चिकित्सा उपकरणों में विश्वास बहाल करना: पीआईपी घोटाले के बाद कार्य योजना यूरोप में नियंत्रण को मजबूत करती है

20 जून को, ईपीएससीओ परिषद ने फ्रांसीसी पीआईपी कंपनी द्वारा उत्पादित दोषपूर्ण स्तन प्रत्यारोपण के घोटाले के बाद विश्वास बहाल करने के लिए यूरोपीय आयोग और सदस्य राज्यों द्वारा की गई संयुक्त कार्रवाइयों पर चर्चा की। इन उपायों को 2012 में सहमत मौजूदा चिकित्सा उपकरण कानून (तथाकथित पीआईपी संयुक्त कार्य योजना) के तहत तत्काल कार्रवाई के लिए संयुक्त योजना में शामिल किया गया था (देखें) आईपी ​​/ 12 / 119).

"उपभोक्ता आज पीआईपी घोटाले के खुलासे के समय की तुलना में अधिक सुरक्षित हैं।" उपभोक्ता नीति आयुक्त नेवेन मिमिका ने कहा। “सदस्य देशों और यूरोपीय आयोग के बीच घनिष्ठ सहयोग के कारण, आज चिकित्सा उपकरणों पर नियम बेहतर ढंग से लागू हैं। हम विशेष रूप से अधिसूचित निकायों पर नियंत्रण मजबूत करने में सफल रहे। हालाँकि, कुछ प्रमुख सुधारों के लिए सुदृढ़ कानूनी आधार की आवश्यकता होती है। यही कारण है कि मैंने सदस्य देशों से इस वर्ष के अंत से पहले एक राजनीतिक समझौते पर पहुंचने का आह्वान किया ताकि इस महत्वपूर्ण दस्तावेज को तेजी से अपनाने की अनुमति मिल सके।".

पीआईपी घोटाले ने यह स्पष्ट कर दिया कि चिकित्सा उपकरणों की निगरानी में तत्काल सुधार की आवश्यकता है। यही कारण है कि यूरोपीय आयोग और सदस्य देश मौजूदा कानून के आधार पर नियंत्रण में सुधार लाने के उद्देश्य से एक कार्य योजना पर सहमत हुए। यह चार प्रमुख क्षेत्रों पर केंद्रित है: अधिसूचित निकायों का कामकाज; बाज़ार निगरानी; सतर्कता के क्षेत्र में समन्वय; संचार और पारदर्शिता.

संयुक्त कार्य योजना के अंतर्गत मुख्य उपलब्धियाँ

योजना के परिणामस्वरूप विशेष रूप से निम्नलिखित क्षेत्रों में पर्याप्त प्रगति हुई है:

• मानदंडों को स्पष्ट करने वाले 920 के कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या 2013/2013 के आधार पर अधिसूचित निकायों द्वारा पूरा किया जाना है, सदस्य राज्यों के पास है फिर से आकलन किया उनकी योग्यताएं और गतिविधियों का दायरा अधिसूचित निकाय. इसके परिणामस्वरूप 8 देशों में अधिसूचित निकायों की गतिविधियों के दायरे में सुधारात्मक उपाय या सीमाएं आईं।

• मई 2014 तक, स्वैच्छिक संयुक्त लेखापरीक्षा कई सदस्य राज्यों और आयोग के लेखा परीक्षकों को शामिल करने वाली टीमों द्वारा अधिसूचित निकायों वाले 22 देशों में से 23 में अधिसूचित निकायों का कार्य किया गया है। शेष देश में अंतिम ऑडिट पहले ही निर्धारित किया जा चुका है। ऑडिट के परिणामस्वरूप अधिसूचित निकायों के संचालन के तरीके में समस्याओं की पहचान हुई है। जहां प्रमुख कमियों की पहचान की गई, वहां तत्काल सुधारात्मक कार्रवाई की गई, जिसमें संबंधित अधिसूचित निकाय की गतिविधियों के दायरे को अस्थायी रूप से निलंबित करना या सीमित करना शामिल था। एक मामले में, अधिसूचित निकाय अब प्रमाणपत्र जारी करने में सक्षम नहीं है। जहां आवश्यक हो, जारी किए गए सभी प्रमाणपत्रों के पुनर्मूल्यांकन का अनुरोध किया गया था। एक अधिसूचित निकाय के लिए 689 प्रमाणपत्रों की जाँच की गई, 45 को निलंबित कर दिया गया और 18 को वापस ले लिया गया। नए आयोग कार्यान्वयन विनियमन के तहत, अधिसूचित निकायों के नए पदनामों और पुन: पदनामों के लिए ऐसे संयुक्त ऑडिट अनिवार्य कर दिए गए थे। 20 में ऐसे 25-2014 ऑडिट होने का अनुमान है।

  विज्ञापन

पीआईपी ने सिस्टम में मौजूद सतर्कता की कमजोरियों पर प्रकाश डाला। कार्य योजना अधिसूचित निकायों को कार्यान्वित करने की अनुशंसा करके इस प्रणाली को मजबूत करती है अघोषित ऑडिट निर्माताओं का. अधिसूचित निकायों ने रिपोर्ट दी है कि वे अब ऐसे ऑडिट कर रहे हैं या शुरू करने की प्रक्रिया में हैं। हालाँकि, अघोषित ऑडिट की संख्या या उनके प्रभावों पर अब तक कोई विश्वसनीय जानकारी उपलब्ध नहीं है।

मासिक सतर्कता टेलीकांफ्रेंस आयोग की सेवाओं की अध्यक्षता में सदस्य राज्यों के साथ अब बैठकें हो रही हैं और सदस्य राज्यों के बीच समन्वय में सुधार हो रहा है। समन्वय के लिए 70 से अधिक विशिष्ट मामले प्रस्तुत किए गए हैं। इसके अलावा, आयोग संयुक्त अनुसंधान केंद्र शुरू हो गया है रुझानों का विश्लेषण करें घटनाओं पर.

ईपीएससीओ काउंसिल में चर्चा किए गए आयोग स्टाफ वर्किंग दस्तावेज़ में इन तत्वों के विस्तृत विश्लेषण के साथ-साथ कार्य योजना से उत्पन्न होने वाले अतिरिक्त कार्य भी शामिल हैं, जैसे कि अप्रैल 2013 में अपनाई गई चिकित्सा उपकरणों की ट्रेसबिलिटी के लिए एक विशिष्ट प्रणाली के उपयोग पर आयोग की सिफारिश। उत्पाद रजिस्टरों में सुधार पर चर्चा, सदस्य राज्यों की बाजार निगरानी गतिविधियों पर आगे सुधार के आधार के रूप में रिपोर्ट, या चिकित्सा चिकित्सकों और रोगियों से घटना रिपोर्टिंग पर चर्चा।

विश्लेषण से पता चलता है कि संयुक्त कार्य योजना के कुछ पहलुओं पर प्रगति सीमित है और तब तक काम जारी रखना आवश्यक है नया कानून लागू होता है. ये पहलू विशेष रूप से चिंता का विषय हैं:

• अघोषित ऑडिट का संगठन और उनकी प्रभावशीलता;

• बाजार निगरानी की आम समझ का विकास और निगरानी डेटा पर बेहतर समन्वय और संचार;

• डेटा प्रदान करने और उपकरणों के साथ दीर्घकालिक समस्याओं की पहचान करने के लिए रजिस्टरों का सर्वोत्तम उपयोग कैसे करें इसका मूल्यांकन;

• 2014 के मध्य में प्रस्तुत की जाने वाली जेआरसी परियोजना के आधार पर संकेतों, रुझानों और बढ़ी हुई घटना आवृत्ति का अधिक प्रभावी ढंग से पता लगाने के लिए तंत्र की पहचान, और;

• सहकर्मी प्रशिक्षण कार्यक्रमों के आयोजन की आवश्यकता और संभावनाओं का सदस्य राज्यों के साथ मूल्यांकन।

संयुक्त योजना का क्रियान्वयन सफल रहा है। हालाँकि, यह मौजूदा कानून की क्षमता को अधिकतम करने के लिए डिज़ाइन किए गए अल्पकालिक उपायों की एक श्रृंखला है। दीर्घकालिक समाधान के लिए कानूनी ढांचे में गहन संशोधन की आवश्यकता है। कई लंबित मुद्दों को हल करने के लिए प्रस्तावित नए विनियमों को अपनाना आवश्यक है। यह विशेष रूप से इससे संबंधित है:

• कानून का दायरा,

• सिस्टम का प्रशासन और इसकी पारदर्शिता,

• अधिसूचित निकायों के कुछ दायित्व, विशेष रूप से अनिवार्य अघोषित ऑडिट के संबंध में,

• नैदानिक ​​मूल्यांकन,

• उपकरणों का जोखिम वर्गीकरण और सुरक्षा एवं प्रदर्शन आवश्यकताएँ,

• आर्थिक संचालकों के दायित्व,

• उपयोगकर्ताओं और रोगियों द्वारा सक्षम प्राधिकारियों को घटनाओं की रिपोर्ट करना,

• सतर्कता प्रणाली और बाजार निगरानी से संबंधित कुछ पहलू,

• डेटाबेस यूडामेड की भूमिका और कार्यप्रणाली और यूडामेड तक अधिसूचित निकायों की पहुंच, और;

• उपकरणों की पता लगाने की क्षमता.

इनमें से प्रत्येक बिंदु रोगी और उपभोक्ता सुरक्षा सुनिश्चित करने की दिशा में महत्वपूर्ण है।

अधिक जानकारी के लिए यहां क्लिक करे।

इस लेख का हिस्सा: