नैदानिक ​​परीक्षण, एचटीए, अनाथ और बाल चिकित्सा

शुभ दोपहर, और यूरोपियन एलायंस फॉर पर्सनलाइज्ड मेडिसिन (ईएपीएम) अपडेट में आपका स्वागत है - यूके की राजनीति में एक वास्तविक शेक-अप के साथ सुर्खियों में हावी होने के साथ, ईएपीएम अपने विचारों को बदल देता है कि स्वास्थ्य क्षेत्र के साथ-साथ यूरोपीय संघ के विकास में इसका क्या मतलब हो सकता है। नीति, EAPM के कार्यकारी निदेशक डॉ। डेनिस होर्गन लिखते हैं।

एचटीए अनुमोदन 

स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन विशेषज्ञ यूरोपीय संघ के व्यापक आकलन के लिए उपयोग की जाने वाली कार्यप्रणाली को बंद कर रहे हैं। हाल ही में, उन्होंने एक नई चिकित्सा के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए समापन बिंदुओं का चयन करने के बारे में एक स्थिति प्रदान की है। मॉर्निंग हेल्थ केयर ने इस नवीनतम मसौदे पर उनके विचारों का पता लगाने के लिए, यूरोप के बायोटेक उद्यमियों की लॉबी, EUCOPE में टीम के साथ पकड़ा।

एक नई चिकित्सा का परीक्षण करते समय क्या मापना है, यह तय करना कोई छोटा निर्णय नहीं है। क्या यह लक्षणों का एक पैमाना होना चाहिए, या देखभाल की आवश्यकता का अभाव होना चाहिए? क्या यह मेडिकल बायोमार्कर होना चाहिए, या रोगी सर्वेक्षण स्कोर होना चाहिए? और इन चीजों को कब मापा जाना चाहिए? एक परीक्षण के परिणाम को परिभाषित करने से न केवल यह प्रभावित होता है कि एक नियामक इस बात पर विचार करेगा कि कोई उत्पाद कितनी अच्छी तरह से काम करता है, बल्कि यह भी कि क्या यह प्रदर्शित कर सकता है कि यह देखभाल के मौजूदा शस्त्रागार में लाभ जोड़ रहा है।

नैदानिक ​​परीक्षण परिणाम (समापन बिंदु) मसौदा गाइड यह निर्धारित करता है कि एक परिणाम को दूसरे पर कब चुनना है और किसे इसकी रिपोर्ट करनी चाहिए। उदाहरण के लिए, उन्हें एक चिकित्सक द्वारा या निदान की सहायता से रिपोर्ट किया जा सकता है, या उन्हें स्वयं रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया जा सकता है।

पार्टियों के पास मसौदे पर टिप्पणी करने के लिए 1 नवंबर तक का समय है। यह ईयू-वाइड एचटीए के लिए कार्यप्रणाली में फीड करने वाला अंतिम पेपर भी है। EUnetHTA से वर्ष के अंत तक अंतिम कार्यप्रणाली को संकलित करने की उम्मीद है।

दुर्लभ रोग दवाओं के लिए नियमों में बदलाव पर विचार कर रहा आयोग

आयोग द्वारा अपने विधायी प्रस्तावों को प्रकाशित करने से पहले के हफ्तों के साथ, संसद की आईटीआरई समिति के सदस्य इस बात पर विभाजित हैं कि यूरोप के सबसे अधिक शोध गहन क्षेत्र के भविष्य को कैसे सुरक्षित किया जाए।

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वर्ष के अंत से पहले प्रकाशित होने वाले विधायी प्रस्तावों के साथ, यूरोपीय संसद के तालमेल उद्योग और अनुसंधान समिति, आईटीआरई के साथी सदस्यों के साथ, नई ईयू फार्मास्युटिकल रणनीति की दिशा में बनी हुई है।

मुद्दा एमईपी के बीच एक मूलभूत विभाजन है, जो मानते हैं कि उचित प्रोत्साहन दिए जाने पर, फार्मा कंपनियां आरएंडडी में निवेश करेंगी, अपनी वैश्विक प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा देंगी और पूरे यूरोप को लाभान्वित करेंगी, और एमईपी जो बड़ा मुनाफा मानते हैं, उनके शोध की तुलना में शेयरधारकों के पास जाने की अधिक संभावना है। .

इस मुद्दे पर प्रकाशित ईएपीएम का एक पेपर यहां उपलब्ध है: यह सुनिश्चित करना कि अनाथ प्रोत्साहन यूरोप में सही रास्ता सुझाते हैं.

अनाथ दवा समीक्षा

आयोग के मौजूदा नियमों के तहत, दुर्लभ बीमारियों का इलाज करने वाली दवाओं को बाजार की विशिष्टता के एक दशक से लाभ होता है। यह अन्य नवीन दवाओं को दिए गए आठ वर्षों की तुलना में दो वर्ष अधिक है। अतिरिक्त बोनस दवाओं के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए है जिसका उपयोग केवल एक छोटी रोगी आबादी के इलाज के लिए किया जा सकता है।

आगामी संशोधन के साथ, यह समझना महत्वपूर्ण है कि वर्गीकरण मानदंड की शर्तें किसी दवा के चल रहे विकास को कैसे प्रभावित करती हैं। व्यापकता के संबंध में, यूरोपीय संघ के भीतर इसे पूरे समुदाय पर आधारित करना अनिवार्य है, न कि केवल कुछ देशों के डेटा का उपयोग करने के लिए। व्यापकता ऐसी चीज नहीं है जिसे 'धोखा' दिया जा सकता है और इसकी समीक्षा विशेषज्ञ सलाह के सहयोग से की जाती है जो वर्तमान साक्ष्य पर आधारित है।

जैसे ही बीमारी की समझ और अनाथ दवा के बारे में जानकारी उपलब्ध हो जाती है, चिकित्सकों को बेहतर जानकारी दी जाती है और इस स्थिति के लिए निदान प्रदान करने की अधिक संभावना होती है। यह स्थिति के लिए एक अधिक प्रचलित बीमारी के उप-समूह के रूप में पहचाना जाना भी संभव है जो यूरोपीय संघ में अनाथ स्थिति को हटा देता है। प्रसार की किसी भी गणना को ईएमए मार्गदर्शन का संदर्भ देना चाहिए।

एक चिकित्सा स्थिति एक स्पष्ट शब्द की तरह लग सकती है, लेकिन एक अनाथ दवा के रूप में पात्रता के संदर्भ में, यह एक विशिष्ट पैथोफिजियोलॉजिकल प्रोफाइल और नैदानिक ​​रोग का निदान के साथ अलग होना चाहिए। यूरोपीय संघ के अनाथ दवा पदनाम के लिए एक आवश्यक विचार अधिक प्रचलित स्थिति का सबसेट नहीं है।

जोखिम में बाल चिकित्सा उपकरण

चिकित्सा उपकरणों की निगरानी में सुधार के उद्देश्य से पिछले साल मई में लागू हुआ एक विनियमन बच्चों के लिए कुछ सर्जरी और दुर्लभ बीमारियों के इलाज को खतरे में डाल सकता है, नए शोध से पता चला है।

ट्रिनिटी कॉलेज डबलिन का अध्ययन, में प्रकाशित हुआ बाल चिकित्सा कार्डियोलॉजी, ने बताया कि चिकित्सा उपकरणों में प्रौद्योगिकियों की एक महान विविधता शामिल है, जिनका मूल्यांकन और यूरोपीय संघ (ईयू) में एक संशोधित कानून के अनुसार अनुमोदित किया जाता है, जो 26 मई, 2021 को लागू हुआ, जिसे मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन या एमडीआर (ईयू 745) के रूप में जाना जाता है। /2017)।

इसकी एक संक्रमण अवधि है जो पिछले नियमों के तहत स्वीकृत उत्पादों को नवीनतम 26 मई, 2024 तक विपणन जारी रखने की अनुमति देती है।

अप्रत्याशित कारकों की एक श्रृंखला के परिणामस्वरूप, एक संभावना है कि एमडीआर के परिणामस्वरूप उत्पाद अनुपलब्ध हो सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप कुछ हस्तक्षेपों के नुकसान का जोखिम होता है जो उन पर निर्भर होते हैं

ट्रिनिटी कॉलेज के स्कूल ऑफ मेडिसिन में मेडिकल डिवाइस रेगुलेटरी अफेयर्स के एसोसिएट प्रोफेसर टॉम मेल्विन ने कहा: "मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन मई 2021 में लागू हुआ, जिसका उद्देश्य 1990 के बाद से पिछले नियमों को बदलने और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा में सुधार करना है। , नवीन तकनीकों की शुरूआत का समर्थन करने के अलावा। ”

यूरोपीय संघ की संसद और परिषद ने डिजिटल सेवा अधिनियम पर हस्ताक्षर किए

मंगलवार को मंत्रिपरिषद द्वारा डीएसए को मंजूरी देने वाला वोट एमईपी द्वारा कानून के पहले के अनुमोदन का अनुसरण करता है। नए कानून (312-पृष्ठ / 686 केबी पीडीएफ़ इतना अधिक पढ़ना ..) ऑनलाइन बिचौलियों के लिए व्यापक आवश्यकताओं को निर्धारित करते हैं जिस तरह से वे पोस्ट की गई सामग्री को मॉडरेट करते हैं, और उनके प्लेटफॉर्म पर व्यापार की जाने वाली वस्तुओं और सेवाओं की पुलिस करते हैं। यूरोपीय संघ के आधिकारिक जर्नल में इसके प्रकाशन के 20 दिन बाद ही डीएसए लागू होगा। 

प्रकाशन के लिए अभी कोई तिथि निर्धारित नहीं की गई है। डीएसए पर हस्ताक्षर करने के लिए यूरोपीय संसद के अध्यक्ष और परिषद के अध्यक्ष के लिए 19 अक्टूबर की तारीख निर्धारित की गई थी। OJEU में प्रकाशन बाद की तारीख में होगा।

आउट-लॉ का अनुमान है कि डीएसए नवंबर के मध्य में किसी समय लागू होगा। 

सटीक तिथि ऑनलाइन प्लेटफ़ॉर्म के लिए विशेष रुचि की होगी, क्योंकि डीएसए के अधिकांश प्रावधान तब तक प्रभावी नहीं होंगे, जब तक कि डीएसए 15 महीनों के लिए लागू नहीं हो जाता, कुछ नए नियम तुरंत प्रभावी होंगे - जिसमें रिपोर्टिंग दायित्व भी शामिल हैं। इसका असर इस बात पर पड़ेगा कि क्या उन प्लेटफॉर्म को 'बहुत बड़े ऑनलाइन प्लेटफॉर्म' माना जाता है और इसलिए यह डीएसए की सबसे सख्त आवश्यकताओं के अधीन है या नहीं। प्रकटीकरण कर्तव्यों के अनुपालन के लिए तीन महीने की समय सीमा निर्धारित की गई है।

COVID वैक्सीन की कीमतों में वृद्धि का अनुमान

महामारी के दूसरे वर्ष में, फाइजर और मॉडर्न के एमआरएनए टीके बड़े पैमाने पर सर्वोच्च शासन करते हैं। नए यूरोपीय खरीद समझौतों में, कंपनियां अपनी खुराक के लिए अधिक शुल्क ले रही हैं।

फाइजर और मॉडर्न दोनों ने यूरोप में अपने mRNA आधारित COVID-19 टीकों की कीमत बढ़ा दी है, फाइनेंशियल टाइम्स पहले सूचना दी। एक नए आपूर्ति सौदे के तहत फाइजर के शॉट की कीमत €19.50 ($23.15) प्रति खुराक होगी, जबकि मॉडर्न अपने स्वयं के समझौते में $25.50 प्रति खुराक चार्ज करेगी, अखबार द्वारा देखे गए दस्तावेजों के अनुसार।

यूके नैदानिक ​​​​परीक्षणों का पतन

एसोसिएशन ऑफ द ब्रिटिश फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री (एबीपीआई) की क्लिनिकल रिसर्च पर नवीनतम वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार, यूके उद्योग क्लिनिकल परीक्षणों की संख्या में गिरावट के परिणामस्वरूप रोगी देखभाल, एनएचएस और आर्थिक विकास सभी गायब हैं। 

COVID-19 महामारी ने अपने वैश्विक साथियों की तुलना में यूके में लेट-स्टेज इंडस्ट्री क्लिनिकल रिसर्च में गिरावट को तेज कर दिया है। यह एनएचएस और व्हाइटहॉल में खतरे की घंटी बजनी चाहिए क्योंकि स्वास्थ्य नेता और नीति निर्माता रोगी देखभाल में सुधार और दीर्घकालिक आर्थिक विकास प्रदान करते हैं। 

रिपोर्ट 'यूके में उद्योग नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए रोगी की पहुंच को बचाना' से पता चलता है कि यूके में प्रति वर्ष शुरू होने वाले उद्योग नैदानिक ​​परीक्षणों की संख्या में 41 और 2017 के बीच 2021% की गिरावट आई है, जिसमें कैंसर परीक्षणों में समान अंतर से गिरावट आई है।

रिपोर्ट से यह भी पता चलता है कि 2017 - 2021 के बीच:

• यूके में शुरू किए गए तीसरे चरण के उद्योग परीक्षणों की संख्या - जिनके पास बाजार के सबसे करीब दवाएं हैं - 48 और 2017 के बीच 2021% गिर गई
• यूके देर से चरण के नैदानिक ​​अनुसंधान के लिए वैश्विक रैंकिंग नीचे गिर गया है, 2 और 6 के बीच चरण II परीक्षणों में 4 वें से 10 वें और चरण III परीक्षणों में चौथे से 2017 वें स्थान पर गिर गया है। 
• नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड केयर रिसर्च क्लिनिकल रिसर्च नेटवर्क (एनआईएचआर सीआरएन) पर उद्योग नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए रोगी की पहुंच 50,112/28,193 और 2017/18 के बीच 2021 से गिरकर 22 हो गई - 44% की गिरावट।

ये निष्कर्ष यूके में उद्योग नैदानिक ​​अनुसंधान के दीर्घकालिक भविष्य के लिए एक स्पष्ट और गंभीर खतरे की ओर इशारा करते हैं - और इससे रोगियों, एनएचएस और यूके की अर्थव्यवस्था को होने वाले लाभ।

ब्रिटेन में स्वास्थ्य और देखभाल क्षेत्र संकट में

पिछले कुछ हफ्तों में ब्रिटेन की खबरों में राजनीतिक उथल-पुथल छाई हुई है। पिछले एक साल में इंग्लैंड में स्वास्थ्य और सामाजिक देखभाल की स्थिति के देखभाल गुणवत्ता आयोग (सीक्यूसी) के वार्षिक मूल्यांकन के अनुसार एक ग्रिडलॉक्ड स्वास्थ्य और देखभाल प्रणाली लोगों की देखभाल तक पहुंच और देखभाल के अनुभव में गिरावट का कारण बन रही है।

इस वर्ष - CQC की निरीक्षण गतिविधि, जनता से प्राप्त जानकारी और अन्य साक्ष्य के साथ देखभाल प्रदान करने वालों के आधार पर - मूल्यांकन यह है कि स्वास्थ्य और देखभाल प्रणाली ग्रिडलॉक है और प्रभावी ढंग से संचालित करने में असमर्थ है।

अब कार्रवाई के बिना, स्वास्थ्य और देखभाल में कर्मचारियों की अवधारण में गिरावट जारी रहेगी, पूरे सिस्टम में दबाव बढ़ेगा और लोगों के लिए बदतर परिणाम सामने आएंगे। सेवाओं को और बढ़ाया जाएगा, और लोगों को नुकसान का अधिक खतरा होगा क्योंकि कर्मचारी वयस्क सामाजिक देखभाल सहित सामुदायिक सेवाओं तक पहुंच की कमी के परिणामों से निपटने का प्रयास करते हैं। यह विशेष रूप से उच्च आर्थिक अभाव के क्षेत्रों में दिखाई देगा जहां अस्पतालों के बाहर देखभाल की पहुंच सबसे अधिक दबाव में है। लोगों को नुकसान के बढ़ते जोखिम के अलावा, अधिक लोगों को या तो खराब स्वास्थ्य के कारण श्रम बाजार से बाहर कर दिया जाएगा या क्योंकि वे परिवार के सदस्यों का समर्थन कर रहे हैं जिन्हें देखभाल की आवश्यकता है।

और ईएपीएम से अभी के लिए बस इतना ही - सुरक्षित और स्वस्थ रहें, और अपने सप्ताहांत का आनंद लें।

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