#EAPM - स्वास्थ्य देखभाल अनुसंधान: बहस को आगे बढ़ाते हुए…

ईएपीएम के कार्यकारी निदेशक डेनिस होर्गन लिखते हैं, स्वास्थ्य देखभाल में अनुसंधान एक निरंतर चर्चा है और यूरोपीय एलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन (ईएपीएम) इस महत्वपूर्ण क्षेत्र में हमेशा मुखर रहा है।

व्यापक विषय और इसके कई तत्व एलायंस द्वारा निरंतर जुड़ाव का विषय है, और इसके आगामी 7th वार्षिक प्रेसिडेंसी सम्मेलन के दौरान ब्रसेल्स में 8-9 पर प्रकाश डाला जाएगा।

यह घटना, ईयू के रोमानियाई प्रेसीडेंसी के तत्वावधान में, 2018 के अंत में मिलान में आयोजित एक बेहद सफल कांग्रेस की पीठ पर है, जिसने कई मुद्दों को कवर किया।

ईएपीएम नोट करता है कि आगामी यूरोपीय चुनावों के लिए यूरोपीय पीपुल्स पार्टी के प्रमुख उम्मीदवार मैनफ्रेड वेबर ने इस सप्ताह यूरोपीय संघ से आग्रह किया कि वह "चिकित्सा अनुसंधान पर एक महत्वाकांक्षी दृष्टिकोण" नामक एक साथ काम करें।

यह कैंसर से लड़ने के लिए एक मास्टरप्लान के उनके अनावरण का एक हिस्सा था, जिसमें उन्हें यह कहते हुए शामिल किया गया था कि "कोई भी यह नहीं सोचता है कि एक एकल देश लड़ाई जीत सकता है" बीमारी के खिलाफ।

ईपीपी के वेबर ने कहा कि विशेषज्ञों और शोधकर्ताओं ने उनसे कहा है कि "अगर हम अपने पैसे और संसाधनों को जोड़ते हैं, तो हम वास्तव में कैंसर का इलाज कर सकते हैं"।

ईएपीएम ने हाल ही में प्रमुख उम्मीदवार, या 'स्पिटज़ेनकंडिडेटेन' पर एक लेख प्रकाशित किया। आप इसे पा सकते हैं यहाँ.

जैसा कि वेबर सुझाव देता है, जब यूरोप में शोध की बात आती है, तो अधिक सहयोग की स्पष्ट आवश्यकता होती है। इस मामले में, एलायंस ने एमईजीए पहल के निर्माण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई, जो इस सप्ताह अनुसंधान नवाचार पर एक मंच पर चर्चा का विषय था (नीचे कार्यशाला का अधिक)।

मिलियन यूरोपियन जीनोम्स एलायंस (MEGA) पर अब तक 19 सदस्य राज्यों द्वारा हस्ताक्षर किए गए हैं और इसकी नींव स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों में नवाचार लाने में सहयोग करने के लिए यूरोपीय संघ के देशों के गठबंधन को एक साथ लाने की आवश्यकता पर आधारित थी।

अब तक, कानून के विभिन्न स्लाइस में पूरे यूरोप में कुछ टुकड़ा दृष्टिकोण है, जैसे कि नैदानिक ​​परीक्षण, आईवीडी और अधिक कवर करने वाले।

यूरोप को और अधिक सक्रिय होने की जरूरत है जब यह देखने के लिए कि स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों में नवाचार कैसे लाया जाए, कम से कम जब यह इंटरऑपरेबिलिटी की बात आती है, लेकिन कई अन्य क्षेत्र हैं।

वास्तव में प्रश्न पूछे गए हैं, इस सप्ताह भी, सामान्य डेटा संरक्षण विनियमन (जीडीपीआर) की प्रभावशीलता के बारे में, ईएमए प्रमुख गुइडो रासी ने यह कहकर कई लोगों को आश्चर्यचकित किया कि उन्हें यकीन नहीं है कि डिजिटल क्रांति और नियामक वातावरण संगत हैं।

दो बिंदुओं पर "तुरंत" स्पष्टता की आवश्यकता है, उन्होंने कहा, स्वास्थ्य अनुसंधान के लिए माध्यमिक डेटा उपयोग का हवाला देते हुए और पूछें कि कौन जिम्मेदार है यदि कोई व्यक्ति सद्भाव में अज्ञात डेटा की पहचान करने का प्रबंधन करता है।

ये वैध बिंदु हैं और EAPM इस बात से भी चिंतित है कि सदस्य देश अलग-अलग तरीकों से GDPR के प्रावधानों को लागू कर सकते हैं, जो कि एक मिलियन EU के जीनोम के सहसंबंध के लक्ष्य से ऊपर और परे हैं, इसका मतलब है कि 'MEGA- शैली' वास्तव में महत्वपूर्ण दृष्टिकोण है। आगे जा रहा है।

स्वास्थ्य देखभाल अनुसंधान पर एसटीओए कार्यशाला

जैसा कि उल्लेख किया गया है, गुरुवार 10 जनवरी ने हेल्थकेयर में अनुसंधान के लिए अभिनव समाधान के विषय पर यूरोपीय संसद के विज्ञान और प्रौद्योगिकी विकल्प आकलन (STOA) पैनल द्वारा संचालित एक कार्यशाला देखी।

यह चर्चा यूरोपियन अलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन द्वारा समर्थित एक घोषणापत्र के आसपास आधारित थी।

गुरुवार (10 जनवरी) के उच्च-स्तरीय मंच ने यूरोप में बेहतर परिशुद्धता दवा देने के लिए एक उपन्यास दृष्टिकोण विकसित करने के बारे में विचार-विमर्श किया और दूसरों के बीच बेल्जियम के स्वास्थ्य मंत्री मैगी डे ब्लॉक और एएआरटीसी के प्रमुख डेनिस लैकोम्बे ने भाग लिया।

EORTC सभा के पीछे एक महत्वपूर्ण ड्राइवर था और नियामक मामलों पर EAPM के कार्यकारी समूह में मुख्य भूमिका निभाता है।

बैठक में, पॉल रूबिग एमईपी, जो एसटीओए के वाइस चेयरमैन हैं, ने यह कहते हुए गेंद को रोल किया कि डेटा हेल्थकेयर में, विशेष रूप से सीमा-पार हेल्थकेयर स्थितियों में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। डेटा का उपयोग जीवन को बचाने और यह जानने का अवसर प्रदान करता है कि किस तरह की दवाएं एक साथ काम करती हैं।

रुबिग का विचार है कि उद्योग, रोगियों, सरकारों और अन्य हितधारकों के बीच एक नए ढांचे की स्थापना कुछ समस्याग्रस्त स्थिति को कम कर सकती है।

बेल्जियम के स्वास्थ्य मंत्री, जो पहले ईएपीएम कार्यक्रमों में भाग ले चुके हैं, ने कहा कि वह जल्द से जल्द सभी रोगियों के लिए दवाओं तक पहुंच की पेशकश करना चाहते हैं - 2014 में दवा उद्योग के साथ रोगियों को चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक चिकित्सा उपलब्ध कराने के लिए एक समझौते पर हस्ताक्षर करने का संकेत एक स्थायी तरीका है।

कार्यशाला में यह भी सुना गया कि जीन थेरेपी रोगियों के जीवन को बेहतर बनाने में सक्षम हैं।

21st सदी में स्वास्थ्य देखभाल में आधुनिक अवधारणाओं के विषय पर, प्रतिभागियों ने सुना कि बहुत प्रभावी नवीन नई दवाएं हैं जिन्हें बहुत सीमित रोगियों के आधार पर अनुमोदित किया गया है, लेकिन उनका उपयोग बड़ी संख्या में रोगियों के लिए किया जाता है। बाद में लंबे समय तक।

अधिक वास्तविक दुनिया के डेटा और सबूत की जरूरत है।

आगे कुछ चुनौतियां ...

कार्यशाला में अनुसंधान और सामाजिक वातावरण में नई प्रौद्योगिकियों की चुनौतियों के संदर्भ में, शोधकर्ताओं ने जैव सूचना विज्ञान समाधान, बेंचमार्किंग प्रौद्योगिकियों और डेटा व्याख्या के क्षेत्र में मुख्य रूप से झूठ बोला। यह स्थिति शोधकर्ताओं के साथ-साथ दवाओं को बाजार में लाने के लिए जटिल है, बाद में नए उपचार अनुमोदन और ऑफ-लेबल उपयोग द्वारा चुनौती दी जा रही है। ये मुद्दे मूल्य निर्धारण, स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन और नए चिकित्सीय दिशानिर्देशों के लिए चुनौतियां पैदा करते हैं।

विनियामक परीक्षण जो नई दवाओं का दस्तावेज बनाने के लिए निश्चित रूप से आवश्यक हैं, लेकिन जैसा कि डाउनसाइड्स उनके प्राथमिक अंत-बिंदु अक्सर विशुद्ध रूप से दवा केंद्रित होते हैं, और भारी चयनित आबादी पर आधारित होते हैं।

नियंत्रण हाथ, वास्तव में वास्तविक अभ्यास का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है, जिससे गरीब बाहरी वैधता की संभावना होती है, जो दिन-प्रतिदिन रोगियों और डॉक्टरों की पर्याप्त सेवा नहीं करता है। आज का नैदानिक ​​शोध इष्टतम रोगी आबादी, दवा संयोजन और अनुक्रम, और उपचार की अवधि को देखता है, लेकिन फिर से इंजीनियर को कैसे काम करना है, इसके लिए एक तरीका खोजने की आवश्यकता है।

कार्यशाला ने एक ईएमए अध्ययन के बारे में सुना, जिसमें दिखाया गया कि, एक्सएनयूएमएक्स और एक्सएनयूएमएक्स के बीच अनुमोदित एक्सएनयूएमएक्स कैंसर दवाओं में से केवल एक-तिहाई से अधिक जीवित रहने की संभावना है।

उपस्थित लोगों को बताया गया कि यूरोपीय स्तर पर, संबोधित किया जाने वाला महत्वपूर्ण अंतर, यह समझना है कि दवा-केंद्रित अनुसंधान से रोगी और समाज-केंद्रित अनुसंधान तक कैसे आगे बढ़ना है, जबकि सभी हितधारकों के हितों को भी सुनिश्चित करना है।

कार्यशाला में यूरोपीय फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन (ईएफपीआईए) का प्रतिनिधित्व किया गया था, और कहा कि वे घोषणापत्र से प्रेरित थे, विशेष रूप से एक गुणवत्ता परिवर्तन करने के लिए एक सहयोगी अनुसंधान स्थान बनाने के तरीके पर विचार।

एक कदम परिवर्तन करने के लिए, उपस्थित लोगों को बताया गया था, ऐसे हितधारकों को एक साथ लाने की आवश्यकता है जो एक साथ काम करने के लिए उपयोग नहीं किए जाते हैं। स्वास्थ्य क्षेत्र अद्वितीय है, और ब्याज के संघर्ष हैं जो उत्पन्न हो सकते हैं और साथ ही पहुंच और नवाचार के बीच संतुलन बनाए रखने की आवश्यकता है।

एक तटस्थ ब्रोकर बेहद महत्वपूर्ण है, और इसके परिणामस्वरूप इनोवेटिव मेडिसीन इनिशिएटिव का निर्माण हुआ है।

कार्यशाला में विकासात्मक चरणों में और अनुसंधान और देखभाल के बीच साइलो को तोड़ने की आवश्यकता के बारे में सुना गया, बाद में दो को एक साथ लाने की आवश्यकता थी।

इसके अलावा, विकास और पंजीकरण प्रक्रिया में अनिश्चितताएं हैं। ऐसे स्थान होना आवश्यक है जिसमें रोगी और शोधकर्ता यह समझने के लिए एक साथ आ सकें कि इनसे कैसे निपटा जाए।

IMI के पास 'बिग डेटा फॉर बेटर रिजल्ट्स' नामक एक परियोजना है, जो ऐसे परिणामों को परिभाषित करने का प्रयास करती है जो रोगी-केंद्रित हैं, लेकिन HTA निकायों, डॉक्टरों और शोधकर्ताओं के लिए भी प्रासंगिक हैं। यह सभी क्षेत्रों के डेटा पर निर्भर करता है।

जीनोमिक्स, इमेजिंग और रोगी स्तरीकरण

कार्यशाला में सुना गया कि जीनोम अनुक्रमण की लागत € 10 मिलियन थी, जो उस समय लंदन में सबसे महंगा घर था, लेकिन अब यह एक आर्सेनल सीज़न टिकट से कम खर्च होगा। बहुत से लोग अब अपने जीनोम को अनुक्रमित कर सकते हैं, क्या उन्हें इच्छा होनी चाहिए।

इमेजिंग में भी बड़े बदलाव हुए। इन तकनीकों को लागू करना अनुसंधान और चिकित्सा अभ्यास में किया जा सकता है, हालांकि दोनों क्षेत्र काफी भिन्न हैं। लेकिन वे दोनों रोगी स्तरीकरण के संदर्भ में प्रासंगिक हैं।

नैदानिक ​​अभ्यास में, स्तरीकरण बेहतर निदान और रोग का निदान करने में मदद कर सकता है, दवाओं का बेहतर उपयोग, जैसे कि व्यक्तिगत चिकित्सा के संबंध में, और विशिष्ट देखभाल के साथ व्यक्तिगत मामलों के लिए अनुकूलित रास्ते।

दवा की खोज में, स्तरीकरण प्रारंभिक विकास में चिकित्सीय लक्ष्यों के बारे में अधिक स्पष्टता ला सकता है और नैदानिक ​​परीक्षणों को कम खर्चीला बना सकता है और चरण II और III में सफल होने की अधिक संभावना है।

कार्यशाला में सुना गया कि सर्वोत्तम स्तरीकरण के लिए चार स्तंभों की आवश्यकता होती है। ये पैमाने पर जीनोमिक assays हैं, जो उपयुक्त डेटा तक पहुंचने और रोगियों से संपर्क करने का एक स्पष्ट कानूनी आधार है, एक बहुत बड़ा वर्चुअल कोहॉर्ट, आदर्श रूप से जनसंख्या पैमाने पर पहचान के साथ, और इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (ईएचआर) के प्रमुख पहलुओं के सामंजस्यपूर्ण प्रतिनिधित्व।

उपस्थित लोगों ने सीखा कि यूरोप में दुनिया में सबसे उन्नत नैदानिक ​​और जनसंख्या जीनोमिक्स कार्यक्रमों में से कुछ के साथ दुनिया में ईएचआर रिकॉर्ड का सबसे बड़ा समूह है। यूरोप की एक मिलियन जीनोम परियोजना, जिसे एमईजीए के रूप में जाना जाता है, पर प्रकाश डाला गया और कार्यशाला ने सुना कि लक्ष्य आसानी से पार हो जाएगा।

विघटनकारी दवाएं और एचटीए

कार्यशाला में सुना गया कि अत्यधिक नवीन, संभावित उपचारात्मक दवाओं के लिए मूल्य की फिर से परिभाषा की आवश्यकता होती है। उभरते हुए व्यावसायिक मॉडल भी दवा-मूल्य निर्धारण निर्णयों के प्रमुख तत्वों पर राष्ट्रीय और क्षेत्रीय स्तर पर सक्षम अधिकारियों के बीच सहयोग में सुधार करने की आवश्यकता को पूरा कर रहे हैं।

जिस तरह से स्वास्थ्य देखभाल से संभावित इलाज और रोकथाम, संरचनात्मक से आणविक, दवा के पर्चे से लेकर चिकित्सा वितरण तक, जोखिम / लाभ से लेकर नैदानिक ​​जोड़ा मूल्य तक, और उपयोग से अनुमोदन तक के रूप में रास्ते में एक बदलाव है।

इस बदलाव के लिए शोधकर्ताओं, डेवलपर्स, रोगियों और डॉक्टरों की ओर से बदलाव की आवश्यकता होगी।

इस बीच, स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन पर, कार्यशाला ने सुना कि एचटीए निकायों के लिए यह आकलन करना महत्वपूर्ण है कि उपचार के बाद रोगियों के साथ क्या होता है और, जैसे कि, वास्तविक विश्व डेटा महत्वपूर्ण है।

परंपरागत रूप से बाजार प्राधिकरण का आकलन करने के लिए प्रारंभिक एचटीए रहा है, लेकिन बाद में एक तुलनात्मक या पूर्ण एचटीए भी होना चाहिए, न केवल प्रतिपूर्ति उद्देश्यों के लिए, बल्कि उपयुक्त उपयोग का समर्थन करने के लिए भी।

अंतर्राष्ट्रीयकरण का समर्थन करने के लिए, और वैयक्तिकृत चिकित्सा के एक नए युग को अपनाने के लिए नए HTA तरीकों की आवश्यकता है।

मरीजों को

उपस्थित लोगों ने सुना कि यदि स्वास्थ्य देखभाल दवाओं के विकास में रोगियों की वास्तविक जरूरतों को पूरा करने के लिए काम करती है, तो यह सभी पक्षों के लिए जोखिम कम कर देता है।

दवा के लिए और पहुंच का विकास एक अनुक्रमिक प्रक्रिया है, इस अनुक्रम का उद्देश्य बाजार में कुशल उत्पादों को लाना है। यह इष्टतम नहीं है और बेहतर हो सकता है, लेकिन यह काम करता है। हालांकि, वहाँ पहुँच बनाम सबूत के बीच एक पहेली है और मूलभूत प्रश्न "पर्याप्त सबूत क्या है?"

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