यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी का कहना है कि जानसेन वैक्सीन का उपयोग करना सुरक्षित है - रक्त के थक्कों की बहुत दुर्लभ घटनाओं के बावजूद

20 अप्रैल 2021 की अपनी बैठक में, ईएमए की सुरक्षा समिति (prac) ने निष्कर्ष निकाला कि कम रक्त प्लेटलेट्स वाले असामान्य रक्त के थक्कों के बारे में एक चेतावनी को इसमें जोड़ा जाना चाहिए उत्पाद की जानकारी COVID-19 वैक्सीन जैनसेन के लिए। prac यह भी निष्कर्ष निकाला कि इन घटनाओं को टीके के बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभावों के रूप में सूचीबद्ध किया जाना चाहिए।

अपने निष्कर्ष पर पहुंचने में, समिति ने वर्तमान में उपलब्ध सभी साक्ष्यों पर विचार किया, जिसमें रक्त प्लेटलेट्स के निम्न स्तर से जुड़े असामान्य रक्त के थक्कों के गंभीर मामलों की संयुक्त राज्य अमेरिका की आठ रिपोर्टें भी शामिल थीं, जिनमें से एक का परिणाम घातक था। 13 अप्रैल 2021 तक, संयुक्त राज्य अमेरिका में 7 मिलियन से अधिक लोगों को जैनसेन का टीका मिल चुका था।

सभी मामले 60 वर्ष से कम उम्र के लोगों में टीकाकरण के तीन सप्ताह के भीतर हुए, जिनमें से अधिकांश महिलाएं थीं। वर्तमान में उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर, विशिष्ट जोखिम कारकों की पुष्टि नहीं की गई है।

prac नोट किया गया कि रक्त के थक्के ज्यादातर असामान्य स्थानों पर होते हैं जैसे कि मस्तिष्क में नसों में (सेरेब्रल वेनस साइनस थ्रोम्बोसिस, सीवीएसटी) और पेट में (स्प्लेनचेनिक वेन थ्रोम्बोसिस) और धमनियों में, साथ में रक्त प्लेटलेट्स के निम्न स्तर और कभी-कभी रक्तस्राव भी होता है। जिन मामलों की समीक्षा की गई, वे एस्ट्राजेनेका, वैक्सजेवरिया द्वारा विकसित सीओवीआईडी-19 वैक्सीन के साथ हुए मामलों के समान थे।

स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और जिन लोगों को टीका लगेगा, उन्हें टीकाकरण के तीन सप्ताह के भीतर रक्त प्लेटलेट्स के निम्न स्तर के साथ रक्त के थक्कों के बहुत दुर्लभ मामलों की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।

मैं स्वागत करता हूं @ईएमए_न्यूज'जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन की सुरक्षा पर घोषणा।

यह पूरे यूरोपीय संघ में टीकाकरण अभियान शुरू करने के लिए अच्छी खबर है। https://t.co/WenukxE8GR

- उर्सुला वॉन डेर लेयेन (@vonderleyen) अप्रैल १, २०२४

कोविड-19 अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु के जोखिम से जुड़ा है। रक्त के थक्कों और कम रक्त प्लेटलेट्स का सूचित संयोजन बहुत दुर्लभ है, और COVID-19 को रोकने में COVID-19 वैक्सीन जैनसेन के समग्र लाभ दुष्प्रभावों के जोखिमों से कहीं अधिक हैं।

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ईएमए का वैज्ञानिक मूल्यांकन कोविड-19 टीकों के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को रेखांकित करता है। राष्ट्रीय स्तर पर टीकाकरण अभियानों के दौरान वैक्सीन का उपयोग व्यक्तिगत सदस्य राज्यों में महामारी की स्थिति और वैक्सीन की उपलब्धता को ध्यान में रखेगा।

रक्त के थक्कों और निम्न रक्त प्लेटलेट्स के संयोजन के लिए एक प्रशंसनीय स्पष्टीकरण एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया है, जिससे हेपरिन से इलाज किए गए रोगियों में कभी-कभी देखी जाने वाली स्थिति के समान स्थिति होती है जिसे हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एचआईटी कहा जाता है।

prac शीघ्र विशेषज्ञ चिकित्सा उपचार के महत्व पर जोर देता है। रक्त के थक्कों और कम रक्त प्लेटलेट्स के संकेतों को पहचानकर और उनका शीघ्र उपचार करके, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर प्रभावित लोगों को ठीक होने में मदद कर सकते हैं और जटिलताओं से बच सकते हैं। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ संयोजन में थ्रोम्बोसिस के लिए विशेष नैदानिक ​​​​प्रबंधन की आवश्यकता होती है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को इस स्थिति का निदान और इलाज करने के लिए लागू मार्गदर्शन और/या विशेषज्ञों (जैसे, हेमेटोलॉजिस्ट, जमावट में विशेषज्ञ) से परामर्श लेना चाहिए।

जहां तक ​​सभी टीकों का सवाल है, ईएमए टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी करना जारी रखेगा और जनता को नवीनतम जानकारी प्रदान करेगा।

A इसी तरह के सिग्नल मूल्यांकन को हाल ही में अंतिम रूप दिया गया था एक अन्य कोविड-19 वैक्सीन, वैक्सजेवरिया (पहले कोविड-19 वैक्सीन एस्ट्राजेनेका) के लिए।

जनता के लिए सूचना

• संयुक्त राज्य अमेरिका में जैनसेन का COVID-19 टीका प्राप्त करने वाले लोगों में कम प्लेटलेट्स के साथ असामान्य रक्त के थक्के के मामले सामने आए हैं।
• इस दुष्प्रभाव का जोखिम बहुत कम है, लेकिन जिन लोगों को टीका लगाया जाएगा उन्हें अभी भी लक्षणों के बारे में पता होना चाहिए ताकि वे ठीक होने और जटिलताओं से बचने के लिए शीघ्र चिकित्सा उपचार प्राप्त कर सकें।
• यदि व्यक्तियों में COVID-19 वैक्सीन जैनसेन का टीका लगने के बाद तीन सप्ताह के भीतर निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण हो, तो उन्हें तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए:
  • सांस लेने में कठिनाई;
  • छाती में दर्द;
  • पैर की सूजन;
  • लगातार पेट (पेट) दर्द;
  • न्यूरोलॉजिकल लक्षण, जैसे गंभीर और लगातार सिरदर्द या धुंधली दृष्टि, और;
  • इंजेक्शन वाली जगह से परे त्वचा के नीचे छोटे-छोटे खून के धब्बे।
• यदि आपके पास अपने टीकाकरण के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें या अपने संबंधित राष्ट्रीय स्वास्थ्य अधिकारियों से संपर्क करें।

स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए जानकारी

• ईएमए ने संयुक्त राज्य अमेरिका में जैनसेन का सीओवीआईडी ​​​​-19 टीका प्राप्त करने वाले लोगों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ संयोजन में घनास्त्रता के आठ मामलों की समीक्षा की है।

• इन बहुत ही दुर्लभ प्रकार के घनास्त्रता (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ) में शिरापरक घनास्त्रता शामिल है जो ज्यादातर असामान्य साइटों जैसे सेरेब्रल शिरापरक साइनस घनास्त्रता और स्प्लेनचेनिक नस घनास्त्रता, साथ ही धमनी घनास्त्रता, और एक मामले में घातक परिणाम है। सभी मामले 60 वर्ष से कम उम्र के लोगों में हुए, और अधिकांश मामले महिलाओं में थे, व्यक्ति को टीका लगाए जाने के तीन सप्ताह के भीतर।
• जिन मामलों की समीक्षा की गई, वे एस्ट्राजेनेका, वैक्सजेवरिया द्वारा विकसित सीओवीआईडी-19 वैक्सीन के साथ हुए मामलों के समान थे।
• जहां तक ​​तंत्र का सवाल है, ऐसा माना जाता है कि टीका एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर कर सकता है जिससे हेपरिन-प्रेरित-थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे विकार हो सकता है। इस समय, पैथोफिजियोलॉजिकल तंत्र स्थापित नहीं किया गया है, और वर्तमान में विशिष्ट जोखिम कारकों की पहचान करना संभव नहीं है।
• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को थ्रोम्बोएम्बोलिज्म और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के संकेतों और लक्षणों के प्रति सतर्क रहना चाहिए ताकि वे प्रभावित लोगों का तुरंत उपलब्ध उपचार के अनुसार इलाज कर सकें। दिशा निर्देशों.
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ संयोजन में थ्रोम्बोसिस के लिए विशेष नैदानिक ​​​​प्रबंधन की आवश्यकता होती है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को इस स्थिति का निदान और इलाज करने के लिए लागू मार्गदर्शन और/या विशेषज्ञों (जैसे, हेमेटोलॉजिस्ट, जमावट में विशेषज्ञ) से परामर्श लेना चाहिए।
• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को टीका प्राप्त करने वाले लोगों को बताना चाहिए कि यदि उनमें निम्नलिखित विकसित हो तो उन्हें चिकित्सकीय सहायता अवश्य लेनी चाहिए:
  • खून के थक्के जमने के लक्षण जैसे सांस लेने में तकलीफ, सीने में दर्द, पैर में सूजन, लगातार पेट दर्द
  • न्यूरोलॉजिकल लक्षण जैसे गंभीर और लगातार सिरदर्द और धुंधली दृष्टि
  • कुछ दिनों के बाद टीकाकरण स्थल से परे पेटीचिया।
• वैक्सीन के लाभ इसे प्राप्त करने वाले लोगों के लिए जोखिमों से कहीं अधिक हैं। यह टीका कोविड-19 को रोकने और अस्पताल में भर्ती होने और मौतों को कम करने में प्रभावी है।

यूरोपीय संघ में वैक्सीन देने में शामिल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को एक सीधा स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर संचार (डीएचपीसी) भेजा जाएगा। डीएचपीसी भी होगी प्रकाशित.

वैक्सीन के बारे में अधिक जानकारी

COVID-19 वैक्सीन जैनसेन 2019 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों में कोरोनोवायरस रोग 19 (कोविड-18) को रोकने के लिए एक टीका है। COVID-19 SARS-CoV-2 वायरस के कारण होता है। COVID-19 वैक्सीन जैनसेन एक अन्य वायरस (एडेनोवायरस परिवार के) से बना है जिसे SARS-CoV-2 से प्रोटीन बनाने के लिए जीन को शामिल करने के लिए संशोधित किया गया है। COVID-19 वैक्सीन जैनसेन में स्वयं वायरस नहीं होता है और यह COVID-19 का कारण नहीं बन सकता है।

COVID-19 वैक्सीन जैनसेन के सबसे आम दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के या मध्यम होते हैं और टीकाकरण के बाद कुछ दिनों के भीतर सुधार होता है। अधिक जानकारी है उपलब्ध.

19 मार्च 11 को यूरोपीय संघ में COVID-2021 वैक्सीन जैनसेन को अधिकृत किया गया था; यूरोपीय संघ में वैक्सीन का रोलआउट अस्थायी रूप से किया गया था कंपनी द्वारा देरी की गई.

प्रक्रिया के बारे में अधिक

RSI COVID-19 वैक्सीन जैनसेन के साथ थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की समीक्षा के सन्दर्भ में किया जा रहा है सुरक्षा संकेत, एक त्वरित समय सारिणी के तहत। ए सुरक्षा संकेत नई या अपूर्ण रूप से प्रलेखित जानकारी है प्रतिकूल घटना यह संभावित रूप से एक दवा के कारण होता है और इसके लिए आगे की जांच की आवश्यकता है। ए की उपस्थिति सुरक्षा संकेत इसका मतलब यह नहीं है कि यह रिपोर्ट किसी दवा के कारण हुई है प्रतिकूल घटना. का आकलन सुरक्षा संकेत यह स्थापित करने का प्रयास करता है कि दवा और के बीच कोई कारणात्मक संबंध है या नहीं प्रतिकूल घटना कम से कम एक उचित संभावना है.

समीक्षा ईएमए द्वारा की जा रही है फार्माकोविजिलेंस जोखिम मूल्यांकन समिति (prac), मानव दवाओं के लिए सुरक्षा मुद्दों के मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार समिति। एक बार समीक्षा पूरी हो जाने पर, prac जोखिमों को कम करने और रोगियों के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए आवश्यकतानुसार आगे की सिफारिशें करेगा। ईएमए की मानव चिकित्सा समिति, सीएचएमपी, फिर तेजी से किसी भी आवश्यक परिवर्तन का आकलन करेगा उत्पाद की जानकारी.

ईएमए का वैज्ञानिक मूल्यांकन कोविड-19 टीकों के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को रेखांकित करता है। ईएमए की सिफारिशें वह आधार हैं जिस पर व्यक्तिगत यूरोपीय संघ के सदस्य देश अपने स्वयं के राष्ट्रीय टीकाकरण अभियानों को डिजाइन और कार्यान्वित करेंगे। ये उनकी राष्ट्रीय आवश्यकताओं और परिस्थितियों, जैसे संक्रमण दर, प्राथमिकता वाली आबादी, टीके की उपलब्धता और अस्पताल में भर्ती दर के आधार पर अलग-अलग देशों में भिन्न हो सकते हैं।

• COVID-19 वैक्सीन जैनसेन: EPAR
• फार्माकोविजिलेंस जोखिम मूल्यांकन समिति (पीआरएसी) की असाधारण बैठक: 20 अप्रैल 2021
• COVID-19 वैक्सीन जैनसेन: कम प्लेटलेट्स के साथ असामान्य रक्त के थक्कों के बहुत दुर्लभ मामलों का मूल्यांकन जारी है (14 / / 04 2021)
• फार्माकोविजिलेंस जोखिम मूल्यांकन समिति (पीआरएसी) 6-9 अप्रैल 2021 की बैठक की मुख्य बातें (09 / / 04 2021)
• COVID-19: नवीनतम अपडेट
• COVID-19 टीके: अधिकृत
• फार्माकोविजिलेंस जोखिम मूल्यांकन समिति (पीआरएसी)
• प्रत्यक्ष स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर संचार

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