबपेज भी स्थापित करेगी।

इसके अलावा, सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान, यूरोपीय संघ में आयोजित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्रायोजकों को परीक्षण की शुरुआत में अध्ययन प्रोटोकॉल को यूरोपीय संघ के नैदानिक ​​​​परीक्षण रजिस्टर में सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराने की आवश्यकता होगी, साथ ही परिणामों का सारांश भी उपलब्ध कराना होगा।

जब किसी औषधीय उत्पाद को विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाता है, तो ईएमए अन्य बातों के अलावा, उपयोग की शर्तों और प्राप्त नैदानिक ​​डेटा (अनाम व्यक्तिगत डेटा और कोई व्यावसायिक रूप से गोपनीय जानकारी नहीं) के विवरण के साथ उत्पाद जानकारी प्रकाशित करेगा।

विज्ञापन

दूत निकोलस गोंज़ालेज़ कैसारेस (एस एंड डी, ईएस) ने कहा: "इस समझौते के साथ, संसद एजेंसी और आपूर्ति श्रृंखला में सभी अभिनेताओं को अधिक पारदर्शी बनाती है, उन्हें प्रक्रिया में अधिक शामिल करती है और यूरोपीय संघ एजेंसियों के बीच तालमेल को बढ़ावा देती है। इसके अलावा, हम टीकों और उपचारों के विकास के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों को बढ़ावा देने, उन मुद्दों पर पारदर्शिता को बढ़ावा देने का मार्ग प्रशस्त करते हैं। और, नए यूरोपीय शॉर्टेज मॉनिटरिंग प्लेटफॉर्म के साथ, हम एजेंसी को दवाओं की आपूर्ति की निगरानी करने और कमी को रोकने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण प्रदान करते हैं। संक्षेप में, अधिक पारदर्शिता, अधिक भागीदारी, अधिक समन्वय, अधिक प्रभावी निगरानी और अधिक रोकथाम।”

अगले चरण

अब संसद और परिषद से समझौते के लागू होने से पहले इसकी सामग्री का समर्थन करने की अपेक्षा की जाती है।

पृष्ठभूमि

के रूप में हिस्सा का निर्माण यूरोपीय स्वास्थ्य संघ, आयोग ने 11 नवंबर 2020 को एक नया स्वास्थ्य सुरक्षा ढांचा प्रस्तावित किया जो भविष्य की स्वास्थ्य चुनौतियों के लिए उपयुक्त है, जो पर आधारित है कोरोनावायरस से लड़ने से सीखा सबक, जिसमें एक शामिल है प्रस्ताव के जनादेश को मजबूत करने के लिए यूरोपीय दवाओं एजेंसी.

अधिक जानकारी 

• प्रेस विज्ञप्ति: ईयू दवा नियामक के लिए जनादेश को सुदृढ़ करना (8.07.2021)  
• समिति के मतदान के बाद प्रेस विज्ञप्ति: COVID-19 से सीखे गए सबक: यूरोपीय संघ के दवा नियामक के लिए मजबूत भूमिका (22.06.2021)  
• प्रक्रिया फ़ाइल  
• विधान ट्रेन  
• ईपी रिसर्च: यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी अधिदेश विस्तार  
• नि: शुल्क तस्वीरें, वीडियो और ऑडियो सामग्री

इस लेख का हिस्सा: