उपभोक्ता सुरक्षा को मजबूत करना: चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा में सुधार

24 सितंबर को, यूरोपीय आयोग ने पॉली इंप्लांट प्रोथेस (पीआईपी) स्तन प्रत्यारोपण घोटाले के बाद चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में मरीजों का विश्वास बहाल करने की अपनी प्रतिबद्धता को पूरा करते हुए चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा में सुधार के लिए दो उपाय अपनाए। नए नियम एक आयोग कार्यान्वयन विनियमन हैं जो अधिसूचित निकायों द्वारा पूरे किए जाने वाले मानदंडों को स्पष्ट करते हैं¹, जो चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं का निरीक्षण करने के लिए जिम्मेदार हैं, और एक सिफारिश में उन कार्यों को स्पष्ट किया गया है जो इन निकायों को चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में ऑडिट और मूल्यांकन करते समय करना पड़ता है, जिसमें प्लास्टर से लेकर पेसमेकर तक लगभग 10 प्रकार के उत्पाद शामिल हैं।

उपभोक्ता नीति आयुक्त नेवेन मिमिका ने कहा: "आज के उपायों के साथ यूरोपीय आयोग चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा को और मजबूत करता है। अब हमारे पास अधिसूचित निकायों द्वारा अघोषित ऑडिट, नमूना परीक्षण, या संयुक्त मूल्यांकन के लिए एक स्पष्ट आधार है। पूर्ण स्पष्टता केवल मूल कानून में संशोधन के माध्यम से प्राप्त की जा सकती है। मैं अगले साल की शुरुआत तक चल रहे संशोधन को पूरा करने के उद्देश्य से संसद और परिषद का समर्थन करने के लिए प्रतिबद्ध हूं।"

आज अपनाए गए उपायों की घोषणा आयोग और सदस्य राज्यों के बीच सहमत तत्काल कार्रवाई के लिए संयुक्त योजना में की गई। यह योजना अधिसूचित निकायों के कामकाज पर केंद्रित है; बाजार में उत्पादों की सदस्य राज्यों द्वारा निगरानी, ​​यूरोपीय संघ द्वारा समन्वित जांच और विशिष्ट उपकरणों के साथ समस्याओं की प्रतिक्रिया के साथ-साथ सदस्य राज्यों, उद्योग, स्वास्थ्य पेशेवरों और अधिसूचित निकायों के बीच बेहतर पारदर्शिता और संचार।

जिन कार्यों पर सहमति हुई उनमें से अधिकांश अब कार्यान्वित हो चुके हैं या कार्यान्वयन के अधीन हैं। समग्र प्रगति अक्टूबर में प्रकाशित होने वाले कमीशन स्टाफ वर्किंग दस्तावेज़ में प्रस्तुत की जाएगी। इसके अलावा, कई सदस्य राज्यों और आयोग के लेखा परीक्षकों द्वारा अधिसूचित निकायों के संयुक्त ऑडिट की एक पायलट परियोजना इस साल की शुरुआत में शुरू की गई थी। ऐसे 11 ऑडिट हो चुके हैं और वर्ष के अंत से पहले आठ और ऑडिट की योजना बनाई गई है। आज के उपायों को अपनाने से पहले ही इन कार्रवाइयों के परिणामस्वरूप दो अधिसूचित निकाय कमियों को ठीक होने तक अस्थायी रूप से प्रमाणपत्र जारी करना बंद करने के लिए बाध्य हो गए थे।

आज अपनाए गए उपायों में बताई गई सुदृढ़ आवश्यकताओं के उदाहरण:

• एक सदस्य राज्य आयोग और अन्य सदस्य राज्यों के विशेषज्ञों के साथ किए गए 'संयुक्त मूल्यांकन' के बाद ही एक अधिसूचित निकाय को नामित करेगा। मूल्यांकन रिपोर्ट अन्य सभी सदस्य देशों को उपलब्ध कराई जाएगी।
• सदस्य राज्यों को निश्चित अंतराल पर अधिसूचित निकायों की निगरानी और निगरानी करने की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे लगातार आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यदि यह मामला नहीं है, तो सदस्य राज्य को अधिसूचित निकाय के रूप में पदनाम वापस लेना होगा।
• सदस्य राज्यों द्वारा अपेक्षित अधिसूचित निकायों के कर्मचारियों के ज्ञान और अनुभव की आवश्यकताओं को स्पष्ट किया गया है।
• अब यह आवश्यक है कि अधिसूचित निकाय बेतरतीब ढंग से अघोषित फ़ैक्टरी ऑडिट करें और इस संदर्भ में, उत्पादन से पर्याप्त नमूनों की जाँच करें। यादृच्छिक जांच करने में विफलता के परिणामस्वरूप अधिसूचित निकाय को निलंबित कर दिया जाएगा या उसका पदनाम वापस ले लिया जाएगा।
• जहां कच्चे माल के प्रतिस्थापन या मिलावट के कारण जोखिम हो सकता है, जैसे कि पीआईपी-मामले में, एक अधिसूचित निकाय यह भी जांच करेगा कि तैयार उत्पादों की मात्रा खरीदे गए महत्वपूर्ण कच्चे माल की मात्रा से मेल खाती है।

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