EMA ने COVID-07321332 के रोगियों के इलाज के लिए Paxlovid (PF-19 और ritonavir) के लिए सशर्त विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन प्राप्त किया

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने एक आवेदन का मूल्यांकन शुरू कर दिया है सशर्त विपणन प्राधिकरण मौखिक एंटीवायरल दवा पैक्सलोविड (पीएफ-07321332 और रटनवीर) के लिए। आवेदक फाइजर यूरोप एमए ईईआईजी है.

यह एप्लिकेशन वयस्क और किशोर रोगियों (19 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वजन कम से कम 12 किलोग्राम) में हल्के से मध्यम सीओवीआईडी ​​​​40 के उपचार के लिए है, जिनके गंभीर सीओवीआईडी ​​​​19 में बढ़ने का खतरा अधिक है।

ईएमए कम समयसीमा के तहत पैक्सलोविड के लाभों और जोखिमों का आकलन करेगा और हफ्तों के भीतर एक राय जारी कर सकता है, जो इस बात पर निर्भर करेगा कि प्रस्तुत किया गया डेटा पर्याप्त रूप से मजबूत है या नहीं और मूल्यांकन का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त जानकारी की आवश्यकता है या नहीं।

इतनी त्वरित समय सीमा केवल इसलिए संभव है क्योंकि ईएमए की मानव औषधि समिति (सीएचएमपी) ने पहले ही दवा के डेटा की समीक्षा शुरू कर दी है रोलिंग की समीक्षा, जिसमें प्रयोगशाला, पशु और नैदानिक ​​​​अध्ययनों के डेटा के साथ-साथ दवा की गुणवत्ता पर डेटा भी शामिल था। इसके अलावा, सीएचएमपी गैर-अस्पताल में भर्ती, गैर-टीकाकरण वाले सीओवीआईडी ​​​​-19 रोगियों में पैक्स्लोविड के उपयोग पर मुख्य अध्ययन से अंतरिम परिणामों का मूल्यांकन किया गया, जिनमें रोगसूचक रोग था और कम से कम एक अंतर्निहित स्थिति थी जो उन्हें गंभीर बीमारी के खतरे में डालती थी।¹

समानांतर में, ईएमए की सुरक्षा समिति (prac) का मूल्यांकन शुरू किया जोखिम प्रबंधन की योजना (आरएमपी) कंपनी द्वारा प्रस्तावित है, जो दवा के जोखिमों को पहचानने, चिह्नित करने और कम करने के उपायों की रूपरेखा तैयार करता है। इसके अलावा, बच्चों के लिए दवाओं के लिए EMA की समिति, COVID-19 उत्पादों के लिए त्वरित समय-सीमा के अनुसार (पीडीसीओ) ने कंपनी पर अपनी राय जारी की बाल चिकित्सा जांच योजना (रंज), जो बताता है कि बच्चों में उपयोग के लिए दवा को कैसे विकसित और अध्ययन किया जाना चाहिए।

क्या अतिरिक्त डेटा के साथ सबमिट किया जाना चाहिए? सशर्त विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए पर्याप्त हो सीएचएमपी यह निष्कर्ष निकालने के लिए कि पैक्सलोविड के लाभ COVID 19 के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं, EMA यूरोपीय आयोग के साथ मिलकर निर्णय को तेजी से ट्रैक करने के लिए संपर्क करेगा। सशर्त विपणन प्राधिकरण सभी EU और EEA सदस्य देशों में।

ईएमए उस समय आगे संवाद करेगा सीएचएमपीकी राय.

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दवा के कैसे काम करने की उम्मीद है?

पैक्सलोविड एक मौखिक एंटीवायरल दवा है जो शरीर में SARS-CoV-2 (वह वायरस जो COVID-19 का कारण बनता है) को बढ़ाने की क्षमता को कम कर देता है। सक्रिय पदार्थ पीएफ-07321332 वायरस को गुणा करने के लिए आवश्यक एंजाइम की गतिविधि को अवरुद्ध करता है। पैक्सलोविड रटनवीर (एक प्रोटीज़ अवरोधक) की कम खुराक भी प्रदान करता है, जो पीएफ-07321332 के टूटने को धीमा कर देता है, जिससे यह वायरस को प्रभावित करने वाले स्तरों पर शरीर में लंबे समय तक रहने में सक्षम होता है। उम्मीद है कि पैक्सलोविड से कोविड-19 के रोगियों में अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता कम हो जाएगी।

इस अध्ययन के अंतरिम विश्लेषण के आधार पर, ईएमए ने जारी किया पैक्स्लोविड के उपयोग पर सलाह दिसंबर 19 में COVID-2021 के इलाज के लिए।

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