सार्वजनिक स्वास्थ्य: चिकित्सा उपकरणों पर सख्त नियम

चिकित्सा उपकरणों (एमडीआर) पर नए ईयू नियम लागू हो गए हैं, जिससे सार्वजनिक स्वास्थ्य और रोगी सुरक्षा की रक्षा के लिए एक आधुनिक और अधिक मजबूत नियामक ढांचा स्थापित किया जा रहा है। यूरोपीय संघ में अत्यंत महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरणों की बढ़ती उपलब्धता की आवश्यकता को संबोधित करते हुए, कोरोनोवायरस महामारी की अभूतपूर्व चुनौतियों के कारण एक साल के स्थगन के बाद नए नियम लागू होना शुरू हो गए हैं।

विनियमन में हिप रिप्लेसमेंट से लेकर चिपकने वाले प्लास्टर तक के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं। यह पारदर्शिता बढ़ाता है और यूरोपीय संघ के कानून को चिकित्सा विज्ञान में तकनीकी प्रगति और प्रगति के अनुरूप लाता है। यह नैदानिक ​​सुरक्षा में सुधार करता है और निर्माताओं के लिए उचित बाजार पहुंच बनाता है।

स्टेला Kyriakides, स्वास्थ्य और खाद्य सुरक्षा आयुक्त ने कहा: “यह पूरे यूरोप में मरीजों की सुरक्षा के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। नए नियम मरीजों के लिए अधिक पारदर्शिता और व्यवसायों के लिए कम प्रशासनिक बोझ प्रदान करते हुए चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और गुणवत्ता में सुधार करते हैं। यह कानून नवाचार और हमारी अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धात्मकता को मजबूत करेगा, यह सुनिश्चित करेगा कि हम किसी भी नई और उभरती चुनौतियों के लिए तैयार हैं।

सारांश में, चिकित्सा उपकरण विनियमन:

• चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और विश्वसनीयता में सुधार: यह प्रत्यारोपण जैसे उच्च जोखिम वाले उपकरणों पर सख्त नियंत्रण लगाता है और चिकित्सा उपकरणों को बाजार में लाने से पहले यूरोपीय संघ स्तर के विशेषज्ञों के एक समूह के परामर्श की आवश्यकता होती है। नैदानिक ​​मूल्यांकन, जांच और चिकित्सा उपकरणों के प्रमाणीकरण को मंजूरी देने वाले अधिसूचित निकाय सख्त नियंत्रण के अधीन होंगे।
• मरीजों के लिए पारदर्शिता और जानकारी को मजबूत करता है, ताकि महत्वपूर्ण जानकारी आसानी से मिल सके। चिकित्सा उपकरणों के यूरोपीय डेटाबेस (EUDAMED) में बाजार पर प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के बारे में जानकारी शामिल होगी, जिसमें आर्थिक ऑपरेटरों और अधिसूचित निकायों द्वारा जारी प्रमाण पत्र शामिल होंगे। प्रत्येक डिवाइस में एक अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता होगा ताकि इसे EUDAMED में पाया जा सके। अधिक विस्तृत लेबलिंग और इलेक्ट्रॉनिक मैनुअल से उपयोगकर्ता-मित्रता बढ़ेगी। प्रत्यारोपण रोगियों को सभी आवश्यक जानकारी के साथ एक प्रत्यारोपण कार्ड प्राप्त होगा।
• सतर्कता और बाज़ार निगरानी बढ़ाता है:एक बार जब उपकरण बाज़ार में उपलब्ध हो जाते हैं, तो निर्माताओं को उपकरणों के प्रदर्शन के बारे में डेटा एकत्र करना होता है। यूरोपीय संघ के देश अपनी सतर्कता और बाजार निगरानी का बारीकी से समन्वय करेंगे।

पृष्ठभूमि

यूरोपीय संघ के बाज़ार में 500,000 से अधिक प्रकार के चिकित्सा उपकरण मौजूद हैं। चिकित्सा उपकरणों के उदाहरण हैं कॉन्टैक्ट लेंस, एक्स-रे मशीन, वेंटिलेटर, पेसमेकर, सॉफ्टवेयर, स्तन प्रत्यारोपण, हिप रिप्लेसमेंट और चिपके हुए प्लास्टर।

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रोग के निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​भविष्यवाणी, निदान, उपचार या निवारण के लिए नवीन स्वास्थ्य देखभाल समाधान प्रदान करके जीवन बचाने में चिकित्सा उपकरणों की मौलिक भूमिका है।

चिकित्सा उपकरणों पर विनियमन 2017 मई 746 की आवेदन तिथि के साथ इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों (26/2022/ईयू) पर विनियमन द्वारा पूरक है। नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरणों का उपयोग नमूनों पर परीक्षण करने के लिए किया जाता है, जिनमें एचआईवी रक्त परीक्षण, गर्भावस्था परीक्षण, सीओवीआईडी ​​​​-19 परीक्षण और मधुमेह रोगियों के लिए रक्त शर्करा निगरानी प्रणाली शामिल हैं।

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सवाल और जवाब

चिकित्सा उपकरण विनियमन

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