यूकोमेड का कहना है कि स्वास्थ्य के लिए यूरोपीय संसद समिति चिकित्सा उपकरण कानून पर समझौते पर सहमत है, लेकिन इसमें जल्दबाजी की गई है और इसमें देरी होगी।

यूरोपीय चिकित्सा प्रौद्योगिकी उद्योग संघ, यूकॉमेड ने 25 सितंबर को यूरोपीय संसद की पर्यावरण, सार्वजनिक स्वास्थ्य और खाद्य सुरक्षा समिति (ईएनवीआई) में एक वोट के नतीजे पर निराशा और कड़ी चिंता व्यक्त की है। यूकोमेड के अनुसार: "समिति ने अत्यधिक भारी नौकरशाही प्रक्रिया के पक्ष में मतदान किया है जो एक जटिल, अप्रत्याशित जांच प्रक्रिया को वास्तविक मामले-दर-मामले केंद्रीकृत पूर्व-विपणन प्राधिकरण प्रणाली के साथ जोड़ती है।"

प्रस्तावित नियामक प्रणाली न केवल मरीजों को नवीनतम जीवनरक्षक चिकित्सा प्रौद्योगिकी तक पहुंचने में अनावश्यक रूप से तीन साल की देरी कराएगी, बल्कि यूरोप के 25,000 छोटे और मध्यम आकार के उपकरण निर्माताओं को विनाशकारी वित्तीय झटका भी देगी। ईएनवीआई समिति मरीजों और नौकरियों से समझौता करती है, ऐसा लगता है कि जल्दबाजी में किया गया समझौता यूरोपीय चुनावों से पहले संसद द्वारा महसूस किए जाने वाले समय के दबाव को पूरा करने की कोशिश करता है, लेकिन यूरोप के मरीजों और डॉक्टरों की जरूरतों को पूरा करने के लिए नहीं। कई राजनीतिक समूहों के लिए, परिणाम उनके नवाचार-समर्थक, प्रतिस्पर्धा-समर्थक मंचों से एक बड़े बदलाव का भी प्रतिनिधित्व करता है, जिस पर वे 2014 में फिर से चुनाव के लिए प्रचार कर रहे हैं। पूर्ण वोट के आलोक में अब यह राजनीतिक समूहों पर निर्भर है। मरीजों और नौकरियों के लिए "हड़बड़ी में किए गए सौदे" को "सही सौदे" में बदलने के लिए अक्टूबर।

आज अपनाए गए समझौते में एक सौदे की विशेषताएं एक साथ जुड़ी हुई हैं क्योंकि इसमें कई तत्व शामिल हैं आयोग का और संवाददाता का प्रस्ताव. ENVI समिति ने एक जांच प्रक्रिया के लिए मतदान किया है जो यूरोपीय आयोग द्वारा प्रस्तावित प्रक्रिया से कहीं अधिक जटिल है अनुच्छेद 44, और एक अत्यधिक नौकरशाही केस-दर-केस केंद्रीकृत प्री-मार्केट प्राधिकरण प्रणाली का परिचय देता है, जैसा कि रैपरोर्टेयर द्वारा प्रस्तावित है, जिसे नैदानिक ​​​​विशेषज्ञों के 21 समूहों के साथ-साथ यूरोपीय आयोग और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी द्वारा प्रबंधित किया जाता है। यूरोपीय आयोग द्वारा बहुत केंद्रित जनादेश के साथ निर्धारित 28 विशेषज्ञों की प्रारंभिक समिति से बहुत दूर, नई समिति अपने निर्माण में लगभग काफ्केस्क है, जिसमें पूरे यूरोप से चुने गए 600 से अधिक चिकित्सा विशेषज्ञ 21 उप-समितियों पर निर्णय ले रहे हैं। किसी भी प्रकार का कोई आकलन नहीं किया गया है कि इससे वास्तविक सुरक्षा लाभ क्या होगा, मरीजों तक जीवनरक्षक उपकरण पहुंचने में कितनी देरी होगी और यूरोपीय सरकारों और उद्योग के लिए अतिरिक्त नौकरशाही की सटीक लागत क्या होगी। उद्योग ने गणना की है कि प्रस्तावित प्रणाली के परिणामस्वरूप नौकरशाही को भारी कीमत चुकानी पड़ेगी 10 और 25 अरब यूरो और यह किसी भी तरह से रोगी सुरक्षा में सुधार के साझा उद्देश्य को प्राप्त नहीं करता है। इसके बजाय, प्रस्ताव सौदा बनाने की एक कवायद का प्रतिनिधित्व करता है जो अभियान सीज़न से पहले समय लेने वाली, बहुत तकनीकी डोजियर को समाप्त करने की एमईपी की सामूहिक इच्छा पर आधारित है।

इसके अलावा, विशेष अधिसूचित निकायों को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) द्वारा नामित और प्रबंधित किया जाएगा, जबकि इस सवाल का जवाब नहीं दिया गया है कि सीमित चिकित्सा उपकरण विशेषज्ञता वाली एजेंसी इस काम को करने के लिए क्या योग्य है। करदाताओं को वास्तव में एक ही प्रक्रिया के लिए दो बार भुगतान करना होगा: एक बार विशेष अधिसूचित निकायों को योग्य विशेषज्ञों से लैस करने के लिए (जो अपने आप में सही दृष्टिकोण है) और फिर 600 नैदानिक ​​​​विशेषज्ञों के नए समूह के लिए जो उत्पाद का दूसरा मूल्यांकन करते हैं, जो कि प्रस्तावित प्रणाली में अनावश्यक दोहराव एवं असंगति है। यदि यह प्रस्ताव यूरोपीय संसद में अगले पूर्ण मतदान में पारित किया जाता है तो यह यूरोपीय मेडटेक एसएमई, नवाचार और इनबाउंड निवेश पर एक प्रभाव डाल देगा।

यूकॉमेड के सीईओ सर्ज बर्नास्कोनी ने कहा: “मेज पर रखा गया यह समझौता प्रस्ताव ईएनवीआई रिपोर्ट के मसौदे में प्रस्तावित भारी केंद्रीकृत प्री-मार्केट प्राधिकरण प्रणाली से नाटकीय रूप से भिन्न है। यह स्पष्ट कर दें कि यह मामला-दर-मामला आधार पर किया जाने वाला गुप्त पीएमए है और इससे यूरोप में रोगी की पहुंच और चिकित्सा उपकरण नवाचार को झटका लगेगा। इसके अलावा, किसी ने यह नहीं दिखाया कि प्रस्तावित नई पीएमए प्रणाली के किसी भी हिस्से ने पीआईपी या किसी अन्य सुरक्षा मुद्दे के परिणाम को कैसे बदल दिया होगा। नौकरशाही पीआईपी जैसी कथित धोखाधड़ी को नहीं रोक पाएगी। ठोस कार्रवाई करते हैं. उपाय कल अपनाया गया आयोग स्पष्ट रूप से पीआईपी जैसी घटनाओं को दोबारा होने से रोकने में मदद करता है क्योंकि उनमें निर्माताओं की अघोषित यात्राएं शामिल हैं और उद्योग द्वारा पूरी तरह से समर्थित हैं। हमारा उद्योग भी निवेश के लिए प्रतिबद्ध है 7.5 बिलियन यूरो प्रभावी और आवश्यक सुरक्षा उपायों में. लेकिन मरीजों के लिए किसी भी सिद्ध लाभ के बिना एक प्रणाली के लिए हमें अपने कुल आर एंड डी बजट से अधिक खर्च करना मेरी समझ से परे है। संसद में राजनीतिक समूहों के पास अभी भी रोगियों, नवाचार और संसाधन निहितार्थों पर प्रणाली के प्रभाव का आकलन करने और अक्टूबर में पूर्ण सत्र में मतदान होने पर इस जल्दबाजी वाले सौदे को सही सौदे में बदलने का समय है।

ENVI समिति ने वास्तविकता और रोगियों की ज़रूरतों के प्रति एक और प्रतीत होने वाला अंध स्थान भी दिखाया। फ़्रांस में पूर्ण प्रतिबंध सहित एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरणों के पुन: प्रसंस्करण के खिलाफ बढ़ती यूरोपीय सहमति के बावजूद, ENVI समिति ने एक ऐसे उपाय के समर्थन में मतदान किया है जो सभी उपकरणों को डिफ़ॉल्ट रूप से पुन: प्रसंस्कृत करने योग्य बना देगा। यूकॉमेड का मानना ​​है कि यह उपाय मूल निर्माताओं के समान सुरक्षा और नियामक मानकों को पूरा करने के लिए पुन: प्रोसेसर की आवश्यकता में विफल होने से रोगी की सुरक्षा को खतरे में डालता है।

उद्योग का दृढ़ता से मानना ​​है कि ईएनवीआई समिति द्वारा प्रस्तावित प्रणाली की ओर बढ़ना मरीजों की भलाई और यूरोप में चिकित्सा उपकरण नवाचार के भविष्य के लिए सही रास्ता नहीं है। एकाधिक वैज्ञानिक रिपोर्टें और अध्ययनों से स्पष्ट रूप से संकेत मिलता है कि चिकित्सा उपकरणों के लिए एक केंद्रीकृत प्री-मार्केट ऑथराइजेशन (पीएमए) प्रणाली, जो अमेरिका में एफडीए द्वारा उपयोग की जाने वाली प्रणाली के समान है, रोगियों के लिए कोई अतिरिक्त सुरक्षा लाभ नहीं देगी और 3 से 5 साल की अनावश्यक देरी का कारण बनेगी। जीवनरक्षक चिकित्सा उपकरण मरीजों तक पहुंच रहे हैं। इसका उदाहरण उन रोगियों में गंभीर, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए रीनल डिनेर्वेशन जैसी नवीन चिकित्सा तकनीक का उदाहरण है, जिनकी स्थिति का इलाज केवल फार्मास्यूटिकल्स द्वारा नहीं किया जा सकता है। यह तकनीक पहले से ही लोगों की जान बचा रही है यूरोप में मरीज़ जबकि एक अनुमान है 7 लाख अमेरिकियों को शर्त के साथ अभी भी इस प्रक्रिया के स्वीकृत होने का इंतजार कर रहे हैं। अमेरिकी डॉक्टर भी रहे हैं अत्यंत मुखर ऐसी प्रणाली के प्रति उनकी निराशा के बारे में क्योंकि यह उन्हें और उनके रोगियों को जीवन बचाने वाली सर्वोत्तम उपलब्ध चिकित्सा तकनीक तक पहुंच से वंचित करता है। अग्रणी यूरोपीय निवेशकों ने भी आगाह कि "एफडीए जैसी प्रणाली मरीजों को मार डालेगी और नवोन्मेषी कंपनियों को मार डालेगी।"

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चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनियों का एक सर्वेक्षण 2015 से 2020 तक के वित्तीय प्रभाव का आकलन करने के लिए संकेत दिया गया है कि केंद्रीकृत प्रीमार्केट प्राधिकरण प्रणाली के तहत मरीजों के लिए एक नया क्लास III डिवाइस लाने के लिए एसएमई को सालाना अतिरिक्त € 17.5 मिलियन का खर्च आएगा। प्रस्तावित प्रतिवेदक द्वारा. सर्वेक्षण में पाया गया कि यूरोपीय आयोग की मूल जांच प्रक्रिया (अनुच्छेद 44) में एसएमई को सालाना 2.5 मिलियन यूरो की अतिरिक्त लागत आएगी।

चिकित्सा उपकरण निर्माता मानते हैं कि वर्तमान प्रणाली में व्यापक बदलाव की आवश्यकता है और स्वीकार करते हैं कि यूरोप के चिकित्सा उपकरण नियामक ढांचे में सुधार के लिए परिवर्तन आवश्यक है। उद्योग ने प्रदान किया है स्पष्ट सुझाव व्यवस्था को सुदृढ़ करने हेतु आवश्यक एवं प्रभावी सुधार हेतु। विशेष रूप से अनुमोदन प्रक्रिया और अधिसूचित निकायों के संबंध में, पेशेवर संगठन जो राष्ट्रीय सरकारों द्वारा रोगियों को उपलब्ध कराने की अनुमति देने से पहले चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा का आकलन करने के लिए अधिकृत हैं, उद्योग ने सुझाव दिया है:

1. नैदानिक ​​​​साक्ष्य का उचित मूल्यांकन करने के लिए अधिसूचित निकायों के पास उचित क्षमता निर्धारित करें;
2. सख्त और सामंजस्यपूर्ण उपाय निर्धारित करें जिन्हें सक्षम प्राधिकारियों को अधिसूचित निकायों के पदनाम, निगरानी और नियंत्रण के लिए लागू करना चाहिए।

आयोग की जांच प्रक्रिया (अनुच्छेद 44) और रैपोर्टेयर की केंद्रीकृत अनुमोदन प्रक्रिया के विपरीत, दोनों प्रस्तावों को लागू करने से ईयू-व्यापी सुसंगत, उच्च गुणवत्ता वाली अनुमोदन प्रणाली को बढ़ावा मिलेगा, जो रोगियों तक पहुंचने वाले जीवनरक्षक उपचारों में अनावश्यक देरी नहीं करता है और भारी नौकरशाही का कारण नहीं बनता है। बोझ।

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