चिकित्सा उपकरण: #स्वास्थ्य समिति एमईपी ने सख्त ईयू सुरक्षा आवश्यकताओं को मंजूरी दी

स्तन या कूल्हे के प्रत्यारोपण जैसे चिकित्सा उपकरणों का पूर्ण अनुपालन और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए सख्त निगरानी और प्रमाणन प्रक्रियाओं की योजना को बुधवार को स्वास्थ्य समिति एमईपी द्वारा समर्थित किया गया। एमईपी ने उदाहरण के लिए गर्भावस्था या डीएनए परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरणों के लिए सूचना और नैतिक आवश्यकताओं को कड़ा करने के लिए कानून को भी मंजूरी दी। दोनों फाइलें परिषद की डच प्रेसीडेंसी के साथ अनौपचारिक रूप से सहमत थीं।

"मेटल-ऑन-मेटल हिप स्कैंडल ने वर्तमान प्रणाली में कमजोरियों को उजागर किया है। इसलिए हमने चिकित्सा उपकरणों को अधिकृत करने वाले निकायों के लिए बहुत सख्त आवश्यकताएं पेश की हैं, और इस बात पर जोर देंगे कि विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले उपकरण, जैसे कि प्रत्यारोपण, संयुक्त प्रतिस्थापन या इंसुलिन पंप , अधिकृत किए जाने से पहले विशेषज्ञों द्वारा अतिरिक्त मूल्यांकन के अधीन होंगे, ”मेडिकल डिवाइसेस ग्लेनिस विलमॉट (एस एंड डी, यूके) पर रिपोर्टर ने कहा। उनकी रिपोर्ट को सर्वसम्मति से मंजूरी दे दी गई थी।

मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी, ​​रोगियों को अधिक जानकारी

"हम बाजार के बाद निगरानी की एक अधिक मजबूत प्रणाली पर भी सहमत हुए हैं ताकि किसी भी अप्रत्याशित समस्या की पहचान की जा सके और जितनी जल्दी हो सके उससे निपटा जा सके"।

“पीआईपी घोटाले के साथ, कई महिलाओं को यह नहीं पता था कि उन्हें दोषपूर्ण प्रत्यारोपण मिला है या नहीं। इसलिए हमने एक विशिष्ट उपकरण पहचान (यूडीआई) प्रणाली भी शुरू की है ताकि हम जान सकें कि किस मरीज के पास कौन सा उपकरण है; विल्मोट ने कहा, इससे मरीजों को कोई समस्या होने पर उनका पता लगाना बहुत आसान हो जाएगा और मरीजों को यूडीआई के साथ एक इम्प्लांट कार्ड भी दिया जाएगा, जिसका उपयोग वे सार्वजनिक रूप से सुलभ डेटाबेस के माध्यम से जानकारी तक पहुंचने के लिए कर सकते हैं।

स्तन और कूल्हे प्रत्यारोपण घोटाले से सबक सीखना

समझौते में प्रावधान है:

• उपकरणों को बाज़ार में रखे जाने के बाद उत्पादकों की सुविधाओं का यादृच्छिक निरीक्षण;

• अधिसूचित निकायों पर सख्त नियंत्रण, जिन्हें चिकित्सकीय रूप से कुशल लोगों को नियुक्त करना होगा;

• प्रत्यारोपण या एचआईवी-परीक्षण जैसे उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए एक अतिरिक्त सुरक्षा जाँच प्रक्रिया। न केवल एक अधिसूचित निकाय, बल्कि विशेषज्ञों की एक विशेष समिति भी जाँच करेगी कि सभी आवश्यकताएँ पूरी की गई हैं;

• रोगियों के लिए एक "प्रत्यारोपण कार्ड", जो रोगियों और डॉक्टरों को यह ट्रैक करने में सक्षम बनाता है कि कौन सा उत्पाद प्रत्यारोपित किया गया है, और;

• निर्माताओं द्वारा प्रदान किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण सुरक्षा के नैदानिक ​​​​साक्ष्य (दवाओं के लिए), विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले वर्गों के मामले में।

उन्होंने निष्कर्ष निकाला, "उच्च जोखिम वाले उपकरणों की बाजार-पूर्व जांच संसद के लिए प्राथमिकता थी, इसलिए मुझे विशेष रूप से खुशी है कि हमने इसके लिए सफलतापूर्वक प्रयास किया और ये उपकरण अब विशेषज्ञ पैनल से अतिरिक्त मूल्यांकन से गुजरेंगे।"

एक अलग कानून यह भी सुनिश्चित करेगा कि नए नियम इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों पर भी लागू होंगे, यानी ऐसे चिकित्सा उपकरण जो रोगी के सीधे संपर्क में नहीं हैं, लेकिन किसी व्यक्ति के स्वास्थ्य के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं, जैसे एचआईवी, डीएनए या रक्त परीक्षण उपकरण।

“मुझे बहुत ख़ुशी है कि आख़िरकार हमने इसे पूरा कर लिया। यूरोप में लोगों को यह अधिकार है कि हम दोषपूर्ण स्तन प्रत्यारोपण जैसे घोटालों से सबक सीखें”, इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइसेज के दूत पीटर लीसे (ईपीपी, डीई) ने कहा।

“समस्याएँ अन्य क्षेत्रों में भी हुईं, उदाहरण के लिए मस्तिष्क में प्रत्यारोपित किए गए स्टेंट या असुरक्षित एचआईवी परीक्षण। नया विनियमन मरीजों के लिए अच्छा है, धोखेबाज और संदिग्ध उत्पादकों पर रोक लगाता है और इस प्रकार सम्मानित उत्पादकों को भी मजबूत करता है।'' उनकी रिपोर्ट को सर्वसम्मति से मंजूरी दे दी गई.

डीएनए परीक्षण के लिए नैतिक आवश्यकताएँ

कानून में यूरोपीय संघ के सदस्य देशों को मरीजों को डीएनए परीक्षण के परिणामों के बारे में सूचित करने की भी आवश्यकता होगी।

"डीएनए-परीक्षणों के मरीज़ों के जीवन पर गंभीर परिणाम हो सकते हैं और उन्हें उचित जानकारी और परामर्श के बिना नहीं किया जाना चाहिए। सदस्य राज्यों ने बताया कि यह सबसे पहले उनकी ज़िम्मेदारी है और इसलिए वे यूरोपीय संघ के नियमों को केवल एक निश्चित सीमा तक ही स्वीकार करेंगे।" सीमा। यह महत्वपूर्ण है कि सदस्य राज्य इस दायित्व को पूरा करें। हम इस प्रश्न पर बहुत सतर्क रहेंगे,'' लिसे ने कहा।