#ईएपीएम - स्वास्थ्य देखभाल अनुसंधान: बहस को आगे बढ़ाना...

ईएपीएम के कार्यकारी निदेशक डेनिस होर्गन लिखते हैं, स्वास्थ्य देखभाल में अनुसंधान एक सतत चर्चा है और यूरोपियन अलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन (ईएपीएम) इस महत्वपूर्ण क्षेत्र में हमेशा मुखर रहा है।

व्यापक विषय और इसके कई तत्व गठबंधन द्वारा निरंतर संलग्नता का विषय हैं, और 7-8 अप्रैल को ब्रुसेल्स में इसके आगामी 9वें वार्षिक प्रेसीडेंसी सम्मेलन के दौरान इस पर प्रकाश डाला जाएगा।

यह आयोजन, यूरोपीय संघ के रोमानियाई प्रेसीडेंसी के तत्वावधान में, 2018 के अंत में मिलान में आयोजित एक बेहद सफल कांग्रेस के बाद आता है, जिसमें कई मुद्दों को शामिल किया गया था।

ईएपीएम ने नोट किया कि आगामी यूरोपीय चुनावों के लिए यूरोपीय पीपुल्स पार्टी के प्रमुख उम्मीदवार मैनफ्रेड वेबर ने इस सप्ताह यूरोपीय संघ से "चिकित्सा अनुसंधान पर एक महत्वाकांक्षी दृष्टिकोण" पर मिलकर काम करने का आग्रह किया।

यह कैंसर से लड़ने के लिए उनके मास्टरप्लान के अनावरण का एक हिस्सा था, जिसमें उनका यह कहना शामिल था कि "कोई भी नहीं सोचता कि एक अकेला देश इस बीमारी के खिलाफ लड़ाई जीत सकता है"।

ईपीपी के वेबर ने कहा कि विशेषज्ञों और शोधकर्ताओं ने उन्हें बताया है कि "यदि हम अपने पैसे और संसाधनों को मिला दें, तो हम वास्तव में कैंसर का इलाज कर सकते हैं"।

ईएपीएम ने हाल ही में प्रमुख उम्मीदवार या 'स्पिटज़ेनकैंडीडेटन' पर एक लेख प्रकाशित किया है। आप इसे पा सकते हैं यहाँ उत्पन्न करें.

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जैसा कि वेबर सुझाव देते हैं, जब यूरोप में शोध की बात आती है, तो अधिक सहयोग की स्पष्ट आवश्यकता है। उदाहरण के तौर पर, एलायंस ने MEGA पहल के निर्माण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई, जो इस सप्ताह अनुसंधान नवाचार पर एक मंच पर चर्चा का विषय था (नीचे दी गई कार्यशाला के बारे में अधिक जानकारी)।

मिलियन यूरोपियन जीनोम एलायंस (एमईजीए) पर अब तक 19 सदस्य देशों द्वारा हस्ताक्षर किए जा चुके हैं और इसकी नींव स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों में नवाचार लाने में सहयोग करने के लिए यूरोपीय संघ देशों के गठबंधन को एक साथ लाने की आवश्यकता पर आधारित थी।

अब तक, यूरोप भर में कानून के विभिन्न हिस्सों में कुछ टुकड़ों में दृष्टिकोण रहा है, जैसे कि नैदानिक ​​​​परीक्षण, आईवीडी और बहुत कुछ।

स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों में सर्वोत्तम नवाचार कैसे लाया जाए, इस पर विचार करते समय यूरोप को और अधिक सक्रिय होने की आवश्यकता है, न कि कम से कम जब अंतरसंचालनीयता की बात आती है, लेकिन कई अन्य क्षेत्र भी हैं।

वास्तव में, इस सप्ताह भी, सामान्य डेटा संरक्षण विनियमन (जीडीपीआर) की प्रभावशीलता के बारे में प्रश्न पूछे गए हैं, ईएमए प्रमुख गुइडो रासी ने यह कहकर कई लोगों को आश्चर्यचकित कर दिया है कि उन्हें यकीन नहीं है कि डिजिटल क्रांति और नियामक वातावरण संगत हैं।

उन्होंने स्वास्थ्य अनुसंधान के लिए द्वितीयक डेटा के उपयोग का हवाला देते हुए कहा कि दो बिंदुओं पर "तुरंत" स्पष्टता की आवश्यकता है और पूछा कि अगर कोई अच्छे विश्वास में अज्ञात डेटा की पहचान करने में कामयाब होता है तो कौन जिम्मेदार है।

ये वैध बिंदु हैं और ईएपीएम को इस बात की भी चिंता है कि सदस्य राज्य जीडीपीआर के प्रावधानों को अलग-अलग तरीकों से लागू कर सकते हैं, जो कि दस लाख ईयू जीनोम के समूह के लक्ष्य से ऊपर और परे है, जिसका मतलब है कि वास्तव में सहकारी दृष्टिकोण की 'मेगा-शैली' महत्वपूर्ण है। आगे जा रहा है।

स्वास्थ्य देखभाल अनुसंधान पर STOA कार्यशाला 

जैसा कि उल्लेख किया गया है, गुरुवार 10 जनवरी को स्वास्थ्य देखभाल में अनुसंधान के लिए अभिनव समाधान के विषय पर यूरोपीय संसद के विज्ञान और प्रौद्योगिकी विकल्प मूल्यांकन (एसटीओए) पैनल द्वारा संचालित एक कार्यशाला देखी गई।

यह चर्चा यूरोपियन एलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन द्वारा समर्थित घोषणापत्र पर आधारित थी।

गुरुवार (10 जनवरी) को उच्च स्तरीय मंच ने यूरोप में बेहतर सटीक दवा प्रदान करने के लिए एक उपन्यास दृष्टिकोण विकसित करने के विचारों पर चर्चा की और इसमें बेल्जियम के स्वास्थ्य मंत्री मैगी डी ब्लॉक और ईओआरटीसी के प्रमुख डेनिस लैकोम्बे ने भाग लिया।

ईओआरटीसी सभा के पीछे एक प्रमुख चालक था और नियामक मामलों पर ईएपीएम के कार्य समूह में अग्रणी भूमिका निभाता है।

बैठक में, पॉल रूबिग एमईपी, जो एसटीओए के उपाध्यक्ष हैं, ने यह कहकर शुरुआत की कि डेटा स्वास्थ्य देखभाल में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, खासकर सीमा पार स्वास्थ्य देखभाल स्थितियों में। डेटा का उपयोग जीवन बचाने और यह जानने का अवसर प्रदान करता है कि किस प्रकार की दवाएं एक साथ काम करती हैं।

रुबिग का विचार है कि उद्योग, रोगियों, सरकारों और अन्य हितधारकों के बीच एक नए ढांचे की स्थापना से कुछ हद तक समस्याग्रस्त वर्तमान स्थिति कम हो सकती है।

बेल्जियम की स्वास्थ्य मंत्री, जो पहले ईएपीएम कार्यक्रमों में भाग ले चुकी हैं, ने कहा कि वह जल्द से जल्द सभी रोगियों को दवाओं तक पहुंच प्रदान करना चाहती हैं - रोगियों को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक उपचार उपलब्ध कराने के लिए फार्मास्युटिकल उद्योग के साथ 2014 में हस्ताक्षरित एक समझौते की ओर इशारा करते हुए एक टिकाऊ तरीका.

कार्यशाला में यह भी सुना गया कि जीन थेरेपी मरीजों के जीवन में उल्लेखनीय सुधार लाने में सक्षम है।

21वीं सदी में स्वास्थ्य देखभाल में आधुनिक अवधारणाओं के विषय पर, प्रतिभागियों ने सुना कि बहुत प्रभावी नवीन नई दवाएं हैं जिन्हें बहुत सीमित संख्या में रोगियों के आधार पर अनुमोदित किया गया है, लेकिन उनका उपयोग बड़ी संख्या में रोगियों में किया जाता है। उसके बाद लंबे समय तक.

अधिक वास्तविक दुनिया के डेटा और साक्ष्य की आवश्यकता है।

आगे कुछ चुनौतियाँ... 

कार्यशाला में सुना गया कि अनुसंधान और सामाजिक परिवेश में नई प्रौद्योगिकियों की चुनौतियों के संदर्भ में, शोधकर्ताओं के लिए ये मुख्य रूप से जैव सूचना विज्ञान समाधान, बेंचमार्किंग प्रौद्योगिकियों और डेटा व्याख्या के क्षेत्र में हैं। स्थिति शोधकर्ताओं के साथ-साथ उन लोगों के लिए भी जटिल है जो दवाएँ बाज़ार में ला रहे हैं, नए उपचार अनुमोदनों और ऑफ-लेबल उपयोग द्वारा दवाओं को चुनौती दी जा रही है। ये मुद्दे मूल्य निर्धारण, स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन और नए चिकित्सीय दिशानिर्देशों के लिए चुनौतियां पैदा करते हैं।

नई दवाओं का दस्तावेजीकरण करने के उद्देश्य से नियामक परीक्षणों की निश्चित रूप से आवश्यकता है, लेकिन नकारात्मक पक्षों के रूप में उनके प्राथमिक अंत-बिंदु अक्सर पूरी तरह से दवा केंद्रित होते हैं, और भारी रूप से चयनित आबादी पर आधारित होते हैं।

वास्तव में, नियंत्रण शाखा वास्तविक अभ्यास का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकती है, जिससे खराब बाहरी वैधता की संभावना पैदा होती है, जो दिन-प्रतिदिन के रोगियों और डॉक्टरों को पर्याप्त रूप से सेवा नहीं देती है। आज का नैदानिक ​​​​अनुसंधान इष्टतम रोगी आबादी, दवा संयोजन और अनुक्रम और उपचार की अवधि को देखता है, लेकिन एक साथ काम करने के तरीके को फिर से इंजीनियर करने का एक तरीका खोजने की जरूरत है।

कार्यशाला में एक ईएमए अध्ययन के बारे में सुना गया, जिसमें पता चला कि 48 और 2009 के बीच स्वीकृत 2013 कैंसर दवाओं में से केवल एक तिहाई से अधिक ने ही जीवित रहने की अवधि बढ़ाई।

उपस्थित लोगों को बताया गया कि यूरोपीय स्तर पर संबोधित किए जाने वाले महत्वपूर्ण अंतर को यह समझना है कि दवा-केंद्रित अनुसंधान से रोगी और समाज-केंद्रित अनुसंधान की ओर कैसे आगे बढ़ना है, साथ ही सभी हितधारकों के हितों को भी सुनिश्चित करना है।

कार्यशाला में यूरोपियन फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन (ईएफपीआईए) का प्रतिनिधित्व किया गया था, और उन्होंने कहा कि वे घोषणापत्र से प्रेरित थे, विशेष रूप से गुणवत्ता परिवर्तन करने के लिए एक सहयोगी अनुसंधान स्थान बनाने के विचारों से।

एक कदम परिवर्तन करने के लिए, उपस्थित लोगों को बताया गया, उन हितधारकों को एक साथ लाने की आवश्यकता है जो एक साथ काम करने के आदी नहीं हैं। स्वास्थ्य क्षेत्र अद्वितीय है, और इसमें हितों का टकराव उत्पन्न हो सकता है, साथ ही पहुंच और नवाचार के बीच संतुलन बनाए रखने की आवश्यकता भी हो सकती है।

एक तटस्थ ब्रोकर अत्यंत महत्वपूर्ण है, और इसके परिणामस्वरूप इनोवेटिव मेडिसिन्स इनिशिएटिव का निर्माण हुआ।

कार्यशाला में विकासात्मक चरणों में और अनुसंधान और देखभाल के बीच साइलो को तोड़ने की आवश्यकता के बारे में सुना गया, साथ ही बाद के दो को एक साथ लाने की आवश्यकता है।

साथ ही, विकास और पंजीकरण प्रक्रिया में भी अनिश्चितताएं हैं। ऐसे स्थान होना जरूरी है जहां मरीज और शोधकर्ता एक साथ आकर समझ सकें कि इनसे कैसे निपटना है।

आईएमआई के पास 'बेहतर परिणामों के लिए बड़ा डेटा' नामक एक परियोजना है, जो उन परिणामों को परिभाषित करना चाहती है जो रोगी-केंद्रित हैं, लेकिन एचटीए निकायों, डॉक्टरों और शोधकर्ताओं के लिए भी प्रासंगिक हैं। यह सभी क्षेत्रों के डेटा पर निर्भर करता है।

जीनोमिक्स, इमेजिंग और रोगी स्तरीकरण 

कार्यशाला में सुना गया कि जीनोम अनुक्रमण की लागत €10 मिलियन थी, जो उस समय लंदन के सबसे महंगे घर के बराबर थी, लेकिन अब इसकी कीमत आर्सेनल सीज़न टिकट से भी कम होगी। बहुत से लोग अब चाहें तो अपने जीनोम को अनुक्रमित करा सकते हैं।

उन्होंने इमेजिंग में भी बड़े बदलाव किये। इन प्रौद्योगिकियों को अनुसंधान और चिकित्सा अभ्यास में लागू किया जा सकता है, हालांकि दोनों क्षेत्र काफी अलग हैं। लेकिन वे दोनों रोगी स्तरीकरण के संदर्भ में प्रासंगिक हैं।

नैदानिक ​​​​अभ्यास में, स्तरीकरण बेहतर निदान और पूर्वानुमान, दवाओं के बेहतर उपयोग, जैसे व्यक्तिगत चिकित्सा के संबंध में, और व्यक्तिगत मामलों के लिए अनुकूलित विशिष्ट देखभाल मार्गों में मदद कर सकता है।

दवा की खोज में, स्तरीकरण प्रारंभिक विकास में चिकित्सीय लक्ष्यों के बारे में अधिक स्पष्टता ला सकता है और नैदानिक ​​​​परीक्षणों को कम महंगा बना सकता है और चरण II और III में सफल होने की अधिक संभावना है।

कार्यशाला में सुना गया कि सर्वोत्तम स्तरीकरण के लिए चार स्तंभों की आवश्यकता होती है। ये हैं बड़े पैमाने पर जीनोमिक परीक्षण, उचित डेटा तक पहुंचने और मरीजों से संपर्क करने का एक स्पष्ट कानूनी आधार, एक बहुत बड़ा आभासी समूह, आदर्श रूप से जनसंख्या पैमाने का पता लगाने के साथ, और इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (ईएचआर) के प्रमुख पहलुओं का सामंजस्यपूर्ण प्रतिनिधित्व।

उपस्थित लोगों को पता चला कि यूरोप में विश्व स्तर पर सबसे उन्नत नैदानिक ​​​​और जनसंख्या जीनोमिक्स कार्यक्रमों के साथ, ईएचआर रिकॉर्ड का सबसे बड़ा समूह है। यूरोप की प्रारंभिक दस लाख जीनोम परियोजना, जिसे MEGA के नाम से जाना जाता है, पर प्रकाश डाला गया और कार्यशाला में सुना गया कि लक्ष्य को आसानी से पार कर लिया जाएगा।

विघटनकारी दवाएं और एचटीए   

कार्यशाला में सुना गया कि अत्यधिक नवोन्वेषी, संभावित उपचारात्मक दवाओं के मूल्य की पुनः परिभाषा की आवश्यकता है। उभरते व्यवसाय मॉडल दवा-मूल्य निर्धारण निर्णयों के प्रमुख तत्वों पर राष्ट्रीय और क्षेत्रीय स्तर पर सक्षम अधिकारियों के बीच सहयोग में सुधार की आवश्यकता को भी बढ़ा रहे हैं।

जैसे-जैसे स्वास्थ्य देखभाल उपचार से संभावित इलाज और रोकथाम की ओर, शारीरिक से आणविक की ओर, दवा के नुस्खे से चिकित्सा वितरण की ओर, जोखिम/लाभ से नैदानिक ​​अतिरिक्त मूल्य की ओर, और अनुमोदन से पहुंच की ओर बढ़ती है, रास्ते में एक आदर्श परिवर्तन होता है।

इस बदलाव के लिए शोधकर्ताओं, डेवलपर्स, रोगियों और डॉक्टरों की ओर से बदलाव की आवश्यकता होगी।

इस बीच, स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन पर, कार्यशाला में सुना गया कि एचटीए निकायों के लिए यह आकलन करना महत्वपूर्ण है कि उपचार के बाद रोगियों का क्या होता है और, इस तरह, वास्तविक दुनिया का डेटा महत्वपूर्ण है।

परंपरागत रूप से बाजार प्राधिकरण का आकलन करने के लिए प्रारंभिक एचटीए रहा है, लेकिन बाद में एक तुलनात्मक या पूर्ण एचटीए भी होना चाहिए, न केवल प्रतिपूर्ति उद्देश्यों के लिए बल्कि उचित उपयोग का समर्थन करने के लिए भी।

अंतर्राष्ट्रीयकरण का समर्थन करने और वैयक्तिकृत चिकित्सा के नए युग को अपनाने के लिए नई एचटीए विधियों की आवश्यकता है।

मरीजों को    

उपस्थित लोगों ने सुना कि यदि स्वास्थ्य देखभाल दवाओं के विकास में रोगियों की वास्तविक जरूरतों को पूरा करने के लिए काम करती है, तो इससे सभी पक्षों के लिए जोखिम कम हो जाता है।

चिकित्सा का विकास और उस तक पहुंच एक क्रमिक प्रक्रिया है, इस क्रम का उद्देश्य कुशल उत्पादों को बाजार में लाना है। यह इष्टतम नहीं है और बेहतर हो सकता है, लेकिन यह काम करता है। हालाँकि, पहुँच बनाम साक्ष्य के बीच एक पहेली है और मूल प्रश्न यह है कि "पर्याप्त साक्ष्य क्या है?"

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